Comparación de técnicas WT y SNP de EUS-FNB en masa sólida pancreática (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: duowu zou, Ruijin Hospital
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de la técnica de succión húmeda y la técnica estándar de presión negativa en EUS-FNB para el diagnóstico de masa sólida pancreática
El propósito de este estudio es comparar la precisión del diagnóstico entre la técnica de succión húmeda (WS) y la técnica de presión negativa estándar (SNP) en EUS-FNB mediante un dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore (FNB) para lesiones pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Doscientos noventa y seis pacientes con lesiones pancreáticas sólidas remitidos para biopsia con aguja fina guiada por USE serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
Para el grupo A que se utilizará con el dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore, la secuencia de pase es la técnica WS-SNP-WS-SNP.
Para el grupo B con dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore, la secuencia de aprobación es SNP-WS-SNP-WS.
Todos los procedimientos serán realizados por ecoendoscopistas experimentados, y los pacientes y asesores (citólogos y patólogos) estarán cegados durante todo el estudio.
La medida de resultado primaria es el rendimiento del diagnóstico.
Las medidas de resultado secundarias son la calidad de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
296
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- Sujetos mayores de 18 años
- Examen de imagen (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) diagnóstico o sospecha de masa pancreática sólida de más de 1 cm
Criterio de exclusión:
- No pudo o se negó a firmar el consentimiento informado
- terapia anticoagulante/antiplaquetaria suspendida
- Estar embarazada o amamantando
- Lesiones quísticas del páncreas
- trastornos de la coagulación (PLT 1.5)
- Una historia de enfermedad mental
- otras condiciones médicas que no son adecuadas para la punción FNB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MOJADO Primer grupo
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsia con aguja en secuencia WS-SNP-WS-SNP
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Antes de puncionar la lesión, se retiró el estilete y la aguja se enjuagó previamente con 1-2 mL de solución salina usando una jeringa de 10 mL, el endoscopista puncionó la lesión y reemplazó la jeringa de 10 mL con una jeringa de 10 mL. jeringa de vacío
tras la punción de la lesión, el endoscopista retiró el estilete y colocó una jeringa de prevacío de 10 mL para la aspiración.
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Experimental: ESTÁNDAR primer grupo
Aguja COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore en secuencia SNP-WS-SNP-WS
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Antes de puncionar la lesión, se retiró el estilete y la aguja se enjuagó previamente con 1-2 mL de solución salina usando una jeringa de 10 mL, el endoscopista puncionó la lesión y reemplazó la jeringa de 10 mL con una jeringa de 10 mL. jeringa de vacío
tras la punción de la lesión, el endoscopista retiró el estilete y colocó una jeringa de prevacío de 10 mL para la aspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad diagnóstica de la técnica WS y la técnica SNP por EUS-FNB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad se calculará como la probabilidad de tener realmente enfermedad pancreática y ser diagnosticado por técnica WS durante EUS-FNB
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6 meses
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especificidad diagnóstica de la técnica WS y la técnica SNP por EUS-FNB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la especificidad se calculará como la probabilidad de no tener realmente la enfermedad pancreática y ser diagnosticado libre de la enfermedad mediante la técnica WS o SNP durante la EUS-FNB
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación muestral de técnica WS y técnica SNP por EUS-FNB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las evaluaciones de integridad tisular de las muestras se evaluarán con una puntuación de 0 a 3.
Puntuación 3, material suficiente para una adecuada interpretación histológica; Puntuación 2, muestras que permiten una evaluación histológica limitada; Puntuación 1, muestras que no proporcionan información histológica.
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6 meses
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Densidad celular de la técnica WS y la técnica SNP por EUS-FNB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las evaluaciones de la densidad celular de las muestras se evaluarán mediante la puntuación A-C. Puntuación A: Satisfactorio, más de 4 grupos de celdas, cada grupo de más de 10 celdas. Puntuación B: Suficiente, aproximadamente de 2 a 4 grupos, cada uno con más de 10 celdas Puntuación C: Insatisfactoria, menos de 2 grupos o ninguna celda en el portaobjetos |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH2020301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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