膵臓固形塊 (WESP-PSM) における EUS-FNB の WT および SNP 技術の比較 (WESP-PSM)
2020年11月25日 更新者：duowu zou、Ruijin Hospital
膵臓固形塊の診断のための EUS-FNB における湿式吸引法と標準陰圧法の多施設前向き臨床研究
本研究の目的は、固形膵病変に対する 22G EUS Procore 細針生検（FNB）装置による EUS-FNB における湿式吸引（WS）法と標準陰圧（SNP）法の診断精度を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単盲検、無作為化、対照試験です。
EUS誘導細針生検のために紹介された充実性膵臓病変を有する296人の患者が2つのグループにランダムに割り当てられます。
22G EUS Procore 細針生検装置で使用されるグループ A の場合、パス シーケンスは WS-SNP-WS-SNP 法です。
22G EUS Procore 細針生検装置を使用したグループ B の場合、パス シーケンスは SNP-WS-SNP-WS です。
すべての手順は、経験豊富なエコー内視鏡医によって実行され、患者と評価者 (細胞学者と病理学者) は研究全体を通して盲検化されます。
主要な結果の尺度は、診断率です。
副次評価項目は標本の質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
296
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の対象
- 画像検査（超音波、CTまたはMRI）で1cm以上の固形膵腫瘤と診断または疑われる
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否した
- 中断された抗凝固薬/抗血小板療法
- 妊娠中または授乳中
- 膵臓の嚢胞性病変
- 凝固障害 (PLT 1.5)
- 精神疾患の病歴
- FNB穿刺に適していないその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウェットファーストグループ
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore 針生検 WS-SNP-WS-SNP 配列
|
病変を穿刺する前に、スタイレットを取り外し、針を 10 mL 注射器を使用して 1 ～ 2 mL の生理食塩水で事前に洗い流した後、内視鏡医が病変に穿刺し、10 mL 注射器を 10 mL 注射器と交換しました。真空注射器
病変に穴を開けた後、内視鏡医はスタイレットを取り外し、吸引用に 10 mL のプレバキュームシリンジを取り付けました。
|
|
実験的：STANDARD ファーストグループ
SNP-WS-SNP-WS 配列の COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore 針
|
病変を穿刺する前に、スタイレットを取り外し、針を 10 mL 注射器を使用して 1 ～ 2 mL の生理食塩水で事前に洗い流した後、内視鏡医が病変に穿刺し、10 mL 注射器を 10 mL 注射器と交換しました。真空注射器
病変に穴を開けた後、内視鏡医はスタイレットを取り外し、吸引用に 10 mL のプレバキュームシリンジを取り付けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EUS-FNBによるWS法とSNP法の診断感度
時間枠：6ヶ月
|
感度は、実際に膵臓疾患を患っており、EUS-FNB 中に WS 技術によって診断される確率として計算されます。
|
6ヶ月
|
|
EUS-FNBによるWS法とSNP法の診断特異性
時間枠：6ヶ月
|
特異度は、EUS-FNB 中に WS または SNP 技術によって実際に膵臓疾患を有しておらず、疾患がないと診断される確率として計算されます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EUS-FNB による WS 技術と SNP 技術のサンプル妥当性
時間枠：6ヶ月
|
標本の組織完全性評価は、スコア 0 ～ 3 で評価されます。
スコア 3、適切な組織学的解釈に十分な材料。スコア 2、限られた組織学的評価を許可するサンプル。スコア 1、組織学的情報を提供しないサンプル。
|
6ヶ月
|
|
EUS-FNBによるWS技術とSNP技術の細胞密度
時間枠：6ヶ月
|
標本の細胞密度評価は、スコア A ～ C によって評価されます。 スコア A：満足、細胞のクラスターが 4 つ以上、各クラスターが 10 個以上。 スコア B：十分な、約 2 ～ 4 個のクラスターで、それぞれに 10 個以上の細胞がある スコア C: 不十分、2 個未満のクラスターまたはスライド上の細胞がない |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の新生物の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
湿式吸引の臨床試験
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France完了
-
RANDBoston University; Clinical Directors Network募集
-
University of Wyoming募集
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
The University of Texas Health Science Center at...募集
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University of... と他の協力者募集