Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов WT и SNP EUS-FNB при твердой массе поджелудочной железы (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25 ноября 2020 г. обновлено: duowu zou, Ruijin Hospital

Многоцентровое проспективное клиническое исследование техники влажной аспирации и стандартной техники отрицательного давления в EUS-FNB для диагностики солидных образований поджелудочной железы

Целью данного исследования является сравнение точности диагностики между методом влажной аспирации (WS) и методом стандартного отрицательного давления (SNP) в EUS-FNB с помощью устройства тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore (FNB) для солидных поражений поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. двести девяносто шесть пациентов с солидными поражениями поджелудочной железы, направленные на тонкоигольную биопсию под контролем эндоУЗИ, будут случайным образом разделены на две группы. Для группы A, которая будет использоваться с устройством для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore, последовательность прохождения будет следующей: метод WS-SNP-WS-SNP. Для группы B с устройством для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore последовательность проходов SNP-WS-SNP-WS. Все процедуры будут выполняться опытными эхоэндоскопистами, а пациенты и эксперты (цитологи и патологоанатомы) будут ослеплены на протяжении всего исследования. Первичным критерием исхода является диагностический выход. Вторичными показателями результата являются качество образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

296

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. информированное согласие
  2. Субъекты старше 18 лет
  3. Визуализирующее исследование (УЗИ, КТ или МРТ) с диагнозом или подозрением на солидное образование поджелудочной железы более 1 см

Критерий исключения:

  1. Не может или отказывается подписать информированное согласие
  2. приостановка антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Кистозные поражения поджелудочной железы
  5. нарушения свертывания крови (PLT 1.5)
  6. История психических заболеваний
  7. другие медицинские условия, которые не подходят для пункции FNB

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕТ Первая группа
Игольчатая биопсия COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore в последовательности WS-SNP-WS-SNP
Процедура: влажное всасывание
Перед проколом пораженного участка стилет извлекали, а иглу предварительно промывали 1-2 мл физиологического раствора с помощью шприца на 10 мл, после чего эндоскопист прокалывал пораженный участок и заменял шприц на 10 мл на 10-мл предварительно введенный шприц. вакуумный шприц
Процедура: стандартное всасывание с отрицательным давлением
после пункции поражения эндоскопист удалил стилет и присоединил 10-мл предварительно вакуумный шприц для аспирации.
Экспериментальный: СТАНДАРТ первая группа
Игла COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore в последовательности SNP-WS-SNP-WS
Процедура: влажное всасывание
Перед проколом пораженного участка стилет извлекали, а иглу предварительно промывали 1-2 мл физиологического раствора с помощью шприца на 10 мл, после чего эндоскопист прокалывал пораженный участок и заменял шприц на 10 мл на 10-мл предварительно введенный шприц. вакуумный шприц
Процедура: стандартное всасывание с отрицательным давлением
после пункции поражения эндоскопист удалил стилет и присоединил 10-мл предварительно вакуумный шприц для аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая чувствительность методики WS и методики SNP с помощью EUS-FNB
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность будет рассчитываться как вероятность фактического наличия заболевания поджелудочной железы и диагноза методом WS во время EUS-FNB.
6 месяцев
диагностическая специфичность методики WS и методики SNP с помощью EUS-FNB
Временное ограничение: 6 месяцев
специфичность будет рассчитываться как вероятность фактического отсутствия заболевания поджелудочной железы и диагностирования отсутствия заболевания с помощью метода WS или SNP во время EUS-FNB.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выборочная адекватность техники WS и методики SNP по EUS-FNB
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка целостности ткани образцов будет оцениваться по шкале 0-3. 3 балла — достаточно материала для адекватной гистологической интерпретации; Оценка 2 — образцы, допускающие ограниченную гистологическую оценку; Оценка 1, образцы не предоставляют гистологическую информацию.
6 месяцев
Плотность клеток методом WS и методом SNP с помощью EUS-FNB
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценки плотности клеток образцов будут оцениваться по шкале A-C. Оценка A：Удовлетворительно, более 4 кластеров клеток, в каждом кластере более 10 клеток.

Оценка B：Достаточно, примерно 2-4 кластера, каждый из которых содержит более 10 клеток. Оценка C:：Неудовлетворительно, менее 2 кластеров или отсутствие клеток на предметном стекле.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RuijinH2020301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования влажное всасывание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться