Vurdering av ANK-700 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (MoveS-it)
14. mai 2025 oppdatert av: Anokion SA
En fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multiple doser av ANK-700 hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose
En sikkerhetsstudie av ANK-700 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. Studien har to deler:
Del A - først i menneskelig studie der pasienter får en enkelt dose ANK-700 del B - pasienter vil motta tre doser av enten ANK-700 eller placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie ANK-700-01 er en fase 1, FIH-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til ANK-700 hos pasienter med relapsende remitterende multippel sklerose (rrms).
En oversikt over de to delene og foreslåtte dosegrupper er gitt nedenfor:
Del A (SAD): Pasienter vil motta en enkelt dose ANK-700. Del B (MAD): Pasienter vil motta tre doser av enten ANK-700 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med RRMS i henhold til reviderte McDonald-kriterier (2017) med en EDSS-score ≤ 6,5 ved screening
- Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 28 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Enten mottar de for øyeblikket ikke sykdomsmodifiserende MS-behandling, eller bruker for tiden fumaratmedisiner (dimetylfumarat eller diroksimfumarat)
- Pasienter må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller er sterile eller postmenopausale som bekreftet av studieforsker
- Pasienten har signert og forstår ICF
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS
- Ukontrollerte eller betydelige medisinske tilstander (inkludert aktiv infeksjon eller kronisk hepatitt) som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse
- Pasienter behandlet med glatirameracetat, parenterale steroider eller adrenokortikotropt hormon, β-interferon, plasmautveksling innen 3 måneder før første dose
- Pasienter behandlet med sfingosin-1-fospatreseptormodulatorer som fingolimod, ozanimod eller siponimod innen 6 måneder før første dose
- Pasienter behandlet med cytotoksiske midler (inkludert, men ikke begrenset til, kladribin, mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin og metotreksat), laquinimod, teriflunomid eller IV gammaglobulin innen 12 måneder før første dose
- Pasienter behandlet med monoklonalt antistoffbehandling (inkludert natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab og ocrelizumab) innen 24 måneder før første dose
- Pasienter som tidligere er behandlet med alemtuzumab, total lymfoid bestråling, mesenkymal stamcelle- eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon, eller toleransefremkallende behandlinger for MS
- Kontraindikasjon for eller manglende evne til å gjennomgå gadolinium-forsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller eksperimentell prosedyre innen de siste 6 månedene som ville forstyrre vurderingen av ANK-700
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som får vaksinasjon innen 28 dager før første dose
- Pasienten godtar ikke å begrense alkoholinntaket til 2 drikkeekvivalenter eller mindre per dag under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANK-700 SAD COHORT 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Alle påmeldte pasienter vil motta en dose på 0,3 mg/kg ANK-700
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ANK-700 SAD COHORT 2, 1,0 mg/kg Ank-700
Alle påmeldte pasienter vil motta en dose på 1,0 mg/kg ANK-700
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ANK-700 SAD COHORT 3, 3,0 mg/kg Ank-700
Alle påmeldte pasienter vil motta en dose på 3,0 mg/kg ANK-700
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Mad Cohort 4 0,3 mg/kg Ank-700 eller placebo
Alle påmeldte pasienter vil motta tre doser på 0,3 mg/kg ANK-700 eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Mad Cohort 5 1,0 mg/kg Ank-700 eller placebo
Alle påmeldte pasienter vil motta tre doser på 1,0 mg/kg ANK-700 eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0 eller høyere
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 7: Én PK-prøve ble tatt før dose (≥ på minst 5 minutter før infusjon), med alle påfølgende PK-prøver tatt etter endt infusjon på de følgende tidspunktene: 0 min, 7min, 15 minutter, 30 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 7: Én PK-prøve ble tatt før dose (≥ på minst 5 minutter før infusjon), med alle påfølgende PK-prøver tatt etter endt infusjon på de følgende tidspunktene: 0 min, 7min, 15 minutter, 30 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
|
AUC sist
Tidsramme: Dag 1 og 7: Én PK-prøve ble tatt før dose (≥ på minst 5 minutter før infusjon), med alle påfølgende PK-prøver tatt etter infusjonsenden på de følgende tidspunktene: 0 min, 7 min, 15 minutter, 30 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til det siste målbare tidspunktet (AUC siste)
|
Dag 1 og 7: Én PK-prøve ble tatt før dose (≥ på minst 5 minutter før infusjon), med alle påfølgende PK-prøver tatt etter infusjonsenden på de følgende tidspunktene: 0 min, 7 min, 15 minutter, 30 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANK-700-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .