Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání WT a SNP technik EUS-FNB v pankreatické pevné hmotě (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25. listopadu 2020 aktualizováno: duowu zou, Ruijin Hospital

Multicentrická prospektivní klinická studie techniky mokrého sání a standardní techniky negativního tlaku v EUS-FNB pro diagnostiku pevné hmoty pankreatu

Účelem této studie je porovnat přesnost diagnózy mezi technikou mokrého sání (WS) a standardní technikou podtlaku (SNP) v EUS-FNB pomocí 22G EUS Procore tenkojehlové biopsie (FNB) pro solidní pankreatické léze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. dvě stě devadesát šest pacientů se solidními pankreatickými lézemi odeslanými k EUS řízené biopsii tenkou jehlou bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Pro skupinu A, která bude použita s 22G EUS Procore tenkojehlovým bioptickým zařízením, je sekvence průchodu technikou WS-SNP-WS-SNP. Pro skupinu B se zařízením pro biopsii tenkou jehlou 22G EUS Procore je sekvence průchodu SNP-WS-SNP-WS. Všechny postupy budou provádět zkušení echoendoskopisté a pacienti a posuzovatelé (cytologové a patologové) budou po celou dobu studie zaslepeni. Primárním měřítkem výsledku je výtěžnost diagnózy. Sekundární výsledná měřítka jsou kvalita vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. informovaný souhlas
  2. Subjekty starší 18 let
  3. Zobrazovacím vyšetřením (ultrazvuk, CT nebo MRI) diagnostikovaná nebo suspektní pevná pankreatická hmota větší než 1 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nemohl nebo odmítl podepsat informovaný souhlas
  2. suspendovaná antikoagulační/protidestičková léčba
  3. Být těhotná nebo kojit
  4. Cystické léze slinivky břišní
  5. poruchy koagulace (PLT 1.5)
  6. Historie duševní choroby
  7. jiné zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro punkci FNB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOKRÉ První skupina
Biopsie jehlou COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore v sekvenci WS-SNP-WS-SNP
Postup: mokré sání
Před punkcí léze byl stylet odstraněn a jehla byla předem propláchnuta 1-2 ml fyziologického roztoku pomocí 10ml injekční stříkačky, endoskopista poté léze propíchl a nahradil 10ml injekční stříkačku 10ml pre- vakuová stříkačka
Postup: standardní podtlakové odsávání
po propíchnutí léze endoskopista odstranil stylet a připojil 10ml injekční stříkačku před vakuem pro aspiraci.
Experimentální: STANDARD první skupina
COOK ECHO-HD 22-C jehla EchoTip Procore v sekvenci SNP-WS-SNP-WS
Postup: mokré sání
Před punkcí léze byl stylet odstraněn a jehla byla předem propláchnuta 1-2 ml fyziologického roztoku pomocí 10ml injekční stříkačky, endoskopista poté léze propíchl a nahradil 10ml injekční stříkačku 10ml pre- vakuová stříkačka
Postup: standardní podtlakové odsávání
po propíchnutí léze endoskopista odstranil stylet a připojil 10ml injekční stříkačku před vakuem pro aspiraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická citlivost techniky WS a techniky SNP pomocí EUS-FNB
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost bude vypočítána jako pravděpodobnost, že skutečně máte onemocnění slinivky břišní a že budete diagnostikováni technikou WS během EUS-FNB
6 měsíců
diagnostická specifičnost techniky WS a techniky SNP pomocí EUS-FNB
Časové okno: 6 měsíců
specificita bude vypočítána jako pravděpodobnost, že ve skutečnosti onemocnění slinivky netrpíte a že během EUS-FNB technikou WS nebo SNP budete diagnostikováni jako bez onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorová adekvátnost WS techniky a SNP techniky EUS-FNB
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení integrity tkáně vzorků bude hodnoceno skóre 0-3. Skóre 3, dostatečný materiál pro adekvátní histologickou interpretaci; Skóre 2, vzorky umožňující omezené histologické hodnocení; Skóre 1, vzorky neposkytují histologické informace.
6 měsíců
Buněčná hustota WS technika a SNP technika EUS-FNB
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení buněčné hustoty vzorků bude hodnoceno skóre A-C. Hodnocení A: Uspokojivé, více než 4 shluky buněk, každý shluk více než 10 buněk.

Skóre B：Dostatečné, přibližně 2-4 shluky, každý s více než 10 buňkami Skóre C:：Neuspokojivé, méně než 2 shluky nebo žádné buňky na snímku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuijinH2020301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mokré sání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit