Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av WT- och SNP-tekniker för EUS-FNB i pankreatisk fast massa (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25 november 2020 uppdaterad av: duowu zou, Ruijin Hospital

En multicenter prospektiv klinisk studie av våtsugsteknik och standardteknik för negativt tryck i EUS-FNB för diagnos av pankreas fast massa

Syftet med denna studie är att jämföra diagnosnoggrannheten mellan våtsugsteknik (WS) och standardundertrycksteknik (SNP) i EUS-FNB med 22G EUS Procore finnålsbiopsi (FNB) anordning för solida pankreasskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. tvåhundranittiosex patienter med solida bukspottkörtelskador som hänvisats till EUS guidad finnålsbiopsi kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper. För grupp A som kommer att användas med 22G EUS Procore finnålsbiopsianordning, är passsekvensen WS-SNP-WS-SNP-teknik. För grupp B med 22G EUS Procore finnålsbiopsianordning är passsekvensen SNP-WS-SNP-WS. Alla procedurer kommer att utföras av erfarna eko-endoskopister, och patienterna och bedömarna (cytologer och patologer) kommer att bli blinda under hela studien. Det primära utfallsmåttet är diagnosutbytet. Sekundära utfallsmått är provets kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. informerat samtycke
  2. Ämnen över 18 år
  3. Bildundersökning (ultraljud, CT eller MRI) diagnostiserad eller misstänkt fast pankreasmassa mer än 1 cm

Exklusions kriterier:

  1. Kunde inte eller vägrade att underteckna informerat samtycke
  2. suspenderad antikoagulantia/trombocythämmande behandling
  3. Att vara gravid eller ammar
  4. Cystiska lesioner i bukspottkörteln
  5. koagulationsrubbningar (PLT 1,5)
  6. En historia av psykisk ohälsa
  7. andra medicinska tillstånd som inte är lämpliga för FNB-punktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WET Första gruppen
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore nålbiopsi i WS-SNP-WS-SNP-sekvens
Procedur: våtsug
Innan lesionen punkterades togs stiletten bort och nålen förspolades med 1-2 ml saltlösning med en 10 ml spruta, endoskopisten punkterade sedan lesionen och ersatte 10 ml sprutan med en 10 ml pre- vakuumspruta
Procedur: standard undertryckssug
efter punktering av lesionen tog endoskopisten bort stiletten och fäste en 10 ml förvakuumspruta för aspiration.
Experimentell: STANDARD första gruppen
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore-nål i SNP-WS-SNP-WS-sekvens
Procedur: våtsug
Innan lesionen punkterades togs stiletten bort och nålen förspolades med 1-2 ml saltlösning med en 10 ml spruta, endoskopisten punkterade sedan lesionen och ersatte 10 ml sprutan med en 10 ml pre- vakuumspruta
Procedur: standard undertryckssug
efter punktering av lesionen tog endoskopisten bort stiletten och fäste en 10 ml förvakuumspruta för aspiration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk känslighet för WS-teknik och SNP-teknik av EUS-FNB
Tidsram: 6 månader
Känslighet kommer att beräknas som sannolikheten att faktiskt ha pankreassjukdom och diagnostiseras med WS-teknik under EUS-FNB
6 månader
diagnostisk specificitet för WS-teknik och SNP-teknik av EUS-FNB
Tidsram: 6 månader
specificitet kommer att beräknas som sannolikheten att faktiskt inte ha pankreassjukdomen och diagnostiseras som fri från sjukdomen med WS- eller SNP-teknik under EUS-FNB
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exempel på tillräcklighet för WS-teknik och SNP-teknik av EUS-FNB
Tidsram: 6 månader
Vävnadsintegritetsbedömningarna av prover kommer att utvärderas med poängen 0-3. Poäng 3, tillräckligt material för adekvat histologisk tolkning; Poäng 2, prover som tillåter begränsad histologisk bedömning; Poäng 1, prover ger inte histologisk information.
6 månader
Celltäthet för WS-teknik och SNP-teknik av EUS-FNB
Tidsram: 6 månader

Celldensitetsbedömningarna för prover kommer att utvärderas med poängen A-C. Poäng A: Tillfredsställande, mer än 4 kluster av celler, varje kluster mer än 10 celler.

Poäng B: Tillräckligt, cirka 2-4 kluster, var och en med mer än 10 celler Poäng C: ：Otillfredsställande, färre än 2 kluster eller inga celler på objektglaset
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RuijinH2020301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på våtsug

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera