Sammenligning av WT- og SNP-teknikker for EUS-FNB i bukspyttkjertelmasse (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25. november 2020 oppdatert av: duowu zou, Ruijin Hospital
En multisenter prospektiv klinisk studie av våtsugingsteknikk og standard negativt trykkteknikk i EUS-FNB for diagnostisering av fast masse i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å sammenligne diagnostikknøyaktigheten mellom våtsugingsteknikk (WS) og standard negativt trykk (SNP) teknikk i EUS-FNB med 22G EUS Procore finnålsbiopsi (FNB) enhet for solide bukspyttkjertelskader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie.
to hundre og nittiseks pasienter med solide bukspyttkjertelskader henvist til EUS-veiledet finnålsbiopsi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
For gruppe A som skal brukes med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhet, er passsekvensen WS-SNP-WS-SNP-teknikk.
For gruppe B med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhet er passsekvensen SNP-WS-SNP-WS.
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne ekko-endoskopister, og pasientene og bedømmerne (cytologer og patologer) vil bli blindet under hele studien.
Det primære utfallsmålet er diagnoseutbyttet.
Sekundære utfallsmål er prøvekvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- Forsøkspersoner over 18 år
- Bildeundersøkelse (ultralyd, CT eller MR) diagnostisert eller mistenkt fast bukspyttkjertelmasse over 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller nektet å signere informert samtykke
- suspendert antikoagulant/platehemmende behandling
- Å være gravid eller ammende
- Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen
- koagulasjonsforstyrrelser (PLT 1,5)
- En historie med psykiske lidelser
- andre medisinske tilstander som ikke er egnet for FNB-punktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÅT Første gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore nålbiopsi i WS-SNP-WS-SNP-sekvens
|
Før lesjonen ble punktert, ble stiletten fjernet og nålen ble forhåndsskylt med 1-2 ml saltvann ved bruk av en 10 ml sprøyte, endoskopisten punkterte deretter lesjonen og erstattet 10 ml sprøyten med en 10 ml pre- vakuum sprøyte
etter punktering av lesjonen, fjernet endoskopisten stiletten og festet en 10 ml pre-vakuum sprøyte for aspirasjon.
|
|
Eksperimentell: STANDARD første gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore-nål i SNP-WS-SNP-WS-sekvens
|
Før lesjonen ble punktert, ble stiletten fjernet og nålen ble forhåndsskylt med 1-2 ml saltvann ved bruk av en 10 ml sprøyte, endoskopisten punkterte deretter lesjonen og erstattet 10 ml sprøyten med en 10 ml pre- vakuum sprøyte
etter punktering av lesjonen, fjernet endoskopisten stiletten og festet en 10 ml pre-vakuum sprøyte for aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk sensitivitet av WS-teknikk og SNP-teknikk av EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet vil bli beregnet som sannsynligheten for å faktisk ha bukspyttkjertelsykdom og bli diagnostisert med WS-teknikk under EUS-FNB
|
6 måneder
|
|
diagnostisk spesifisitet av WS-teknikk og SNP-teknikk av EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
|
spesifisitet vil bli beregnet som sannsynligheten for å faktisk ikke ha bukspyttkjertelsykdommen og bli diagnostisert som fri for sykdommen ved WS- eller SNP-teknikk under EUS-FNB
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel på tilstrekkelighet av WS-teknikk og SNP-teknikk av EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
|
Vevsintegritetsvurderingene til prøver vil bli evaluert med poengsum 0-3.
Poeng 3, tilstrekkelig materiale for adekvat histologisk tolkning; Poeng 2, prøver som tillater begrenset histologisk vurdering; Poeng 1, prøver gir ikke histologisk informasjon.
|
6 måneder
|
|
Celletetthet av WS-teknikk og SNP-teknikk av EUS-FNB
Tidsramme: 6 måneder
|
Celletetthetsvurderingene av prøver vil bli evaluert ved poengsum A-C. Poeng A: Tilfredsstillende, mer enn 4 klynge celler, hver klynge mer enn 10 celler. Poeng B: Tilstrekkelig, omtrent 2-4 klynger, hver med mer enn 10 celler Score C: ：Utilfredsstillende, mindre enn 2 klynger eller ingen celler på objektglasset |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH2020301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på våtsug
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekruttering
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSelvmord, forsøk | SelvmordstrusselForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
University of WyomingRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelse | Autisme | Posttraumatisk stresssymptomForente stater
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceFullførtAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioFullførtSelvmord | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtSimuleringsopplæring i robotkirurgiCanada