Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik WT i SNP EUS-FNB w litej masie trzustki (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: duowu zou, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne techniki odsysania na mokro i standardowej techniki podciśnienia w EUS-FNB w diagnostyce stałej masy trzustki

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnozy między techniką odsysania na mokro (WS) i techniką standardowego podciśnienia (SNP) w EUS-FNB za pomocą urządzenia do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore (FNB) litych zmian trzustkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 296 pacjentów z litymi zmianami trzustkowymi skierowanymi na biopsję cienkoigłową pod kontrolą EUS zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. W przypadku grupy A, która będzie używana z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore, sekwencja przejścia to technika WS-SNP-WS-SNP. W przypadku grupy B z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore sekwencja przejścia to SNP-WS-SNP-WS. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych echoendoskopistów, a pacjenci i asesorzy (cytolodzy i patolodzy) będą zaślepieni podczas całego badania. Podstawową miarą wyniku jest wydajność diagnozy. Drugorzędowymi miarami wyniku są jakość próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. świadoma zgoda
  2. Osoby powyżej 18 roku życia
  3. W badaniu obrazowym (USG, CT lub MRI) rozpoznano lub podejrzano litą masę trzustki większą niż 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody
  2. przerwana terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa
  3. Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  4. Zmiany torbielowate trzustki
  5. zaburzenia krzepnięcia (PLT 1,5)
  6. Historia choroby psychicznej
  7. inne schorzenia, które nie nadają się do nakłucia FNB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOKRO Pierwsza grupa
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsja igłowa w sekwencji WS-SNP-WS-SNP
Przed nakłuciem zmiany usunięto mandryn, a igłę wstępnie przepłukano 1-2 ml soli fizjologicznej za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, następnie endoskopista nakłuł zmianę i zastąpił strzykawkę o pojemności 10 ml strzykawką o pojemności 10 ml. strzykawka próżniowa
po nakłuciu zmiany endoskopista usunął mandryn i podłączył strzykawkę z próżnią wstępną o pojemności 10 ml w celu aspiracji.
Eksperymentalny: STANDARDOWA pierwsza grupa
Igła COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore w sekwencji SNP-WS-SNP-WS
Przed nakłuciem zmiany usunięto mandryn, a igłę wstępnie przepłukano 1-2 ml soli fizjologicznej za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, następnie endoskopista nakłuł zmianę i zastąpił strzykawkę o pojemności 10 ml strzykawką o pojemności 10 ml. strzykawka próżniowa
po nakłuciu zmiany endoskopista usunął mandryn i podłączył strzykawkę z próżnią wstępną o pojemności 10 ml w celu aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość diagnostyczna techniki WS i techniki SNP metodą EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czułość zostanie obliczona jako prawdopodobieństwo faktycznego wystąpienia choroby trzustki i zdiagnozowania techniką WS podczas EUS-FNB
6 miesiąc
specyficzność diagnostyczna techniki WS i techniki SNP metodą EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
specyficzność zostanie obliczona jako prawdopodobieństwo faktycznego braku choroby trzustki i zdiagnozowania jej jako wolnej od choroby techniką WS lub SNP podczas EUS-FNB
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykładowa adekwatność techniki WS i techniki SNP wg EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceny integralności tkanek próbek będą oceniane na podstawie wyniku 0-3. Ocena 3, wystarczający materiał do odpowiedniej interpretacji histologicznej; Ocena 2, próbki umożliwiające ograniczoną ocenę histologiczną; Ocena 1, próbki nie dostarczają informacji histologicznych.
6 miesiąc
Gęstość komórek techniką WS i techniką SNP według EUS-FNB
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Oceny gęstości komórek próbek będą oceniane według punktów A-C. Ocena A: zadowalająca, więcej niż 4 skupiska komórek, każde skupisko więcej niż 10 komórek.

Wynik B: wystarczający, około 2-4 skupisk, każdy z więcej niż 10 komórkami. Wynik C: :Niezadowalający, mniej niż 2 skupiska lub brak komórek na szkiełku

6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ssanie na mokro

3
Subskrybuj