Vergleich von WT- und SNP-Techniken von EUS-FNB in Pancreatic Solid Mass (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25. November 2020 aktualisiert von: duowu zou, Ruijin Hospital
Eine multizentrische prospektive klinische Studie zur Nassabsaugtechnik und zur Standard-Unterdrucktechnik bei EUS-FNB zur Diagnose fester Bauchspeicheldrüsenmasse
Der Zweck dieser Studie ist es, die Diagnosegenauigkeit zwischen der Nassabsaugtechnik (WS) und der Standard-Unterdrucktechnik (SNP) bei EUS-FNB mit dem 22G EUS Procore-Feinnadelbiopsiegerät (FNB) für solide Pankreasläsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
296 Patienten mit soliden Pankreasläsionen, die für eine EUS-geführte Feinnadelbiopsie überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet.
Für Gruppe A, die mit dem 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegerät verwendet wird, ist die Durchgangssequenz die WS-SNP-WS-SNP-Technik.
Für Gruppe B mit dem 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegerät ist die Durchgangssequenz SNP-WS-SNP-WS.
Alle Verfahren werden von erfahrenen Echo-Endoskopikern durchgeführt, und die Patienten und Gutachter (Zytologen und Pathologen) werden während der gesamten Studie verblindet.
Das primäre Ergebnismaß ist die Diagnoseausbeute.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Probenqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Probanden über 18 Jahre
- Bei einer bildgebenden Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT) wurde eine solide Pankreasmasse von mehr als 1 cm diagnostiziert oder vermutet
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder verweigert, Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Absetzen einer gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapie
- Schwanger sein oder stillen
- Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse
- Gerinnungsstörungen (PLT 1,5)
- Eine Geschichte der Geisteskrankheit
- andere Erkrankungen, die für eine FNB-Punktion nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WET Erste Gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore Nadelbiopsie in WS-SNP-WS-SNP-Sequenz
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Vor dem Punktieren der Läsion wurde der Mandrin entfernt und die Nadel mit einer 10-ml-Spritze mit 1-2 ml Kochsalzlösung vorgespült, der Endoskopiker punktierte dann die Läsion und ersetzte die 10-ml-Spritze durch eine 10-ml-Spritze. Vakuumspritze
Nach dem Punktieren der Läsion entfernte der Endoskopiker den Mandrin und befestigte eine 10-ml-Vorvakuumspritze zum Absaugen.
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Experimental: STANDARD erste Gruppe
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore-Nadel in der Reihenfolge SNP-WS-SNP-WS
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Vor dem Punktieren der Läsion wurde der Mandrin entfernt und die Nadel mit einer 10-ml-Spritze mit 1-2 ml Kochsalzlösung vorgespült, der Endoskopiker punktierte dann die Läsion und ersetzte die 10-ml-Spritze durch eine 10-ml-Spritze. Vakuumspritze
Nach dem Punktieren der Läsion entfernte der Endoskopiker den Mandrin und befestigte eine 10-ml-Vorvakuumspritze zum Absaugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Sensitivität der WS-Technik und der SNP-Technik durch EUS-FNB
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sensitivität wird als die Wahrscheinlichkeit berechnet, tatsächlich eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung zu haben und während der EUS-FNB mit der WS-Technik diagnostiziert zu werden
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6 Monate
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diagnostische Spezifität der WS-Technik und der SNP-Technik durch EUS-FNB
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Spezifität wird als die Wahrscheinlichkeit berechnet, tatsächlich nicht an der Pankreaserkrankung zu leiden und während der EUS-FNB mittels WS- oder SNP-Technik als frei von der Erkrankung diagnostiziert zu werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probenangemessenheit der WS-Technik und der SNP-Technik durch EUS-FNB
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beurteilung der Gewebeintegrität von Proben wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Bewertung 3, ausreichendes Material für eine adäquate histologische Interpretation; Bewertung 2, Proben, die eine eingeschränkte histologische Beurteilung zulassen; Bewertung 1, Proben liefern keine histologischen Informationen.
|
6 Monate
|
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Zelldichte der WS-Technik und der SNP-Technik von EUS-FNB
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zelldichtebeurteilungen der Proben werden nach Punktzahl A–C bewertet. Punktzahl A: Befriedigend, mehr als 4 Zellencluster, jeder Cluster mehr als 10 Zellen. Punktzahl B: Ausreichend, etwa 2-4 Cluster mit jeweils mehr als 10 Zellen Punktzahl C: ：Unzureichend, weniger als 2 Cluster oder keine Zellen auf dem Objektträger |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinH2020301
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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