- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04605042
Porównanie technik WT i SNP EUS-FNB w litej masie trzustki (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: duowu zou, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne techniki odsysania na mokro i standardowej techniki podciśnienia w EUS-FNB w diagnostyce stałej masy trzustki
Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnozy między techniką odsysania na mokro (WS) i techniką standardowego podciśnienia (SNP) w EUS-FNB za pomocą urządzenia do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore (FNB) litych zmian trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
296 pacjentów z litymi zmianami trzustkowymi skierowanymi na biopsję cienkoigłową pod kontrolą EUS zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
W przypadku grupy A, która będzie używana z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore, sekwencja przejścia to technika WS-SNP-WS-SNP.
W przypadku grupy B z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore sekwencja przejścia to SNP-WS-SNP-WS.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych echoendoskopistów, a pacjenci i asesorzy (cytolodzy i patolodzy) będą zaślepieni podczas całego badania.
Podstawową miarą wyniku jest wydajność diagnozy.
Drugorzędowymi miarami wyniku są jakość próbki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Osoby powyżej 18 roku życia
- W badaniu obrazowym (USG, CT lub MRI) rozpoznano lub podejrzano litą masę trzustki większą niż 1 cm
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody
- przerwana terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Zmiany torbielowate trzustki
- zaburzenia krzepnięcia (PLT 1,5)
- Historia choroby psychicznej
- inne schorzenia, które nie nadają się do nakłucia FNB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MOKRO Pierwsza grupa
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsja igłowa w sekwencji WS-SNP-WS-SNP
|
Przed nakłuciem zmiany usunięto mandryn, a igłę wstępnie przepłukano 1-2 ml soli fizjologicznej za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, następnie endoskopista nakłuł zmianę i zastąpił strzykawkę o pojemności 10 ml strzykawką o pojemności 10 ml. strzykawka próżniowa
po nakłuciu zmiany endoskopista usunął mandryn i podłączył strzykawkę z próżnią wstępną o pojemności 10 ml w celu aspiracji.
|
Eksperymentalny: STANDARDOWA pierwsza grupa
Igła COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore w sekwencji SNP-WS-SNP-WS
|
Przed nakłuciem zmiany usunięto mandryn, a igłę wstępnie przepłukano 1-2 ml soli fizjologicznej za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, następnie endoskopista nakłuł zmianę i zastąpił strzykawkę o pojemności 10 ml strzykawką o pojemności 10 ml. strzykawka próżniowa
po nakłuciu zmiany endoskopista usunął mandryn i podłączył strzykawkę z próżnią wstępną o pojemności 10 ml w celu aspiracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czułość diagnostyczna techniki WS i techniki SNP metodą EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czułość zostanie obliczona jako prawdopodobieństwo faktycznego wystąpienia choroby trzustki i zdiagnozowania techniką WS podczas EUS-FNB
|
6 miesiąc
|
specyficzność diagnostyczna techniki WS i techniki SNP metodą EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
specyficzność zostanie obliczona jako prawdopodobieństwo faktycznego braku choroby trzustki i zdiagnozowania jej jako wolnej od choroby techniką WS lub SNP podczas EUS-FNB
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przykładowa adekwatność techniki WS i techniki SNP wg EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceny integralności tkanek próbek będą oceniane na podstawie wyniku 0-3.
Ocena 3, wystarczający materiał do odpowiedniej interpretacji histologicznej; Ocena 2, próbki umożliwiające ograniczoną ocenę histologiczną; Ocena 1, próbki nie dostarczają informacji histologicznych.
|
6 miesiąc
|
Gęstość komórek techniką WS i techniką SNP według EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceny gęstości komórek próbek będą oceniane według punktów A-C. Ocena A: zadowalająca, więcej niż 4 skupiska komórek, każde skupisko więcej niż 10 komórek. Wynik B: wystarczający, około 2-4 skupisk, każdy z więcej niż 10 komórkami. Wynik C: :Niezadowalający, mniej niż 2 skupiska lub brak komórek na szkiełku |
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH2020301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ssanie na mokro
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSamobójstwo, próba | Groźba samobójstwaStany Zjednoczone
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of WyomingRekrutacyjnyUraz | Zespołu stresu pourazowego | Autyzm | Objaw stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ZakończonyUczucie suchości w nosieWłochy
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioZakończonySamobójstwo | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio i inni współpracownicyRekrutacyjnyBezsenność | Zespołu stresu pourazowego | KoszmarStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRF medicalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Miejscowa wznowa złośliwego guza wątrobyRepublika Korei