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필리핀 머릿니 감염 치료를 위한 국소 0.5% Ivermectin 로션의 효능 및 안전성

2018년 3월 5일 업데이트: United Laboratories

3세 이상 필리핀 어린이의 머릿니 감염 치료를 위한 국소 0.5% Ivermectin 로션의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이것은 머릿니가 있는 필리핀 피험자에게 0.5% ivermectin 로션을 한 번 적용했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Muntinlupa, 필리핀 제도
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지표 피험자는 다음과 같이 정의된 활성 이가 만연해야 합니다. 숙련된 평가자가 결정한 대로 두피 및/또는 모발에 최소 3마리의 살아있는 이(성충 및/또는 약충)가 존재합니다. 지표 대상이 등록된 후 추가로 감염된 가족 구성원이 등록됩니다.
  • 가구 대상은 다음과 같이 정의된 활성 머릿니 감염이 있어야 합니다. 훈련된 평가자가 결정한 대로 두피 및/또는 모발에 존재하는 적어도 1개의 살아있는 이(성충 및/또는 유충)(남성 가장은 제외) 이가 없는 것으로 자체 평가할 수 있음).
  • 대상은 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 등록 시점에 최소 3세 이상입니다.
  • 피험자는 병력에 따라 일반적으로 건강합니다.
  • 각 성인 피험자는 적절하게 서명된 사전 동의 동의서가 있어야 합니다. 아동의 경우, 부모/보호자는 충분히 나이가 들지 않은 아동에 대한 정보에 입각한 부모 동의서에 서명해야 합니다. 지정된 연령의 어린이에게는 어린이 동의서가 제공됩니다.
  • 피험자의 간병인은 모든 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 허용해야 합니다. 다른 가족 구성원이 활동성 머릿니 감염이 있는 것으로 밝혀지면 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다. 가구당 1명 이상의 근로 남성이 본인 또는 간병인이 이가 없다고 평가하고 근무 일정으로 인해 들어올 수 없는 경우 평가에서 제외할 수 있습니다. 이가 있을 수 있는 개인은 시험 시설로 와야 합니다. 그렇지 않으면 전체 가족이 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 피험자 및/또는 간병인은 제품의 감독된 적용을 위해 테스트 센터에 보고할 신체적 능력과 의지가 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 머릿니 치료(상업적 또는 기계적/수동적)를 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험 제품의 적용 및 헹굼 후, 피험자는 24시간 처리 후 평가가 완료될 때까지 샴푸/세척 또는 모발 또는 두피를 헹구지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 처리하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 모든 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • ivermectin 또는 로션 구성 요소 pediculosis 또는 헤어 케어 제품에 대한 자극 또는 민감성의 역사;
  • 수사관의 의견으로는 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 홍반, 물집, 수포와 같은 머릿니 감염으로 인한 것이 아닌 눈에 보이는 피부/두피 상태의 존재;
  • 건선, 아토피성 피부염 또는 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 상태를 앓고 있는 피험자
  • 지난 14일 동안 머릿니 치료(OTC, 가정 요법 또는 Rx);
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 치료 중인 피험자
  • 지난 30일 이내에 이전 약물 연구에 참여한 피험자
  • 연구 참여에 대한 요구 사항을 이해하지 못하거나 조사자의 의견에 따라 준수가 불량한 대상자;
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 최소 한 명의 구성원이 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 가구에 거주
  • 피부 병변, 특히 피부 손상이 있는 피험자는 약물 흡수 가능성 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량 제어
의약품: 차량
개입은 차량 제어의 단일 애플리케이션으로 구성됩니다.
실험적: 0.5% 이버멕틴 로션
의약품: 0.5% Ivermectin 로션
개입은 0.5% ivermectin 로션의 단일 적용으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 치료 후 2일, 8일 및 15일에 할당된 제품에서 머릿니 감염이 치료된 참가자의 비율.
기간: 제품 도포 후 2일차 ~ 15일차
제품 도포 후 2일차 ~ 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Gertrude Chan, M.D., Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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