Comparaison des techniques WT et SNP de EUS-FNB dans la masse solide pancréatique (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25 novembre 2020 mis à jour par: duowu zou, Ruijin Hospital
Une étude clinique prospective multicentrique de la technique d'aspiration humide et de la technique de pression négative standard dans EUS-FNB pour le diagnostic de la masse solide pancréatique
Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic entre la technique d'aspiration humide (WS) et la technique de pression négative standard (SNP) dans EUS-FNB par 22G EUS Procore dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) pour les lésions pancréatiques solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé.
deux cent quatre-vingt-seize patients présentant des lésions pancréatiques solides référés pour une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS seront répartis au hasard en deux groupes.
Pour le groupe A qui sera utilisé avec le dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de passage est la technique WS-SNP-WS-SNP.
Pour le groupe B avec dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de passage est SNP-WS-SNP-WS.
Toutes les procédures seront effectuées par des écho-endoscopistes expérimentés, et les patients et les évaluateurs (cytologues et pathologistes) seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude.
Le critère de jugement principal est le rendement du diagnostic.
Les critères de jugement secondaires sont la qualité des échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
296
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DuoWu Zou, Ph.D,M.D
- Numéro de téléphone: +86 13901617608
- E-mail: [email protected]
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunhua Zhou, Ph.D,M.D
- Numéro de téléphone: +86 13616275889
- E-mail: [email protected]
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Sujets de plus de 18 ans
- Examen d'imagerie (échographie, scanner ou IRM) diagnostic ou suspicion de masse pancréatique solide de plus de 1 cm
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusé de signer un consentement éclairé
- traitement anticoagulant/antiplaquettaire suspendu
- Être enceinte ou allaiter
- Lésions kystiques du pancréas
- troubles de la coagulation (PLT 1.5)
- Une histoire de maladie mentale
- autres conditions médicales qui ne conviennent pas à la ponction FNB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WET Premier groupe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsie à l'aiguille dans la séquence WS-SNP-WS-SNP
|
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.
|
|
Expérimental: STANDARD premier groupe
Aiguille COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore dans la séquence SNP-WS-SNP-WS
|
Avant de percer la lésion, le stylet a été retiré et l'aiguille a été prérincée avec 1 à 2 ml de solution saline à l'aide d'une seringue de 10 ml, l'endoscopiste a ensuite percé la lésion et remplacé la seringue de 10 ml par une seringue de 10 ml. seringue à vide
après avoir ponctionné la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
La sensibilité sera calculée comme la probabilité d'avoir réellement une maladie pancréatique et d'être diagnostiquée par la technique WS pendant EUS-FNB
|
6 mois
|
|
spécificité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
la spécificité sera calculée comme la probabilité de ne pas avoir réellement la maladie pancréatique et d'être diagnostiqué comme étant indemne de la maladie par la technique WS ou SNP pendant l'EUS-FNB
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adéquation de l'échantillon de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
Les évaluations de l'intégrité tissulaire des échantillons seront évaluées par un score de 0 à 3.
Score 3, matériel suffisant pour une interprétation histologique adéquate ; Score 2, prélèvements permettant une évaluation histologique limitée ; Score 1, échantillons ne fournissant pas d'informations histologiques.
|
6 mois
|
|
Densité cellulaire de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB
Délai: 6 mois
|
Les évaluations de la densité cellulaire des échantillons seront évaluées par le score A-C. Score A：Satisfaisant, plus de 4 groupes de cellules, chaque groupe de plus de 10 cellules. Score B：Suffisant, environ 2 à 4 groupes, chacun avec plus de 10 cellules Score C :：Insatisfaisant, moins de 2 groupes ou pas de cellules sur la lame |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DuoWu Zou, Ph.D,M.D, Ruijin hospital Shanghai Jiaotong Universtity, school of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH2020301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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