- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603781
COVID-19의 정서적 영향을 줄이기 위한 CBD 오일 (CBDOIL)
COVID-19의 부정적인 정서적 영향을 줄이기 위한 CBD 오일의 사용: 무작위 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
제안사업의 배경 및 의의
COVID-19 전염병은 학교, 직장, 쇼핑, 사회 및 가정 생활을 포함한 우리 삶의 거의 모든 측면에서 상상할 수 없는 수준의 예상치 못한 죽음, 재정적 어려움, 극적인 변화를 일으키는 엄청난 벽돌처럼 우리를 강타했습니다. 슬프게도 COVID-19의 신체적, 정신적, 경제적, 건강 부담은 빈곤층, 노인, 유색 인종에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
이러한 변화로 인한 스트레스와 이에 대한 통제력 부족은 불안, 우울증, 약물 남용, 수면 장애, 가정 폭력과 같은 정신 건강 문제의 새로운 발병 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 기존의 정신과적 상태. 많은 사람들이 COVID-19로 인한 증가된 스트레스를 스스로 또는 가족과 친구의 지원으로 성공적으로 관리하겠지만, 다른 사람들은 대처하기 위해 추가적인 도움이 필요할 수 있습니다. 결과적으로 COVID-19의 스트레스 유발 심리적 결과를 관리하기 위한 비용 효율적인 전략 개발이 시급합니다.
다양한 신체적, 정신적 건강 문제의 치료에 칸나비디올(CBD) 제품의 잠재적 치료 사용에 대해 언론에서 상당한 흥분이 있었습니다. Delta-9-tetrahydrocannabinol(delta-9 THC)은 향정신성 남용 가능성 때문에 대부분의 주에서 여전히 불법입니다. 대조적으로, 칸나비디올(CBD)은 체내에서 THC로 전환되지 않으며 불안, 우울증, 불면증과 같은 스트레스 관련 장애의 치료를 위해 일반적으로 처방되는 주류 정신과 약물(벤조디아제핀 및 항우울제)에 비해 부작용이 거의 없습니다. . 설치류에 대한 연구에서 증가하는 증거는 CBD가 항염증, 통증 완화, 항암, 기억력 향상 및 두려움 소멸 촉진을 포함하여 상당히 유망한 건강 관련 이점을 부여할 수 있음을 시사합니다(최근 검토를 위해 White 참조).
지금까지 인간에서 CBD 사용에 대한 가장 큰 성공 사례는 Dravet 증후군 및 Lennox-Gastaut 증후군을 앓고 있는 어린이의 이전에 난치성 발작이 50% 이상 감소했음을 보여주는 위약 대조 무작위 임상 시험에서 비롯됩니다. 또한 여러 통제된 임상 시험에서 정신분열증 환자와 THC로 유발된 정신병을 보이는 젊은 성인의 정신병 증상을 감소시키는 유망한 결과가 나타났습니다.
CBD가 스트레스 관련 장애 치료에 가능성을 제공할 수 있다는 예비 증거가 나타나기 시작했습니다. 사회 불안 장애를 나타내는 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 파일럿 시험에서 위약에 비해 CBD 오일 100mg의 단일 용량이 불안, 인지 장애 및 실제 언어 수행의 불편함과 이전의 불안 수준을 낮추는 것으로 나타났습니다. 그 연설. 8주 동안 CBD를 받은 11명의 PTSD 환자의 통제되지 않은 사례 시리즈는 PTSD 증상 점수가 28% 감소했다고 보고했습니다. 사회 불안 장애가 있는 37명의 일본 성인을 대상으로 한 소규모 4주 위약 대조 연구에서 마사타카는 널리 사용되는 사회 불안 증상의 두 가지 척도에서 피험자의 점수를 줄이는 데 위약보다 CBD의 상당한 이점을 발견했습니다.
CBD-Isolate를 Broad-Spectrum 및 Full-Spectrum CBD와 비교하는 이유는 무엇입니까? CBD 분리는 CBD의 가장 순수한 형태입니다. 낮은 THC 함량(0.3% 미만)으로 인해 모든 주에서 합법적이고 일반적으로 안전한 것으로 인정되는 대마, 또는 높은 수준의 THC(최대 30%)를 함유하고 1970년 규제 물질법(Controlled Substances Act)에 따라 Schedule 1 규제 물질로 남아 있는 마리화나 식물.
대마 유래 CBD Isolate와 달리 대마 유래 전체 스펙트럼 CBD에는 CBD, Cannabinol(CBN), Cannabichromene(CBC), Cannabigerol(CBDA) 및 Cannabidivarin을 포함한 미량의 칸나비노이드를 포함하여 대마초 식물에서 자연적으로 발견되는 수백 가지 식물 화학 물질이 모두 포함되어 있습니다. CBDV), 200가지 이상의 다양한 테르펜, 에센셜 오일 및 무시할 수 있는 THC 함량(0.3% 미만).
항구토제, 항염증제, 항불안제 및 항정신병 효과를 포함한 CBD 오일의 광범위한 치료 효과를 입증하는 연구는 CBD Isolate의 순수 용량을 사용한 연구를 기반으로 합니다. 그러나 최근에는 정제된 CBD의 치료 효과가 종 모양의 용량-반응 곡선을 나타내는 것으로 나타났으며 이는 낮은 용량이나 높은 용량에서 달성되는 유익한 효과가 없는 제한된 용량 범위를 시사합니다. 이 좁은 치료 범위는 CBD 분리를 임상적으로 사용하는 데 어려움을 줍니다.
설치류와 인간을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 대부분 CBD를 함유하고 있지만 다른 소량의 식물칸나비노이드 및 비칸나비노이드도 함유한 전체 스펙트럼 대마초 추출물을 투여하면 원하지 않는 종 모양의 복용량 없이 CBD Isolate보다 더 효과적인 CBD와 시너지 효과를 발휘했습니다. -반응 곡선. 이 발견은 측근 효과로 명명되었습니다. 그러나 현재까지 CBD의 두 가지 형태가 전 세계 매장에서 처방 없이 널리 이용 가능하다는 사실에도 불구하고 금본위제 CBD 분리물과 전체 스펙트럼 CBD 제형을 비교하는 신체적 또는 정신적 건강 문제에 대한 인간 실험은 없습니다. 미국. 제안된 프로젝트는 전체 스펙트럼 CBD 제형이 COVID-19 스트레스 유발 증상을 줄이는 데 CBD 분리보다 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
특정 목표 및 가설:
- 대마 유래 CBD 분리물(300mg/일), 광범위 CBD 오일, 전체 스펙트럼 CBD 오일(300mg/일) 또는 위약 오일의 4주 일일 요법의 환자 평가 증상 감소 효과를 비교합니다. 스트레스, 불안, 우울증, 수면 장애. 세 가지 활성 CBD 오일 제형(순수 분리, 광역 스펙트럼 또는 전체 스펙트럼 CBD 오일)을 받는 환자는 위약 오일을 받는 환자에 비해 정서적 고통과 수면 장애가 훨씬 더 크게 감소할 것으로 예측됩니다. 또한 광범위한 스펙트럼 및 전체 스펙트럼 CBD 오일은 스트레스, 불안, 우울증, 분노 및 수면 장애와 같은 COVID-19 스트레스 유발 증상을 감소시키는 데 CBD 분리를 능가할 것으로 예측됩니다.
- 4가지 치료에 대한 환자의 임상 반응 예측 변수를 조사합니다. CBD 분리 또는 위약에 비해 광범위 및 전체 스펙트럼 CBD 오일의 우월성은 베이스라인에서 더 심각한 COVID-19 스트레스 유발 증상을 보이는 환자에게 더 두드러질 것으로 예상됩니다.
- 매일 CBD/위약 오일 섭취 4주간의 인지된 수용 가능성 및 부작용 프로필을 조사합니다. 세 가지 CBD 제제(CBD 분리, 광범위 또는 전체 스펙트럼 CBD 오일) 각각은 기면을 제외하고 위약 오일을 섭취하는 사람들의 부작용 수준을 초과하지 않는 최소한의 부작용을 보일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin, Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증(PROMIS-Depression), 불안(PROMIS-Anxiety), 분노(PROMIS-Anger), 수면 장애(PROMIS-Sleep)에 대해 다음과 같은 확립된 평가 도구 중 하나 이상에서 높은 증상 점수를 표시합니다. 또는 알코올/약물(PROMIS-알코올; PROMIS-약물 사용)
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 유창한 영어;
- 가정에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
- 6주간의 연구 기간 동안 모든 비연구 CBD 제품을 자제할 의향;
- 간단한 사전 연구 7일 온라인 증상 모니터링 로그를 작성하고자 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 자살 시도의 역사;
- 간 질환, 현재 혈액 희석제 사용, 발작 약물, 갑상선 약물 또는 심장 박동 약물을 포함하여 연구 참여를 방해하는 현재 의학적 문제;
- 임신 중이거나 향후 6주 이내에 임신할 계획인 경우
- CBD 오일 또는 기타 CBD 제품에 대한 부작용의 Hx;
- 코코넛 오일에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBD 분리 300 mg.
300 mg의 야간 경구 투여. 28일 연속 CBD-Isolate
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300mg.
CBD 분리 오일의 일일 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 전체 스펙트럼 CBD 오일 300 mg.
300 mg의 야간 경구 투여. 28일 연속 Full Spectrum CBD 오일
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300mg.
대마초에서 발견되는 다른 칸나비노이드의 전체 스펙트럼을 포함하는 CBD의 일일 복용량
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활성 비교기: 브로드 스펙트럼 CBD 오일 300 mg.
300 mg의 야간 경구 투여. 28일 연속 Broad-Spectrum CBD 오일
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300mg.
대마초에서 발견되는 다른 칸나비노이드의 선별된 스펙트럼과 함께 CBD의 일일 복용량
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위약 비교기: 플라시보 오일
300 mg의 야간 경구 투여. 연속 28일 동안 위약 오일
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민트 향이 나는 MCT 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 0주차 기준선
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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0주차 기준선
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 2주차 - 치료
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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2주차 - 치료
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 정서적 고통 지수
기간: 5주 차 - 후속 조치
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이 척도는 6개의 하위 요인(우울증, 불안, 분노, 알코올 사용, 물질 사용 및 수면 장애)으로 구성된 43개 항목의 환자 평가 정서적 고통 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 차 - 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 우울증 척도
기간: 0주차 기준선
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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0주차 기준선
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PROMIS 우울증 척도
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 우울증 척도
기간: 2주차 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주차 - 치료
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PROMIS 우울증 척도
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 우울증 척도
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 우울증 척도
기간: 5주 차 - 후속 조치
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 우울증 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 차 - 후속 조치
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PROMIS 불안 척도
기간: 0주 - 기준선
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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0주 - 기준선
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PROMIS 불안 척도
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 불안 척도
기간: 2주차 - 치료
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이 척도는 8개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주차 - 치료
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PROMIS 불안 척도
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 7개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 불안 척도
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 7개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 불안 척도
기간: 5주 차 - 후속 조치
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이 척도는 7개 항목의 환자 등급 불안 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 차 - 후속 조치
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PROMIS 분노 척도
기간: 0주 - 기준선
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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0주 - 기준선
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PROMIS 분노 척도
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 분노 척도
기간: 2주 - 치료
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주 - 치료
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PROMIS 분노 척도
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 분노 척도
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 분노 척도
기간: 5주 - 후속 조치
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이 척도는 5개 항목의 환자 등급 분노 증상 척도입니다.
각 증상은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 - 후속 조치
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 0주 - 기준선
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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0주 - 기준선
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 2주 - 치료
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주 - 치료
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 알코올 음성 결과 척도
기간: 5주 - 후속 조치
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이 척도는 알코올 관련 문제에 대한 7개 항목의 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 - 후속 조치
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 0주 - 기준선
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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0주 - 기준선
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 1주 - 치료
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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1주 - 치료
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 2주 - 치료
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주 - 치료
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 3주 - 치료
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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3주 - 치료
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 4주 - 치료
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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4주 - 치료
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PROMIS 수면 방해 척도
기간: 5주 - 후속 조치
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이 측정은 수면 장애의 8개 항목 환자 등급 지수입니다.
각 항목은 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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5주 - 후속 조치
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 0주 - 기준선
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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0주 - 기준선
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 1주 - 치료
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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1주 - 치료
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 2주 - 치료
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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2주 - 치료
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 3주 - 치료
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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3주 - 치료
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 4주 - 치료
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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4주 - 치료
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COVID-19 대처 자기효능감
기간: 5주 - 후속 조치
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이 척도는 COVID-19 대처 자기 효능감에 대한 저자가 구성한 환자 평가 지수 15개 항목입니다.
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5주 - 후속 조치
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쉬한 장애 척도
기간: 0주 - 기준선
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이 척도는 기능 장애 수준에 대한 3개 항목의 환자 등급 지수입니다.
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0주 - 기준선
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쉬한 장애 척도
기간: 5주 - 후속 조치
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이 척도는 기능 장애 수준에 대한 3개 항목의 환자 등급 지수입니다.
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5주 - 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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