Оценка ANK-700 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (MoveS-it)
14 мая 2025 г. обновлено: Anokion SA
Исследование фазы 1 безопасности и переносимости однократных и многократных доз ANK-700 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Исследование безопасности АНК-700 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Исследование состоит из двух частей:
Часть A — первая в исследовании на людях, в котором пациенты получают однократную дозу ANK-700. Часть B — пациенты получают три дозы либо ANK-700, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ANK-700-01 — это исследование FIH фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и переносимости ANK-700 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Обзор двух частей и предлагаемых дозовых групп приведен ниже:
Часть A (SAD): пациенты получат разовую дозу ANK-700. Часть B (MAD): пациенты получат три дозы либо ANK-700, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald (2017 г.) с оценкой EDSS ≤ 6,5 при скрининге.
- Неврологически стабильный, без признаков рецидива в течение 28 дней до подписания формы информированного согласия (ICF)
- Либо в настоящее время не получают модифицирующую болезнь терапию РС, либо в настоящее время используют фумаратные препараты (диметилфумарат или дироксимела фумарат)
- Пациенты должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или быть бесплодными или в постменопаузе, что подтверждено исследователем исследования.
- Пациент подписал и понимает МКФ
Критерий исключения:
- Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
- Неконтролируемые или серьезные медицинские состояния (включая активную инфекцию или хронический гепатит), которые, по мнению исследователя, исключают участие
- Пациенты, получавшие глатирамера ацетат, парентеральные стероиды или адренокортикотропный гормон, β-интерферон, плазмаферез в течение 3 месяцев до первой дозы
- Пациенты, получавшие модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов, такие как финголимод, озанимод или сипонимод, в течение 6 месяцев до первой дозы
- Пациенты, получавшие цитостатические препараты (включая, помимо прочего, кладрибин, митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн и метотрексат), лаквинимод, терифлуномид или внутривенный гамма-глобулин в течение 12 месяцев до первой дозы
- Пациенты, получавшие терапию моноклональными антителами (включая натализумаб, даклизумаб, ритуксимаб, офатумумаб и окрелизумаб) в течение 24 месяцев до первой дозы
- Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, тотальное лимфоидное облучение, трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток или гемопоэтических стволовых клеток или индуцирующие толерантность методы лечения рассеянного склероза
- Противопоказания или невозможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием гадолинием.
- Использование любого исследуемого препарата или экспериментальной процедуры в течение предыдущих 6 месяцев, которые могут помешать оценке ANK-700.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, получающие любую вакцинацию в течение 28 дней до первой дозы
- Пациент не соглашается ограничивать потребление алкоголя до 2 эквивалентов напитка или менее в день во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANK-700 SAD COHORT 1, 0,3 мг/кг ANK-700
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу 0,3 мг/кг ANK-700
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: ANK-700 SAD COHORT 2, 1,0 мг/кг ANK-700
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу 1,0 мг/кг ANK-700
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: ANK-700 SAD COHORT 3, 3,0 мг/кг ANK-700
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу 3,0 мг/кг ANK-700
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 4 0,3 мг/кг ANK-700 или плацебо
Все зарегистрированные пациенты получат три дозы 0,3 мг/кг ANK-700 или плацебо
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 5 1,0 мг/кг ANK-700 или плацебо
Все зарегистрированные пациенты получат три дозы 1,0 мг/кг ANK-700 или плацебо
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное (IV) вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота и тяжесть побочных явлений-побочных явлений (TEAES), оцениваемых по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 или выше
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Дни 1 и 7: один образец PK был взят до дозы (≥ At Moster 5 минут до инфузии), при этом все последующие образцы PK, взятые после окончания инфузии в следующие моменты времени: 0 мин, 7 минут, 15 минут, 30 минут, 1 ч, 2 часа, 3 часа.
|
Серьезное геометрическое значение максимальной концентрации в плазме (CMAX)
|
Дни 1 и 7: один образец PK был взят до дозы (≥ At Moster 5 минут до инфузии), при этом все последующие образцы PK, взятые после окончания инфузии в следующие моменты времени: 0 мин, 7 минут, 15 минут, 30 минут, 1 ч, 2 часа, 3 часа.
|
|
AUC Последний
Временное ограничение: Дни 1 и 7: один образец PK был взят до дозы (≥ At Moster 5 минут до инфузии), причем все последующие образцы PK были взяты после окончания инфузии в следующие моменты времени: 0 мин, 7 мин, 15 мин, 30 мин, 1H, 2H, 3H, 6 часов, 8 часов.
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последнего измеримого момента времени (AUC LAST)
|
Дни 1 и 7: один образец PK был взят до дозы (≥ At Moster 5 минут до инфузии), причем все последующие образцы PK были взяты после окончания инфузии в следующие моменты времени: 0 мин, 7 мин, 15 мин, 30 мин, 1H, 2H, 3H, 6 часов, 8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANK-700-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .