Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ANK-700 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MoveS-it)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Anokion SA

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses ANK-700 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Een veiligheidsstudie van ANK-700 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. De studie bestaat uit twee delen:

Deel A - de eerste keer in een onderzoek bij mensen waarin patiënten een enkele dosis ANK-700 krijgen Deel B - patiënten krijgen drie doses ANK-700 of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ANK-700-01 is een Fase 1, FIH-studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van ANK-700 te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (rrms).

Hieronder vindt u een overzicht van de twee delen en de voorgestelde dosisgroepen:

Deel A (SAD): Patiënten krijgen een enkele dosis ANK-700. Deel B (MAD): Patiënten krijgen drie doses ANK-700 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RRMS volgens herziene McDonald-criteria (2017) met een EDSS-score ≤ 6,5 bij screening
  • Neurologisch stabiel zonder tekenen van terugval binnen 28 dagen voor ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  • Ofwel krijgt u momenteel geen ziektemodificerende MS-therapie, ofwel gebruikt u momenteel fumaraatgeneesmiddelen (dimethylfumaraat of diroximelfumaraat)
  • Patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zijn steriel of postmenopauzaal, zoals bevestigd door de onderzoeker van het onderzoek
  • Patiënt heeft de ICF ondertekend en begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primair progressieve MS of secundair progressieve MS
  • Ongecontroleerde of significante medische aandoeningen (inclusief actieve infectie of chronische hepatitis) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname uitsluiten
  • Patiënten behandeld met glatirameeracetaat, parenterale steroïden of adrenocorticotroop hormoon, β-interferon, plasma-uitwisseling binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten behandeld met sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren zoals fingolimod, ozanimod of siponimod binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten behandeld met cytotoxische middelen (waaronder, maar niet beperkt tot, cladribine, mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine en methotrexaat), laquinimod, teriflunomide of intraveneus gammaglobuline binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten behandeld met monoklonale antilichaamtherapie (waaronder natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab en ocrelizumab) binnen 24 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met alemtuzumab, totale lymfoïde bestraling, mesenchymale stamcel- of hematopoëtische stamceltransplantatie of tolerantie-inducerende therapieën voor MS
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan te ondergaan
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure in de afgelopen 6 maanden dat de beoordeling van ANK-700 zou verstoren
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die een vaccinatie krijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Patiënt stemt er niet mee in om tijdens het onderzoek de alcoholinname te beperken tot 2 drankequivalenten of minder per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANK-700 SAD cohort 1, dosis A
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis ANK-700 dosis A
Geneesmiddel: ANK-700
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: ANK-700 SAD cohort 2, dosis B
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis ANK-700 dosis B
Geneesmiddel: ANK-700
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: ANK-700 SAD cohort 3 dosis C
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis ANK-700 dosis C
Geneesmiddel: ANK-700
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: MAD Cohort 4 ANK-700 Dosis A of Placebo
Alle ingeschreven patiënten krijgen drie doses ANK-700 dosis A of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: ANK-700
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: MAD Cohort 5 ANK-700 dosis B of placebo
Alle ingeschreven patiënten zullen drie doses ANK-700 dosis B of placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: ANK-700
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 of hoger
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC last)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anokion SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANK-700-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren