ANK-700:n arviointi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (MoveS-it)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Anokion SA
Vaiheen 1 tutkimus ANK-700:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
ANK-700:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi. Tutkimuksessa on kaksi osaa:
Osa A – ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa potilaat saavat yhden annoksen ANK-700:ta Osa B – potilaat saavat kolme annosta joko ANK-700:ta tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ANK-700-01 on 1. vaiheen FIH-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ANK-700:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (rrms).
Alla on yleiskatsaus kahdesta osasta ja ehdotetuista annosryhmistä:
Osa A (SAD): Potilaat saavat yhden annoksen ANK-700:aa. Osa B (MAD): Potilaat saavat kolme annosta joko ANK-700:ta tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien (2017) mukaan ja EDSS-pistemäärä ≤ 6,5 seulonnassa
- Neurologisesti vakaa ilman merkkejä uusiutumisesta 28 päivän aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Joko ei tällä hetkellä saa sairautta modifioivaa MS-hoitoa tai käytä fumaraattilääkkeitä (dimetyylifumaraatti tai diroksimelifumaraatti)
- Potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai he ovat steriilejä tai postmenopausaalisia, kuten tutkimustutkija on vahvistanut
- Potilas on allekirjoittanut ICF:n ja ymmärtää sen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen etenevän MS-taudin tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
- Hallitsemattomat tai merkittävät sairaudet (mukaan lukien aktiivinen infektio tai krooninen hepatiitti), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Potilaat, joita hoidetaan glatirameeriasetaatilla, parenteraalisilla steroideilla tai adrenokortikotrooppisella hormonilla, β-interferonilla, plasmanvaihdolla 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joita on hoidettu sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattoreilla, kuten fingolimodilla, otsanimodilla tai siponimodilla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joita on hoidettu sytotoksisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kladribiini, mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini ja metotreksaatti), lakvinimodilla, teriflunomidilla tai IV gammaglobuliinilla 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joita on hoidettu monoklonaalisella vasta-ainehoidolla (mukaan lukien natalitsumabi, daklitsumabi, rituksimabi, ofatumumabi ja okrelitsumabi) 24 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu alemtutsumabilla, kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, mesenkymaalisilla kantasoluilla tai hematopoieettisilla kantasolusiirroilla tai toleranssia indusoivilla MS-taudin hoidoilla
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus (MRI)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kokeellisen toimenpiteen käyttö edellisen 6 kuukauden aikana, mikä häiritsisi ANK-700:n arviointia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilas ei suostu rajoittamaan alkoholin nauttimista kahteen juomaekvivalenttiin tai vähemmän päivässä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANK-700 SAD-kohortti 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat yhden annoksen 0,3 mg/kg ANK-700
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ANK-700 surullinen kohortti 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat yhden annoksen 1,0 mg/kg ANK-700
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ANK-700 surullinen kohortti 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat yhden annoksen 3,0 mg/kg ANK-700
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Mad Cohort 4 0,3 mg/kg ANK-700 tai lumelääke
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat kolme annosta 0,3 mg/kg ANK-700 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Mad Cohort 5 1,0 mg/kg ANK-700 tai lumelääke
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat kolme annosta 1,0 mg/kg ANK-700 tai lumelääke
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus, joka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Yksi PK-näyte otettiin ennakkosetoksi (≥ Aat 5 minuuttia ennen infuusiota), kaikki seuraavat PK-näytteet otettiin infuusion päättymisen jälkeen seuraavissa ajankohtina: 0 min, 7 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Maksimaalisen plasmapitoisuuden geometrinen keskiarvo (CMAX)
|
Päivät 1 ja 7: Yksi PK-näyte otettiin ennakkosetoksi (≥ Aat 5 minuuttia ennen infuusiota), kaikki seuraavat PK-näytteet otettiin infuusion päättymisen jälkeen seuraavissa ajankohtina: 0 min, 7 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
|
AUC Last
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Yksi PK-näyte otettiin ennakkosetos (≥ Aat 5 minuuttia ennen infuusiota), kaikki seuraavat PK-näytteet otettiin infuusion lopun jälkeen seuraavissa ajankohtina: 0 min, 7 min, 15 minuuttia, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC viimeinen)
|
Päivät 1 ja 7: Yksi PK-näyte otettiin ennakkosetos (≥ Aat 5 minuuttia ennen infuusiota), kaikki seuraavat PK-näytteet otettiin infuusion lopun jälkeen seuraavissa ajankohtina: 0 min, 7 min, 15 minuuttia, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANK-700-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .