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Confronto delle tecniche WT e SNP di EUS-FNB nella massa solida pancreatica (WESP-PSM) (WESP-PSM)

25 novembre 2020 aggiornato da: duowu zou, Ruijin Hospital

Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla tecnica dell'aspirazione a umido e sulla tecnica della pressione negativa standard nell'EUS-FNB per la diagnosi della massa solida pancreatica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della diagnosi tra la tecnica dell'aspirazione umida (WS) e la tecnica della pressione negativa standard (SNP) in EUS-FNB mediante dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore (FNB) per lesioni pancreatiche solide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. duecentonovantasei pazienti con lesioni pancreatiche solide sottoposti a biopsia con ago sottile guidata da EUS saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Per il gruppo A che verrà utilizzato con il dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore, la sequenza di passaggio è la tecnica WS-SNP-WS-SNP. Per il gruppo B con dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore, la sequenza di passaggio è SNP-WS-SNP-WS. Tutte le procedure saranno eseguite da eco-endoscopisti esperti e i pazienti e i valutatori (citologi e patologi) saranno accecati durante l'intero studio. L'outcome primario è la resa della diagnosi. Le misure di esito secondarie sono la qualità del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato
  2. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  3. Esame di imaging (ecografia, TC o RM) diagnosi o sospetta massa pancreatica solida superiore a 1 cm

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o rifiutato di firmare il consenso informato
  2. terapia anticoagulante/antipiastrinica sospesa
  3. Essere incinta o allattare
  4. Lesioni cistiche del pancreas
  5. disturbi della coagulazione (PLT 1.5)
  6. Una storia di malattia mentale
  7. altre condizioni mediche che non sono adatte per la puntura FNB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAGNATO Primo gruppo
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore biopsia con ago nella sequenza WS-SNP-WS-SNP
Procedura: aspirazione a umido
Prima di perforare la lesione, lo stiletto è stato rimosso e l'ago è stato prelavato con 1-2 mL di soluzione fisiologica utilizzando una siringa da 10 mL, l'endoscopista ha quindi perforato la lesione e sostituito la siringa da 10 mL con una siringa da 10 mL. siringa a vuoto
Procedura: aspirazione a pressione negativa standard
dopo aver perforato la lesione, l'endoscopista ha rimosso lo stiletto e ha attaccato una siringa prevuoto da 10 ml per l'aspirazione.
Sperimentale: STANDARD primo gruppo
Ago COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore nella sequenza SNP-WS-SNP-WS
Procedura: aspirazione a umido
Prima di perforare la lesione, lo stiletto è stato rimosso e l'ago è stato prelavato con 1-2 mL di soluzione fisiologica utilizzando una siringa da 10 mL, l'endoscopista ha quindi perforato la lesione e sostituito la siringa da 10 mL con una siringa da 10 mL. siringa a vuoto
Procedura: aspirazione a pressione negativa standard
dopo aver perforato la lesione, l'endoscopista ha rimosso lo stiletto e ha attaccato una siringa prevuoto da 10 ml per l'aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità diagnostica della tecnica WS e della tecnica SNP mediante EUS-FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità sarà calcolata come la probabilità di avere effettivamente una malattia pancreatica e di essere diagnosticata mediante tecnica WS durante EUS-FNB
6 mesi
specificità diagnostica della tecnica WS e della tecnica SNP mediante EUS-FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
la specificità sarà calcolata come la probabilità di non avere effettivamente la malattia pancreatica e di essere diagnosticato come libero dalla malattia mediante tecnica WS o SNP durante EUS-FNB
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione della tecnica WS e della tecnica SNP mediante EUS-FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni dell'integrità tissutale dei campioni saranno valutate in base al punteggio 0-3. Punteggio 3, materiale sufficiente per un'adeguata interpretazione istologica; Punteggio 2, campioni che consentono una valutazione istologica limitata; Punteggio 1, campioni che non forniscono informazioni istologiche.
6 mesi
Densità cellulare della tecnica WS e della tecnica SNP mediante EUS-FNB
Lasso di tempo: 6 mesi

Le valutazioni della densità cellulare dei campioni saranno valutate in base al punteggio A-C. Punteggio A ： Soddisfacente, più di 4 gruppi di celle, ogni gruppo più di 10 celle.

Punteggio B：Sufficiente, circa 2-4 cluster, ciascuno con più di 10 celle Punteggio C: ：Insoddisfacente, meno di 2 cluster o nessuna cella sul vetrino
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH2020301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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