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Comparaison des techniques WT et SNP de EUS-FNB dans la masse solide pancréatique (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25 novembre 2020 mis à jour par: duowu zou, Ruijin Hospital

Une étude clinique prospective multicentrique de la technique d'aspiration humide et de la technique de pression négative standard dans EUS-FNB pour le diagnostic de la masse solide pancréatique

Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic entre la technique d'aspiration humide (WS) et la technique de pression négative standard (SNP) dans EUS-FNB par 22G EUS Procore dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) pour les lésions pancréatiques solides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé. deux cent quatre-vingt-seize patients présentant des lésions pancréatiques solides référés pour une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS seront répartis au hasard en deux groupes. Pour le groupe A qui sera utilisé avec le dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de passage est la technique WS-SNP-WS-SNP. Pour le groupe B avec dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de passage est SNP-WS-SNP-WS. Toutes les procédures seront effectuées par des écho-endoscopistes expérimentés, et les patients et les évaluateurs (cytologues et pathologistes) seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude. Le critère de jugement principal est le rendement du diagnostic. Les critères de jugement secondaires sont la qualité des échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DuoWu Zou, Ph.D,M.D
  • Numéro de téléphone: +86 13901617608
  • E-mail: [email protected]

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chunhua Zhou, Ph.D,M.D
  • Numéro de téléphone: +86 13616275889
  • E-mail: [email protected]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé
  2. Sujets de plus de 18 ans
  3. Examen d'imagerie (échographie, scanner ou IRM) diagnostic ou suspicion de masse pancréatique solide de plus de 1 cm

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusé de signer un consentement éclairé
  2. traitement anticoagulant/antiplaquettaire suspendu
  3. Être enceinte ou allaiter
  4. Lésions kystiques du pancréas
  5. troubles de la coagulation (PLT 1.5)
  6. Une histoire de maladie mentale
  7. autres conditions médicales qui ne conviennent pas à la ponction FNB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WET Premier groupe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsie à l'aiguille dans la séquence WS-SNP-WS-SNP
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.
Expérimental: STANDARD premier groupe
Aiguille COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore dans la séquence SNP-WS-SNP-WS
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
La sensibilité sera calculée comme la probabilité d'avoir réellement une maladie pancréatique et d'être diagnostiquée par la technique WS pendant EUS-FNB
6 mois
spécificité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
la spécificité sera calculée comme la probabilité de ne pas avoir réellement la maladie pancréatique et d'être diagnostiqué comme étant indemne de la maladie par la technique WS ou SNP pendant l'EUS-FNB
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'échantillon de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
Les évaluations de l'intégrité tissulaire des échantillons seront évaluées par un score de 0 à 3. Score 3, matériel suffisant pour une interprétation histologique adéquate ; Score 2, prélèvements permettant une évaluation histologique limitée ; Score 1, échantillons ne fournissant pas d'informations histologiques.
6 mois
Densité cellulaire de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois

Les évaluations de la densité cellulaire des échantillons seront évaluées par le score A-C. Score A:Satisfaisant, plus de 4 groupes de cellules, chaque groupe de plus de 10 cellules.

Score B:Suffisant, environ 2 à 4 groupes, chacun avec plus de 10 cellules Score C ::Insatisfaisant, moins de 2 groupes ou pas de cellules sur la lame

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: DuoWu Zou, Ph.D,M.D, Ruijin hospital Shanghai Jiaotong Universtity, school of medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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