EUS-FNB 在胰腺实性肿块 (WESP-PSM) 中的 WT 和 SNP 技术比较 (WESP-PSM)
2020年11月25日 更新者：duowu zou、Ruijin Hospital
EUS-FNB湿吸引技术与标准负压技术诊断胰腺实性肿块的多中心前瞻性临床研究
本研究旨在比较22G EUS Procore细针活检（FNB）装置在EUS-FNB中湿吸（WS）技术与标准负压（SNP）技术对胰腺实性病变的诊断准确性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单盲、随机、对照试验。
将接受 EUS 引导的细针活检的 296 名患有实性胰腺病变的患者随机分配到两组。
对于将与 22G EUS Procore 细针活检装置一起使用的 A 组，通过顺序为 WS-SNP-WS-SNP 技术。
对于使用 22G EUS Procore 细针活检装置的 B 组，通过顺序为 SNP-WS-SNP-WS。
所有程序都将由经验丰富的回声内窥镜医师执行，患者和评估员（细胞学家和病理学家）在整个研究期间将被蒙蔽。
主要结果指标是诊断率。
次要结果指标是标本质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
296
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18岁以上的受试者
- 影像学检查（超声、CT或MRI）确诊或疑似实性胰腺肿块大于1cm
排除标准：
- 不能或拒绝签署知情同意书
- 暂停抗凝/抗血小板治疗
- 怀孕或哺乳
- 胰腺囊性病变
- 凝血障碍 (PLT 1.5)
- 精神病史
- 其他不适合 FNB 穿刺的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WET 第一组
WS-SNP-WS-SNP 序列中的 COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore 穿刺活检
|
在刺穿病灶之前，移除管心针并使用 10 mL 注射器用 1-2 mL 生理盐水预冲洗针头，然后内窥镜医师刺破病灶并用 10 mL 预冲洗针替换 10 mL 注射器。真空注射器
穿刺病灶后，内窥镜医师取下探针并连接一个 10 mL 预真空注射器用于抽吸。
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实验性的：标准第一组
SNP-WS-SNP-WS 序列中的 COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore 针头
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在刺穿病灶之前，移除管心针并使用 10 mL 注射器用 1-2 mL 生理盐水预冲洗针头，然后内窥镜医师刺破病灶并用 10 mL 预冲洗针替换 10 mL 注射器。真空注射器
穿刺病灶后，内窥镜医师取下探针并连接一个 10 mL 预真空注射器用于抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNB对WS技术和SNP技术的诊断敏感性
大体时间：6个月
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敏感性将计算为实际患有胰腺疾病并在 EUS-FNB 期间通过 WS 技术诊断的概率
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6个月
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EUS-FNB对WS技术和SNP技术的诊断特异性
大体时间：6个月
|
特异性将被计算为实际上没有胰腺疾病并且在 EUS-FNB 期间通过 WS 或 SNP 技术被诊断为没有疾病的概率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNB 的 WS 技术和 SNP 技术的样本充分性
大体时间：6个月
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标本的组织完整性评估将按0-3分进行评价。
3 分，足够的材料进行充分的组织学解释； 2 分，样品允许有限的组织学评估；分数 1，样本未提供组织学信息。
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6个月
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EUS-FNB 的 WS 技术和 SNP 技术的细胞密度
大体时间：6个月
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标本的细胞密度评估将通过分数 A-C 进行评估。 Score A：满意，4簇以上细胞，每簇10个以上细胞。 Score B：Sufficient，大约 2-4 个簇，每个簇超过 10 个细胞 Score C： ：不满意，少于 2 个簇或玻片上没有细胞 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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