- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04605042
Comparaison des techniques WT et SNP de EUS-FNB dans la masse solide pancréatique (WESP-PSM) (WESP-PSM)
Une étude clinique prospective multicentrique de la technique d'aspiration humide et de la technique de pression négative standard dans EUS-FNB pour le diagnostic de la masse solide pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Sujets de plus de 18 ans
- Examen d'imagerie (échographie, scanner ou IRM) diagnostic ou suspicion de masse pancréatique solide de plus de 1 cm
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusé de signer un consentement éclairé
- traitement anticoagulant/antiplaquettaire suspendu
- Être enceinte ou allaiter
- Lésions kystiques du pancréas
- troubles de la coagulation (PLT 1.5)
- Une histoire de maladie mentale
- autres conditions médicales qui ne conviennent pas à la ponction FNB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: WET Premier groupe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsie à l'aiguille dans la séquence WS-SNP-WS-SNP
|
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.
|
Expérimental: STANDARD premier groupe
Aiguille COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore dans la séquence SNP-WS-SNP-WS
|
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
La sensibilité sera calculée comme la probabilité d'avoir réellement une maladie pancréatique et d'être diagnostiquée par la technique WS pendant EUS-FNB
|
6 mois
|
spécificité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
la spécificité sera calculée comme la probabilité de ne pas avoir réellement la maladie pancréatique et d'être diagnostiqué comme étant indemne de la maladie par la technique WS ou SNP pendant l'EUS-FNB
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adéquation de l'échantillon de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
Les évaluations de l'intégrité tissulaire des échantillons seront évaluées par un score de 0 à 3.
Score 3, matériel suffisant pour une interprétation histologique adéquate ; Score 2, prélèvements permettant une évaluation histologique limitée ; Score 1, échantillons ne fournissant pas d'informations histologiques.
|
6 mois
|
Densité cellulaire de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
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Les évaluations de la densité cellulaire des échantillons seront évaluées par le score A-C. Score A:Satisfaisant, plus de 4 groupes de cellules, chaque groupe de plus de 10 cellules. Score B:Suffisant, environ 2 à 4 groupes, chacun avec plus de 10 cellules Score C ::Insatisfaisant, moins de 2 groupes ou pas de cellules sur la lame |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH2020301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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