Vergelijking van WT- en SNP-technieken van EUS-FNB in Pancreatic Solid Mass (WESP-PSM) (WESP-PSM)
25 november 2020 bijgewerkt door: duowu zou, Ruijin Hospital
Een multicenter prospectieve klinische studie van natte zuigtechniek en standaard negatieve druktechniek in EUS-FNB voor de diagnose van pancreas vaste massa
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de diagnose te vergelijken tussen de natte zuigtechniek (WS) en de standaard negatieve druktechniek (SNP) in EUS-FNB door 22G EUS Procore fijne naaldbiopsie（FNB）apparaat voor vaste pancreaslaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
tweehonderdzesennegentig patiënten met solide pancreaslaesies die zijn doorverwezen voor een EUS-geleide fijnenaaldbiopsie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.
Voor groep A, die zal worden gebruikt met het 22G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald, is de passvolgorde de WS-SNP-WS-SNP-techniek.
Voor groep B met 22G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald is de passvolgorde SNP-WS-SNP-WS.
Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren echo-endoscopisten en de patiënten en beoordelaars (cytologen en pathologen) worden gedurende het hele onderzoek geblindeerd.
De primaire uitkomstmaat is het diagnoserendement.
Secundaire uitkomstmaten zijn de kwaliteit van het monster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Beeldvormingsonderzoek (echografie, CT of MRI) gediagnosticeerd of vermoed vaste pancreasmassa van meer dan 1 cm
Uitsluitingscriteria:
- Kan of weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- gesuspendeerde antistollings-/plaatjesaggregatieremmers
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Cystische laesies van de pancreas
- stollingsstoornissen (PLT 1,5)
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen
- andere medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor FNB-punctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WET Eerste groep
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore naaldbiopsie in WS-SNP-WS-SNP-sequentie
|
Voordat de laesie werd aangeprikt, werd het stilet verwijderd en werd de naald vooraf gespoeld met 1-2 ml zoutoplossing met behulp van een injectiespuit van 10 ml. vacuüm spuit
na het doorprikken van de laesie verwijderde de endoscopist het stilet en bevestigde een pre-vacuümspuit van 10 ml voor aspiratie.
|
|
Experimenteel: STANDAARD eerste groep
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore naald in SNP-WS-SNP-WS volgorde
|
Voordat de laesie werd aangeprikt, werd het stilet verwijderd en werd de naald vooraf gespoeld met 1-2 ml zoutoplossing met behulp van een injectiespuit van 10 ml. vacuüm spuit
na het doorprikken van de laesie verwijderde de endoscopist het stilet en bevestigde een pre-vacuümspuit van 10 ml voor aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische gevoeligheid van WS-techniek en SNP-techniek door EUS-FNB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit wordt berekend als de waarschijnlijkheid dat u tijdens EUS-FNB daadwerkelijk pancreasziekte heeft en wordt gediagnosticeerd met de WS-techniek
|
6 maanden
|
|
diagnostische specificiteit van WS-techniek en SNP-techniek door EUS-FNB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
specificiteit wordt berekend als de waarschijnlijkheid dat de pancreasziekte daadwerkelijk niet aanwezig is en tijdens EUS-FNB wordt gediagnosticeerd als vrij van de ziekte door middel van WS- of SNP-techniek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steekproeftoereikendheid van WS-techniek en SNP-techniek door EUS-FNB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De weefselintegriteitsbeoordelingen van monsters worden beoordeeld met een score van 0-3.
Score 3, voldoende materiaal voor adequate histologische interpretatie; Score 2, monsters die een beperkte histologische beoordeling mogelijk maken; Score 1, monsters geven geen histologische informatie.
|
6 maanden
|
|
Celdichtheid van WS-techniek en SNP-techniek door EUS-FNB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De celdichtheidsbeoordelingen van specimens zullen worden geëvalueerd door middel van score A-C. Score A：Bevredigend, meer dan 4 clusters van cellen, elk cluster meer dan 10 cellen. Score B: Voldoende, ongeveer 2-4 clusters, elk met meer dan 10 cellen Score C:: Onvoldoende, minder dan 2 clusters of geen cellen op glaasje |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Banafea O, Mghanga FP, Zhao J, Zhao R, Zhu L. Endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration for histological diagnosis of solid pancreatic masses: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. BMC Gastroenterol. 2016 Aug 31;16(1):108. doi: 10.1186/s12876-016-0519-z.
- Puli SR, Bechtold ML, Buxbaum JL, Eloubeidi MA. How good is endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in diagnosing the correct etiology for a solid pancreatic mass?: A meta-analysis and systematic review. Pancreas. 2013 Jan;42(1):20-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182546e79.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Alatawi A, Beuvon F, Grabar S, Leblanc S, Chaussade S, Terris B, Barret M, Prat F. Comparison of 22G reverse-beveled versus standard needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic lesions. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):343-52. doi: 10.1177/2050640615577533.
- Wang Y, Wang RH, Ding Z, Tan SY, Chen Q, Duan YQ, Zhu LR, Cao JW, Wang J, Shi G, Wu XL, Wang JL, Zhao YC, Tang SJ, Cheng B. Wet- versus dry-suction techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):995-1003. doi: 10.1055/a-1167-2214. Epub 2020 May 15.
- Li DF, Wang JY, Yang MF, Xiong F, Zhang DG, Xu ZL, Luo MH, Jing ZD, Wang KX, Wang LS, Yao J. Factors associated with diagnostic accuracy, technical success and adverse events of endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;35(8):1264-1276. doi: 10.1111/jgh.14999. Epub 2020 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH2020301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .