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Comparaison des techniques WT et SNP de EUS-FNB dans la masse solide pancréatique (WESP-PSM)

Une étude clinique prospective multicentrique de la technique d'aspiration humide et de la technique de pression négative standard dans EUS-FNB pour le diagnostic de la masse solide pancréatique

Sponsors

Commanditaire principal: Ruijin Hospital

Collaborateur: Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

La source Ruijin Hospital
Bref résumé

Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic entre l'aspiration humide (WS) technique et technique de pression négative standard (SNP) dans EUS-FNB par 22G EUS Procore fine biopsie à l'aiguille(FNB)dispositif pour lésions pancréatiques solides.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé. deux cent quatre-vingt-dix six patients présentant des lésions pancréatiques solides pour une biopsie à l'aiguille fine par EUS seront assignés au hasard à deux groupes. Pour le groupe A qui sera utilisé avec 22G EUS Procore fine dispositif de biopsie à l'aiguille, la séquence de passage est la technique WS-SNP-WS-SNP. Pour le groupe B avec 22G EUS Dispositif de biopsie à aiguille fine Procore, la séquence de passage est SNP-WS-SNP-WS. Toutes les procédures seront réalisé par des écho-endoscopistes expérimentés, et les patients et les évaluateurs (cytologistes et pathologistes) seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude. Le critère de jugement principal est le rendement du diagnostic. Les critères de jugement secondaires sont la qualité des échantillons.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-12-01
Date d'achèvement 2022-09-30
Date d'achèvement principale 2022-06-01
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
diagnostic sensitivity of WS technique and SNP technique by EUS-FNB 6 month
spécificité diagnostique de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB 6 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Sample adequacy of WS technique and SNP technique by EUS-FNB 6 month
Densité cellulaire de la technique WS et de la technique SNP par EUS-FNB 6 mois
Inscription 296
État
Intervention

Type d'intervention: Procedure

Nom de l'intervention: wet suction

La description: Before pucturing the lesion, the stylet was removed and the needle was pre-flushed with 1-2 mL of saline using a 10-mL syringe, the endoscopist then punctured the lesion and replaced the 10-mL syringe with a 10-mL pre-vacuum syringe

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: aspiration standard à pression négative

La description: après avoir percé la lésion, l'endoscopiste a retiré le stylet et un attaché une seringue de pré-vide de 10 ml pour l'aspiration.

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : 1. avis éclairé 2. Sujets de plus de 18 ans 3. Examen d'imagerie (échographie, tomodensitométrie ou IRM) diagnostic ou suspecté de pancréas solide masse supérieure à 1 cm Critère d'exclusion : 1. Incapable ou refusé de signer un consentement éclairé 2. traitement anticoagulant/antiplaquettaire suspendu 3. Être enceinte ou allaiter 4. Lésions kystiques du pancréas 5. troubles de la coagulation (PLT 1.5) 6. Une histoire de maladie mentale 7. autres conditions médicales qui ne conviennent pas à la ponction FNB

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
DuoWu Zou, Ph.D,M.D Study Chair Ruijin hospital Shanghai Jiaotong Universtity, school of medicine
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Date de vérification

2020-11-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Hôpital Ruijin

Nom complet de l'enquêteur: duowu zou

Titre d'enquêteur: prof. et directeur

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: WET First group

Type: Experimental

La description: COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore needle biopsy in WS-SNP-WS-SNP sequence

Étiquette: STANDARD premier groupe

Type: Expérimental

La description: Aiguille COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore en séquence SNP-WS-SNP-WS

Acronyme WESP-PSM
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affection croisée

Objectif principal: Diagnostique

Masquage: Triple (participant, chercheur, évaluateur des résultats)

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