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Evaluación de ANK-700 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (MoveS-it)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Anokion SA

Un estudio de fase 1 sobre la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de ANK-700 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Un estudio de seguridad de ANK-700 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. El estudio consta de dos partes:

Parte A: primero en un estudio en humanos en el que los pacientes reciben una dosis única de ANK-700 Parte B: los pacientes recibirán tres dosis de ANK-700 o un placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ANK-700-01 es un estudio FIH de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ANK-700 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (rrms).

A continuación se ofrece una descripción general de las dos partes y los grupos de dosis propuestos:

Parte A (SAD): los pacientes recibirán una dosis única de ANK-700. Parte B (MAD): Los pacientes recibirán tres dosis de ANK-700 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con RRMS según los criterios revisados ​​de McDonald (2017) con una puntuación EDSS ≤ 6,5 en la selección
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 28 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Ya sea que actualmente no esté recibiendo terapia modificadora de la enfermedad para la EM, o que actualmente esté usando medicamentos de fumarato (fumarato de dimetilo o fumarato de diroximel)
  • Los pacientes deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo o son estériles o posmenopáusicos según lo confirmado por el investigador del estudio
  • El paciente ha firmado y entiende el ICF

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria
  • Condiciones médicas no controladas o significativas (incluyendo infección activa o hepatitis crónica) que, en opinión del Investigador, impiden la participación
  • Pacientes tratados con acetato de glatiramer, esteroides parenterales u hormona adrenocorticotrópica, β-interferón, plasmaféresis en los 3 meses anteriores a la primera dosis
  • Pacientes tratados con moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato como fingolimod, ozanimod o siponimod en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  • Pacientes tratados con agentes citotóxicos (incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina y metotrexato), laquinimod, teriflunomida o gammaglobulina IV en los 12 meses anteriores a la primera dosis
  • Pacientes tratados con terapia de anticuerpos monoclonales (incluidos natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab y ocrelizumab) dentro de los 24 meses anteriores a la primera dosis
  • Pacientes tratados previamente con alemtuzumab, irradiación linfoide total, trasplante de células madre mesenquimales o células madre hematopoyéticas, o terapias inductoras de tolerancia para la EM
  • Contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con gadolinio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental en los 6 meses anteriores que podría interferir con la evaluación de ANK-700
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que reciben cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
  • El paciente no acepta limitar la ingesta de alcohol a 2 bebidas equivalentes o menos por día durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ank-700 Sad Cohort 1, 0.3 mg/kg ANK-700
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de 0.3 mg/kg ANK-700
Droga: ANK-700
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ank-700 Sad Cohort 2, 1.0 mg/kg ANK-700
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de 1.0 mg/kg ANK-700
Droga: ANK-700
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ank-700 Sad Cohort 3, 3.0 mg/kg ANK-700
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de 3.0 mg/kg de ANK-700
Droga: ANK-700
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Mad Cohort 4 0.3 mg/kg ANK-700 o placebo
Todos los pacientes inscritos recibirán tres dosis de 0.3 mg/kg de ANK-700 o placebo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ANK-700
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Mad cohorte 5 1.0 mg/kg ANK-700 o placebo
Todos los pacientes inscritos recibirán tres dosis de 1.0 mg/kg de ANK-700 o placebo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ANK-700
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 o más
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: Una muestra de PK se tomó previamente (≥at menos 5 minutos antes de la infusión), con todas las muestras de PK posteriores tomadas después del final de la infusión en los siguientes puntos de tiempo: 0 min, 7 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8H
Media geométrica de concentración plasmática máxima (CMAX)
Días 1 y 7: Una muestra de PK se tomó previamente (≥at menos 5 minutos antes de la infusión), con todas las muestras de PK posteriores tomadas después del final de la infusión en los siguientes puntos de tiempo: 0 min, 7 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8H
AUC Último
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: Una muestra de PK se tomó previamente (≥at menos 5 minutos antes de la infusión), con todas las muestras de PK posteriores tomadas después del final de la infusión en los siguientes puntos de tiempo: 0 min, 7 min, 15 minutos, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8H
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC Última)
Días 1 y 7: Una muestra de PK se tomó previamente (≥at menos 5 minutos antes de la infusión), con todas las muestras de PK posteriores tomadas después del final de la infusión en los siguientes puntos de tiempo: 0 min, 7 min, 15 minutos, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8H

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anokion SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANK-700-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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