EUS-FNB:n WT- ja SNP-tekniikoiden vertailu haiman kiintomassassa (WESP-PSM) (WESP-PSM)
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: duowu zou, Ruijin Hospital
Monenkeskinen prospektiivinen kliininen tutkimus märkäimutekniikasta ja normaalista alipainetekniikasta EUS-FNB:ssä haiman kiinteän massan diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diagnoosin tarkkuutta märkäimutekniikan (WS) ja standardin alipainetekniikan (SNP) välillä EUS-FNB:ssä 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialla (FNB) kiinteän haimavaurion laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
kaksisataayhdeksänkymmentäkuusi potilasta, joilla on kiinteitä haimavaurioita, jotka on lähetetty EUS:n ohjattuun hienoneulabiopsiaan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmälle A, jota käytetään 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialaitteen kanssa, läpäisysekvenssi on WS-SNP-WS-SNP-tekniikka.
Ryhmässä B, jossa on 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialaite, läpimenosekvenssi on SNP-WS-SNP-WS.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden kaikuendoskooppien toimesta, ja potilaat ja arvioijat (sytologit ja patologit) ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tulosmittari on diagnoosin tuotto.
Toissijaiset tulosmitat ovat näytteen laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat aiheet
- Kuvaustutkimus (ultraääni, TT tai MRI) diagnosoitu tai epäilty kiinteä haiman massa yli 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kyennyt allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytynyt allekirjoittamasta
- keskeytetty antikoagulantti/verihiutaleiden vastainen hoito
- Raskaana oleminen tai imetys
- Haiman kystiset vauriot
- hyytymishäiriöt (PLT 1,5)
- Mielisairauden historia
- muut sairaudet, jotka eivät sovellu FNB-punktioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WET Ensimmäinen ryhmä
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore -neulabiopsia WS-SNP-WS-SNP-sekvenssissä
|
Ennen vaurion puhkaisua mandriini poistettiin ja neula esihuuhdeltiin 1-2 ml:lla suolaliuosta 10 ml:n ruiskulla, endoskooppi puhkaisi sitten vaurion ja korvasi 10 ml:n ruiskun 10 ml:n esiruiskulla. tyhjiö ruisku
vaurion puhkaisun jälkeen endoskooppi poisti mandriinin ja kiinnitti 10 ml:n esityhjiöruiskun imemistä varten.
|
|
Kokeellinen: STANDARDIN ensimmäinen ryhmä
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore -neula SNP-WS-SNP-WS-järjestyksessä
|
Ennen vaurion puhkaisua mandriini poistettiin ja neula esihuuhdeltiin 1-2 ml:lla suolaliuosta 10 ml:n ruiskulla, endoskooppi puhkaisi sitten vaurion ja korvasi 10 ml:n ruiskun 10 ml:n esiruiskulla. tyhjiö ruisku
vaurion puhkaisun jälkeen endoskooppi poisti mandriinin ja kiinnitti 10 ml:n esityhjiöruiskun imemistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNB:n WS- ja SNP-tekniikan diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys lasketaan todennäköisyydellä, että sinulla on haimatauti ja se diagnosoidaan WS-tekniikalla EUS-FNB:n aikana
|
6 kuukautta
|
|
EUS-FNB:n WS-tekniikan ja SNP-tekniikan diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
spesifisyys lasketaan todennäköisyydellä, ettei hänellä todellakaan ole haimasairautta ja että hänet diagnosoidaan taudista vapaaksi WS- tai SNP-tekniikalla EUS-FNB:n aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNB:n näyte WS- ja SNP-tekniikan riittävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteiden kudosten eheysarvioinnit arvioidaan pisteillä 0-3.
Pistemäärä 3, riittävä materiaali riittävään histologiseen tulkintaan; Arvosana 2, näytteet, jotka mahdollistavat rajoitetun histologisen arvioinnin; Piste 1, näytteet eivät anna histologista tietoa.
|
6 kuukautta
|
|
EUS-FNB:n WS-tekniikan ja SNP-tekniikan solutiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteiden solutiheysarvioinnit arvioidaan arvosanalla A-C. Pisteet A: Tyydyttävä, yli 4 soluryhmää, kussakin klusterissa yli 10 solua. Pisteet B: Riittävä, noin 2-4 klusteria, joissa kussakin on yli 10 solua Pisteet C: ：Epätyydyttävä, alle 2 klusteria tai ei soluja diassa |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuijinH2020301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .