Évaluation de l'ANK-700 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (MoveS-it)
14 mai 2025 mis à jour par: Anokion SA
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'ANK-700 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Une étude d'innocuité de l'ANK-700 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. L'étude comporte deux parties :
Partie A - première étude humaine dans laquelle les patients reçoivent une seule dose d'ANK-700 Partie B - les patients recevront trois doses d'ANK-700 ou un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ANK-700-01 est une étude FIH de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ANK-700 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (rrms).
Un aperçu des deux parties et des groupes de doses proposés est donné ci-dessous :
Partie A (SAD) : Les patients recevront une dose unique d'ANK-700. Partie B (MAD): Les patients recevront trois doses d'ANK-700 ou de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UC Health Neurosciences Center
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University Hospitals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec RRMS selon les critères révisés de McDonald (2017) avec un score EDSS ≤ 6,5 au dépistage
- Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Soit ne recevant pas actuellement de traitement de la SEP modificateur de la maladie, soit utilisant actuellement des médicaments fumarate (fumarate de diméthyle ou fumarate de diroximel)
- Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception très efficace ou sont stériles ou ménopausées, comme l'a confirmé l'investigateur de l'étude
- Le patient a signé et comprend l'ICF
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la SEP progressive primaire ou de la SEP progressive secondaire
- Conditions médicales non contrôlées ou importantes (y compris une infection active ou une hépatite chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation
- Patients traités par acétate de glatiramère, stéroïdes parentéraux ou hormone adrénocorticotrope, interféron β, plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la première dose
- Patients traités avec des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate tels que le fingolimod, l'ozanimod ou le siponimod dans les 6 mois précédant la première dose
- Patients traités avec des agents cytotoxiques (y compris, mais sans s'y limiter, la cladribine, la mitoxantrone, le cyclophosphamide, l'azathioprine et le méthotrexate), le laquinimod, le tériflunomide ou la gamma globuline IV dans les 12 mois précédant la première dose
- Patients traités par un traitement par anticorps monoclonaux (y compris natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab et ocrélizumab) dans les 24 mois précédant la première dose
- Patients précédemment traités par alemtuzumab, irradiation lymphoïde totale, greffe de cellules souches mésenchymateuses ou de cellules souches hématopoïétiques, ou traitements induisant une tolérance pour la SEP
- Contre-indication ou incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) au gadolinium
- Utilisation de tout médicament expérimental ou procédure expérimentale au cours des 6 mois précédents qui interférerait avec l'évaluation de l'ANK-700
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant une vaccination dans les 28 jours précédant la première dose
- Le patient n'accepte pas de limiter sa consommation d'alcool à 2 équivalents de verre ou moins par jour pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANK-700 Sad Cohort 1, 0,3 mg / kg ANK-700
Tous les patients inscrits recevront une dose de 0,3 mg / kg ANK-700
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: ANK-700 Sad Cohort 2, 1,0 mg / kg ANK-700
Tous les patients inscrits recevront une dose de 1,0 mg / kg ANK-700
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: ANK-700 Sad Cohort 3, 3,0 mg / kg ANK-700
Tous les patients inscrits recevront une dose de 3,0 mg / kg ANK-700
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: COHORT MAD 4 0,3 mg / kg ANK-700 ou placebo
Tous les patients inscrits recevront trois doses de 0,3 mg / kg ANK-700 ou un placebo
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: COHORT MAD 5 1,0 mg / kg ANK-700 ou placebo
Tous les patients inscrits recevront trois doses de 1,0 mg / kg ANK-700 ou un placebo
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) Évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 ou plus
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jours 1 et 7: Un échantillon PK a été prélevé pré-dose (≥ au moins 5 min avant la perfusion), avec tous les échantillons de PK suivants prélevés après la fin de la perfusion aux points de temps suivants: 0 min, 7min, 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 8h
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Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale (CMAX)
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Jours 1 et 7: Un échantillon PK a été prélevé pré-dose (≥ au moins 5 min avant la perfusion), avec tous les échantillons de PK suivants prélevés après la fin de la perfusion aux points de temps suivants: 0 min, 7min, 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 8h
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AUC dure
Délai: Jours 1 et 7: Un échantillon PK a été prélevé pré-dose (≥ au moins 5 min avant la perfusion), avec tous les échantillons de PK suivants prélevés après la fin de l'infusion aux points de temps suivants: 0 min, 7 min, 15min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 8h
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 au dernier point de temps mesurable (AUC dernier)
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Jours 1 et 7: Un échantillon PK a été prélevé pré-dose (≥ au moins 5 min avant la perfusion), avec tous les échantillons de PK suivants prélevés après la fin de l'infusion aux points de temps suivants: 0 min, 7 min, 15min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 8h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANK-700-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .