Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af WT- og SNP-teknikker for EUS-FNB i pancreas solid masse (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25. november 2020 opdateret af: duowu zou, Ruijin Hospital

Et multicenter prospektivt klinisk studie af vådsugningsteknik og standard negativt trykteknik i EUS-FNB til diagnosticering af pancreas solid masse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne diagnose-nøjagtigheden mellem vådsugning (WS) teknik og standard negativt tryk (SNP) teknik i EUS-FNB ved 22G EUS Procore finnålsbiopsi (FNB) anordning til faste bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. to hundrede og seksoghalvfems patienter med solide bugspytkirtellæsioner, der henvises til EUS-styret finnålsbiopsi, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. For gruppe A, som vil blive brugt med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhed, er passekvensen WS-SNP-WS-SNP-teknikken. For gruppe B med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhed er passekvensen SNP-WS-SNP-WS. Alle procedurer vil blive udført af erfarne ekko-endoskopister, og patienterne og bedømmerne (cytologer og patologer) vil blive blindet under hele undersøgelsen. Det primære resultatmål er diagnoseudbyttet. Sekundære resultatmål er prøvekvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner over 18 år
  3. Billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR) diagnosticeret eller formodet fast pancreasmasse på mere end 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kunne ikke eller nægtede at underskrive informeret samtykke
  2. suspenderet antikoagulant/blodpladehæmmende behandling
  3. At være gravid eller ammende
  4. Cystiske læsioner i bugspytkirtlen
  5. koagulationsforstyrrelser (PLT 1,5)
  6. En historie med psykisk sygdom
  7. andre medicinske tilstande, der ikke er egnede til FNB-punktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÅD Første gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore nålebiopsi i WS-SNP-WS-SNP-sekvens
Procedure: vådt sug
Før læsionen blev punkteret, blev stiletten fjernet, og nålen blev skyllet med 1-2 ml saltvand ved hjælp af en 10 ml sprøjte, endoskopisten punkterede derefter læsionen og erstattede 10 ml sprøjten med en 10 ml præ- vakuum sprøjte
Procedure: standard undertrykssugning
efter punktering af læsionen fjernede endoskopisten stiletten og fastgjorde en 10 ml præ-vakuumsprøjte til aspiration.
Eksperimentel: STANDARD første gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore nål i SNP-WS-SNP-WS sekvens
Procedure: vådt sug
Før læsionen blev punkteret, blev stiletten fjernet, og nålen blev skyllet med 1-2 ml saltvand ved hjælp af en 10 ml sprøjte, endoskopisten punkterede derefter læsionen og erstattede 10 ml sprøjten med en 10 ml præ- vakuum sprøjte
Procedure: standard undertrykssugning
efter punktering af læsionen fjernede endoskopisten stiletten og fastgjorde en 10 ml præ-vakuumsprøjte til aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk følsomhed af WS-teknik og SNP-teknik af EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet vil blive beregnet som sandsynligheden for faktisk at have pancreassygdom og blive diagnosticeret ved WS-teknik under EUS-FNB
6 måneder
diagnostisk specificitet af WS-teknik og SNP-teknik af EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
specificitet vil blive beregnet som sandsynligheden for faktisk ikke at have bugspytkirtelsygdommen og blive diagnosticeret som værende fri for sygdommen ved WS eller SNP teknik under EUS-FNB
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve tilstrækkelighed af WS teknik og SNP teknik af EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
Vævsintegritetsvurderingerne af prøver vil blive evalueret med score 0-3. Score 3, tilstrækkeligt materiale til tilstrækkelig histologisk fortolkning; Score 2, prøver tillader begrænset histologisk vurdering; Score 1, prøver giver ikke histologisk information.
6 måneder
Celletæthed af WS-teknik og SNP-teknik af EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder

Celletæthedsvurderingerne af prøver vil blive evalueret ved score A-C. Score A: Tilfredsstillende, mere end 4 klynger af celler, hver klynge mere end 10 celler.

Score B：Tilstrækkelig, ca. 2-4 klynger, hver med mere end 10 celler Score C: ：Utilfredsstillende, mindre end 2 klynger eller ingen celler på objektglas
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuijinH2020301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med vådt sug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner