Comparação das Técnicas WT e SNP de EUS-FNB na Massa Sólida Pancreática (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25 de novembro de 2020 atualizado por: duowu zou, Ruijin Hospital
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico da técnica de sucção úmida e técnica de pressão negativa padrão em EUS-FNB para o diagnóstico de massa sólida pancreática
O objetivo deste estudo é comparar a precisão do diagnóstico entre a técnica de sucção úmida (WS) e a técnica de pressão negativa padrão (SNP) em EUS-FNB por 22G EUS Procore dispositivo de biópsia por agulha fina (FNB) para lesões pancreáticas sólidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado.
Duzentos e noventa e seis pacientes com lesões pancreáticas sólidas encaminhados para biópsia por agulha fina guiada por EUS serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Para o grupo A, que será usado com o dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore, a sequência de passagem é a técnica WS-SNP-WS-SNP.
Para o grupo B com dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore, a sequência de passagem é SNP-WS-SNP-WS.
Todos os procedimentos serão realizados por ecoendoscopistas experientes, e os pacientes e avaliadores (citologistas e patologistas) serão cegados durante todo o estudo.
A medida de resultado primário é o rendimento diagnóstico.
As medidas de resultados secundários são a qualidade da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
296
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Exame de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) diagnosticou ou suspeitou massa pancreática sólida maior que 1cm
Critério de exclusão:
- Incapaz ou recusou-se a assinar o consentimento informado
- terapia anticoagulante/antiplaquetária suspensa
- Estar grávida ou amamentando
- Lesões císticas do pâncreas
- distúrbios de coagulação (PLT 1.5)
- Uma história de doença mental
- outras condições médicas que não são adequadas para punção FNB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MOLHADO Primeiro grupo
Biópsia por agulha COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore na sequência WS-SNP-WS-SNP
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Antes de puncionar a lesão, o estilete foi removido e a agulha foi pré-lavada com 1-2 mL de soro fisiológico usando uma seringa de 10 mL, o endoscopista então perfurou a lesão e substituiu a seringa de 10 mL por uma pré-seringa de 10 mL. seringa a vácuo
após a punção da lesão, o endoscopista retirou o estilete e acoplou uma seringa pré-vácuo de 10 mL para aspiração.
|
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Experimental: PADRÃO primeiro grupo
Agulha COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore na sequência SNP-WS-SNP-WS
|
Antes de puncionar a lesão, o estilete foi removido e a agulha foi pré-lavada com 1-2 mL de soro fisiológico usando uma seringa de 10 mL, o endoscopista então perfurou a lesão e substituiu a seringa de 10 mL por uma pré-seringa de 10 mL. seringa a vácuo
após a punção da lesão, o endoscopista retirou o estilete e acoplou uma seringa pré-vácuo de 10 mL para aspiração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade diagnóstica da técnica WS e técnica SNP por EUS-FNB
Prazo: 6 meses
|
A sensibilidade será calculada como a probabilidade de realmente ter doença pancreática e ser diagnosticado pela técnica WS durante EUS-FNB
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6 meses
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especificidade diagnóstica da técnica WS e técnica SNP por EUS-FNB
Prazo: 6 meses
|
a especificidade será calculada como a probabilidade de realmente não ter a doença pancreática e ser diagnosticado como livre da doença pela técnica de WS ou SNP durante EUS-FNB
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da amostra da técnica WS e técnica SNP por EUS-FNB
Prazo: 6 meses
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As avaliações de integridade tecidual das amostras serão avaliadas pela pontuação 0-3.
Escore 3, material suficiente para interpretação histológica adequada; Escore 2, amostras que permitem avaliação histológica limitada; Pontuação 1, amostras que não fornecem informações histológicas.
|
6 meses
|
|
Densidade celular da técnica WS e técnica SNP por EUS-FNB
Prazo: 6 meses
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As avaliações de densidade celular das amostras serão avaliadas pela pontuação A-C. Pontuação A: Satisfatório, mais de 4 grupos de células, cada grupo com mais de 10 células. Pontuação B：Suficiente, aproximadamente 2-4 clusters, cada um com mais de 10 células Pontuação C:：Insatisfatório, menos de 2 clusters ou nenhuma célula na lâmina |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH2020301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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