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중증 COVID-19가 있는 성인의 Ivermectin.

2021년 12월 14일 업데이트: Francisco Luis Ochoa-Jaramillo, MD, CES University

중증 COVID-19가 있는 성인의 Ivermectin. 이중 맹검 무작위 임상 시험

질병 발병 이후 4,050만 명 이상이 COVID-19 진단을 받았고 거의 120만 명이 사망했습니다(2020년 10월 21일). SARS-CoV-2 감염의 병인에 대한 완전한 이해가 없으며 현재까지 이용 가능한 특정 치료법이나 백신이 없습니다. 따라서 환자 치료는 증상 치료와 합병증 치료를 기반으로 합니다.

Ivermectin은 여러 질병의 치료를 위해 30년 이상 사용되어 왔습니다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 매일 100만 개 이상의 약물이 투여됩니다. 이 약물 사용으로 인한 부작용 발생률이 낮기 때문에 ivermectin은 우수한 안전성 프로필을 가진 것으로 간주되며 다른 질병에 대한 잠재적 이점이 현재 조사 중입니다.

호주의 SARS-CoV-2에서 이버멕틴에 대한 시험관 내 연구는 감염된 세포에서 바이러스 부하의 상당한 감소를 보여주었습니다. 그 후, COVID-19에 걸린 704명의 중환자에 대한 설명적 연구에서 약물을 투여받은 환자의 사망률, 입원 및 중환자실 재원 기간이 감소한 것으로 나타났습니다. 불행히도 이 연구는 저자에 의해 철회되었으며 답변보다 더 많은 질문을 남겼습니다.

중남미 일부 국가에서는 확실한 증거가 없는 상태에서도 코로나19 환자 관리에 사용을 승인했으며, 다른 여러 국가에서는 중등도 및 중증 질환 치료에 대한 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 진행하고 있습니다.

COVID-19에 대한 특정 치료법이 없고 치료 옵션이 부족하기 때문에 연구원들은 ivermectin 사용이 입원한 성인의 중환자실(ICU) 입원 위험을 줄이는지 평가하는 것이 완전히 그럴듯하고 시급하며 필요하다고 생각합니다. 심각한 COVID-19로. 이 제안은 콜롬비아 메델린의 CES 클리닉에서 실시되는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 조사관은 심각하지 않은 중증 질환 환자 100명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 표준 관리와 함께 이버멕틴을 투여하고 다른 그룹은 위약과 표준 관리를 받게 됩니다. 평가할 임상 결과는 ICU 입원, 기계 환기의 필요성, 입원 기간, ICU 및 기계 환기 일수, 마지막으로 개입과 관련된 부작용 발생률입니다. 연구 완료 예상 시간은 약 5개월입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Clinica CES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 SARS-CoV-2 진단이 확인되었습니다.
  • National Institute of Health 및 Colombian Consensus의 기준에 따른 중증 폐렴 진단(호흡기 감염 의심, 장기 부전, 동맥 산소 포화도(SaO2) 대기 <90% 또는 호흡수 > 30 resp/min) 또는 급성 호흡기 진단 National Institute of Health 및 Colombian Consensus의 기준에 따른 고통 증후군(임상 소견, 양측 방사선 침윤, + 산소 결핍: 경증: 200mmHg < PaO2/FiO2(흡기 산소 분율) < 300mm/Hg, 중등도 : 100 mm/Hg < PaO2/FiO2 < 200 mm/Hg 및 중증: PaO2/FiO2 < 100 mm/Hg).
  • 증상이 시작된 지 14일 미만.
  • 일반 내과 병동, 특별 치료 병동 또는 COVID19 환자 관리를 위해 지정된 병동에 입원.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 내원 전 2주 동안 ivermectin 사용
  • 혈액 뇌 장벽에 영향을 미치는 질병(수막염, 뇌두개 외상, 급성 지주막하 출혈)
  • 조사 의사가 정의한 설명 이해 및 동의에 대한 제한.
  • HIV/AIDS 환자
  • 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있다는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
병원에서 일상적인 치료를 받는 50명의 환자에게 ivermectin 400µg/kg(kg당 2방울)을 경구 투여합니다.
병원에서 제공되는 일상적인 치료와 이버멕틴 400µg/kg(kg당 2방울) 경구 투여.
다른 이름들:
  • 간섭
위약 비교기: 제어
병원에서 일상적인 치료를 받는 50명의 환자와 위약(kg당 2방울)을 단일 용량으로 제공했습니다.
병원에서 제공되는 일상적 치료와 위약(kg당 2방울) 경구 투여
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원.
기간: 21일
ICU 입원 누적 발생률.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간.
기간: 21일
입원 기간(일).
21일
사망률.
기간: 21일
21일 사망.
21일
ICU 체류 기간.
기간: 21일
ICU에 있는 일수.
21일
인공호흡기 체류 시간.
기간: 21일
기계식 인공 호흡기 사용 일수.
21일
Ivermectin의 부작용.
기간: 21일
부작용의 누적 발생률: 두통, 발진, 가려움증, 관절통, 빈맥, 현기증, 저혈압, 포도막염, 스티븐 존슨 증후군.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francisco L Ochoa-Jaramillo, MD; MSc, CES University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 과학적 목적을 위해 우리는 연구책임자에게 직접 요청하여 간행물 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 우리는 IPD를 공유할 권리를 보유합니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 직접 의뢰 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이버멕틴에 대한 임상 시험

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