- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602507
중증 COVID-19가 있는 성인의 Ivermectin.
중증 COVID-19가 있는 성인의 Ivermectin. 이중 맹검 무작위 임상 시험
질병 발병 이후 4,050만 명 이상이 COVID-19 진단을 받았고 거의 120만 명이 사망했습니다(2020년 10월 21일). SARS-CoV-2 감염의 병인에 대한 완전한 이해가 없으며 현재까지 이용 가능한 특정 치료법이나 백신이 없습니다. 따라서 환자 치료는 증상 치료와 합병증 치료를 기반으로 합니다.
Ivermectin은 여러 질병의 치료를 위해 30년 이상 사용되어 왔습니다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 매일 100만 개 이상의 약물이 투여됩니다. 이 약물 사용으로 인한 부작용 발생률이 낮기 때문에 ivermectin은 우수한 안전성 프로필을 가진 것으로 간주되며 다른 질병에 대한 잠재적 이점이 현재 조사 중입니다.
호주의 SARS-CoV-2에서 이버멕틴에 대한 시험관 내 연구는 감염된 세포에서 바이러스 부하의 상당한 감소를 보여주었습니다. 그 후, COVID-19에 걸린 704명의 중환자에 대한 설명적 연구에서 약물을 투여받은 환자의 사망률, 입원 및 중환자실 재원 기간이 감소한 것으로 나타났습니다. 불행히도 이 연구는 저자에 의해 철회되었으며 답변보다 더 많은 질문을 남겼습니다.
중남미 일부 국가에서는 확실한 증거가 없는 상태에서도 코로나19 환자 관리에 사용을 승인했으며, 다른 여러 국가에서는 중등도 및 중증 질환 치료에 대한 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 진행하고 있습니다.
COVID-19에 대한 특정 치료법이 없고 치료 옵션이 부족하기 때문에 연구원들은 ivermectin 사용이 입원한 성인의 중환자실(ICU) 입원 위험을 줄이는지 평가하는 것이 완전히 그럴듯하고 시급하며 필요하다고 생각합니다. 심각한 COVID-19로. 이 제안은 콜롬비아 메델린의 CES 클리닉에서 실시되는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 조사관은 심각하지 않은 중증 질환 환자 100명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 표준 관리와 함께 이버멕틴을 투여하고 다른 그룹은 위약과 표준 관리를 받게 됩니다. 평가할 임상 결과는 ICU 입원, 기계 환기의 필요성, 입원 기간, ICU 및 기계 환기 일수, 마지막으로 개입과 관련된 부작용 발생률입니다. 연구 완료 예상 시간은 약 5개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- Clinica CES
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 SARS-CoV-2 진단이 확인되었습니다.
- National Institute of Health 및 Colombian Consensus의 기준에 따른 중증 폐렴 진단(호흡기 감염 의심, 장기 부전, 동맥 산소 포화도(SaO2) 대기 <90% 또는 호흡수 > 30 resp/min) 또는 급성 호흡기 진단 National Institute of Health 및 Colombian Consensus의 기준에 따른 고통 증후군(임상 소견, 양측 방사선 침윤, + 산소 결핍: 경증: 200mmHg < PaO2/FiO2(흡기 산소 분율) < 300mm/Hg, 중등도 : 100 mm/Hg < PaO2/FiO2 < 200 mm/Hg 및 중증: PaO2/FiO2 < 100 mm/Hg).
- 증상이 시작된 지 14일 미만.
- 일반 내과 병동, 특별 치료 병동 또는 COVID19 환자 관리를 위해 지정된 병동에 입원.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 내원 전 2주 동안 ivermectin 사용
- 혈액 뇌 장벽에 영향을 미치는 질병(수막염, 뇌두개 외상, 급성 지주막하 출혈)
- 조사 의사가 정의한 설명 이해 및 동의에 대한 제한.
- HIV/AIDS 환자
- 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있다는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병원에서 일상적인 치료를 받는 50명의 환자에게 ivermectin 400µg/kg(kg당 2방울)을 경구 투여합니다.
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병원에서 제공되는 일상적인 치료와 이버멕틴 400µg/kg(kg당 2방울) 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
병원에서 일상적인 치료를 받는 50명의 환자와 위약(kg당 2방울)을 단일 용량으로 제공했습니다.
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병원에서 제공되는 일상적 치료와 위약(kg당 2방울) 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원.
기간: 21일
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ICU 입원 누적 발생률.
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21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간.
기간: 21일
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입원 기간(일).
|
21일
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사망률.
기간: 21일
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21일 사망.
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21일
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ICU 체류 기간.
기간: 21일
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ICU에 있는 일수.
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21일
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인공호흡기 체류 시간.
기간: 21일
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기계식 인공 호흡기 사용 일수.
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21일
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Ivermectin의 부작용.
기간: 21일
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부작용의 누적 발생률: 두통, 발진, 가려움증, 관절통, 빈맥, 현기증, 저혈압, 포도막염, 스티븐 존슨 증후군.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco L Ochoa-Jaramillo, MD; MSc, CES University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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