췌장 고형 종괴(WESP-PSM)에서 EUS-FNB의 WT와 SNP 기법 비교 (WESP-PSM)
2020년 11월 25일 업데이트: duowu zou, Ruijin Hospital
췌장고형종괴 진단을 위한 EUS-FNB의 습식흡인법과 표준음압법의 다기관 전향적 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 고형 췌장 병변에 대한 22G EUS Procore 미세침 생검(FNB) 장치를 이용하여 EUS-FNB에서 습식 흡입(WS) 기법과 표준 음압(SNP) 기법의 진단 정확도를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
EUS 유도 미세 바늘 생검을 위해 의뢰된 고형 췌장 병변이 있는 296명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
22G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치와 함께 사용될 그룹 A의 경우 통과 순서는 WS-SNP-WS-SNP 기술입니다.
22G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치가 있는 그룹 B의 경우 통과 순서는 SNP-WS-SNP-WS입니다.
모든 절차는 경험이 풍부한 초음파 내시경 의사가 수행하며 환자와 평가자(세포학자 및 병리학자)는 전체 연구 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과 측정은 진단 수율입니다.
이차 결과 측정은 표본 품질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
296
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 이상 피험자
- 영상검사(초음파, CT 또는 MRI)에서 1cm 이상의 고형 췌장 덩어리로 진단되거나 의심되는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부했습니다.
- 중단된 항응고제/항혈소판제 요법
- 임신 또는 모유 수유 중
- 췌장의 낭성 병변
- 응고 장애(PLT 1.5)
- 정신 질환의 역사
- FNB 천자에 적합하지 않은 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WET 첫 번째 그룹
WS-SNP-WS-SNP 시퀀스에서 COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore 바늘 생검
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병변을 절개하기 전에 탐침을 제거하고 10 mL 주사기를 사용하여 바늘을 1-2 mL의 생리식염수로 미리 플러싱한 다음 내시경의는 병변을 천자하고 10 mL 주사기를 10 mL 사전 주사액으로 교체했습니다. 진공 주사기
병변을 뚫은 후 내시경 의사는 탐침을 제거하고 흡인을 위해 10mL 사전 진공 주사기를 부착했습니다.
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실험적: 표준 첫 번째 그룹
COOK ECHO-HD 22-C SNP-WS-SNP-WS 시퀀스의 EchoTip Procore 바늘
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병변을 절개하기 전에 탐침을 제거하고 10 mL 주사기를 사용하여 바늘을 1-2 mL의 생리식염수로 미리 플러싱한 다음 내시경의는 병변을 천자하고 10 mL 주사기를 10 mL 사전 주사액으로 교체했습니다. 진공 주사기
병변을 뚫은 후 내시경 의사는 탐침을 제거하고 흡인을 위해 10mL 사전 진공 주사기를 부착했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNB에 의한 WS 기법과 SNP 기법의 진단 민감도
기간: 6개월
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EUS-FNB 동안 실제로 췌장 질환이 있고 WS 기법으로 진단될 확률로 민감도를 계산합니다.
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6개월
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EUS-FNB에 의한 WS 기법과 SNP 기법의 진단적 특이성
기간: 6개월
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특이도는 EUS-FNB 동안 WS 또는 SNP 기술에 의해 실제로 췌장 질환이 없고 질환이 없는 것으로 진단될 확률로 계산됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNB에 의한 WS 기법과 SNP 기법의 샘플 적정성
기간: 6개월
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표본의 조직 무결성 평가는 점수 0-3으로 평가됩니다.
3점, 적절한 조직학적 해석을 위한 충분한 자료; 점수 2, 제한된 조직학적 평가를 허용하는 샘플; 점수 1, 조직학적 정보를 제공하지 않는 샘플.
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6개월
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EUS-FNB에 의한 WS 기법과 SNP 기법의 세포 밀도
기간: 6개월
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표본의 세포 밀도 평가는 점수 A-C로 평가됩니다. 점수 A: 만족, 4개 이상의 세포 군집, 각 군집은 10개 이상의 세포. 점수 B: 충분, 약 2-4개의 클러스터, 각각 10개 이상의 셀이 있음 점수 C: ：불만족, 2개 미만의 클러스터 또는 슬라이드에 셀 없음 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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