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COVID-19 초기 단계의 성인 환자에서 Ivermectin의 효능(EPIC 시험) (EPIC)

2020년 12월 24일 업데이트: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

SARS COV2 / COVID-19 초기 단계 콜롬비아 Valle Del Cauca의 성인 환자에서 분자 D11AX22의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

COVID-19 초기 단계의 성인 환자에서 질병 진행을 예방하는 이버멕틴의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 콜롬비아 NIH 승인 실험실에서 RT-PCR 또는 항원 검출로 SARS-CoV-2 확인
  • 지난 7일 동안 증상의 시작
  • 가벼운 질병
  • 동의

제외 기준:

  • 기존 간 질환
  • 이버멕틴에 대한 과민증
  • COVID-19에 대한 치료법에 대한 다른 임상 시험 참가자
  • 심한 폐렴
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 와파린, 에르다피티닙 또는 퀴니딘의 병용
  • 무작위 배정 전 5일 동안 이버멕틴 사용
  • 간 트랜스아미나제를 평가하는 데 필요한 혈액 샘플을 얻을 수 없음
  • 트랜스아미나제의 상승 > 정상 수준의 1.5배
  • 5일에서 7일 사이에 연구 담당자와 처음 접촉하고 당시 COVID-19 관련 징후 및 증상의 유의미하고 점진적인 해결을 나타내는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
Ivermectin, 300 마이크로그램/kg, 5일 동안 1일 1회
의약품: Ivermectin 구강 제품
Ivermectin 경구 현탁액, 6mg/mL
플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 약물 성분 없이 ivermectin과 유사한 물리적 및 관능적 특성을 가진 물질
의약품: 위약
활성 약물 성분 없이 ivermectin과 유사한 물리적 및 관능적 특성을 가진 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행사까지의 시간
기간: 21일
증상 해소까지의 시간
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일차 임상상황
기간: 무작위화 후 2일(±1일)에
2일째, 7점의 서수 척도의 임상 상태. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위화 후 2일(±1일)에
5일차 임상상황
기간: 무작위화 후 5일(±1일)에
5일째, 7점의 서수 척도의 임상 상태. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위화 후 5일(±1일)에
8일 임상 상황
기간: 무작위화 후 8일(±1일)에
8일에 7점의 서수 척도의 임상 상태. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위화 후 8일(±1일)에
11일 임상 상황
기간: 무작위화 후 11일(±1일)에
11일에 7점의 서수 척도의 임상 상태. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
무작위화 후 11일(±1일)에
15일 임상 상황
기간: 무작위화 후 15일(±1일)에
15일에 7점의 서수 척도의 임상 상태. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
무작위화 후 15일(±1일)에
21일 임상 상황
기간: 무작위화 후 21일(±1일)에
21일에 7점의 서수 척도의 임상 상태. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
무작위화 후 21일(±1일)에
추가 치료를 받는 피험자의 비율
기간: 21일
입원, >24시간 동안 보조 산소 사용 또는 ICU 입원이 필요한 피험자의 비율
21일
사망한 피험자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 21일
사망한 피험자의 비율
무작위 배정에서 최대 21일
추가 진료 기간
기간: 21일
산소 보충 기간, 입원, 중환자실 입원
21일
부작용
기간: 21일
요청된 유해 사례가 발생하는 피험자의 비율
21일
중재를 중단한 피험자의 비율
기간: 21일
이상반응으로 인해 중재를 중단해야 했던 피험자의 비율
21일
행사까지의 시간
기간: 21일
서수 7점 척도에서 2점 이상 악화될 때까지의 시간.
21일
발열 기간
기간: 21일
무작위 배정 이후 열이 있는 일수
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ScDi823
  • IVE-PA (다른: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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