표적 전립선 생검을 위한 ARFI 이미징
2025년 4월 29일 업데이트: Duke University
표적 전립선 생검을 위한 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 이미징
이 연구의 목적은 새로운 초음파 기술을 평가하는 것입니다.
이 기술은 표적 생검을 위한 지침을 개선하기 위해 전립선 내부 구조의 강성과 크기에 대한 추가 및 개선된 정보를 제공할 수 있습니다.
표준 자기 공명(MR) 초음파 융합 생검 절차에 앞서 전립선의 이미지를 생성하고 최대 4개의 추가 생검 샘플(코어)에 대한 지침을 제공하는 데 조사용 맞춤형 프로브 및 바늘 가이드가 사용됩니다.
MR 초음파 융합 생검에 필요한 시간보다 이 연구는 조사 장치 수집에 최대 30분의 추가 시간이 소요됩니다. 유도된 생검 샘플 수집 참여 위험에는 마취 시간 증가(추가 생검 수집을 위해) 및 약간의 열이 포함됩니다. 조직의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 융합-MR 전립선 생검을 받을 예정인 남성;
- 연구에 참여하고자 하는 남성;
- 피험자는 연구에 등록하기 위해 정보에 입각한 동의에 자유롭게 서명해야 합니다.
- 적격성 평가: 참여 비뇨기과 전문의가 상담 시 위의 기준에 따라 연구 적격성을 평가합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전에 방사선, 냉동 절제술, 화학 요법, 수술, 고강도 집속 초음파(HIFU), 레이저 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 PCa 치료를 받은 적이 있는 남성
- 이전에 양성 전립선 비대증(BPH)(즉, TURP, TUMPT, WIT, TUNA 등)에 대해 비약물적 침습적 또는 최소 침습적 치료를 받은 남성;
- BPH의 표준 약물 치료는 허용됩니다.
- 정신적 장애가 있고 서면 동의를 할 수 없는 남성
- 직장에 이상이 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음향 방사력 임펄스(ARFI)
초음파 융합-MR 전립선 생검을 받을 예정인 PCa가 의심되는 환자.
|
음파는 연속적으로 전송되며 전립선을 "밀어" 매우 적은 양(머리카락 너비)으로 움직일 것으로 예상됩니다.
구조(전립선)가 단단할수록 덜 움직입니다.
이 움직임은 초음파 시스템에 의해 감지됩니다.
|
|
활성 비교기: MR-초음파융합
초음파 융합-MR 전립선 생검을 받을 예정인 PCa가 의심되는 환자.
|
표준 초음파 이미징 세션, 초음파 음파가 조직으로 전송되고 구조에서 반사되어 화면에 나타나는 이미지를 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검 접근법을 통해 모든 등급의 전립선암(PCa) 존재를 감지한 참가자 수
기간: 최대 30분
|
최대 30분
|
|
|
암 조직의 길이
기간: 최대 30분
|
병리학 소견에 의해 보고된 암 양성 생검 표본당 암종의 길이. 모든 등급의 암이 모든 생검 접근 방식으로 발견된 각 참가자에 대해 주어진 생검 접근 방식의 모든 암 양성 생검 표본에서 계산됩니다.
|
최대 30분
|
|
암조직의 등급군
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 주어진 생검 접근 방식으로 감지된 최고 등급 그룹이 해당 생검 접근 방식의 해당 피험자에게 할당됩니다.
|
최대 30분
|
|
글리슨 점수
기간: 최대 30분
|
암성 조직에서 세포가 어떻게 나타나는지 분류하기 위해 일반적으로 사용되는 방법입니다. 암세포가 정상 세포처럼 보이지 않을수록 암은 더 악성입니다. 각각 1부터 5까지의 두 숫자가 존재하는 가장 두드러진 두 가지 유형의 세포에 할당됩니다.
이 두 숫자를 합산하여 총 범위 2~10의 Gleason 점수를 생성합니다. 숫자가 높을수록 암이 더 공격적이라는 것을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 주어진 생검 접근법에 의해 검출된 가장 높은 Gleason 점수가 해당 생검 접근법에 대한 해당 피험자에게 할당됩니다.
|
최대 30분
|
|
암이 발견된 1급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
등급에 상관없이 암이 발견된 2등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
2등급 암으로 분류된 2등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
등급에 상관없이 암이 발견된 3등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
3등급 암으로 분류된 3등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
등급에 상관없이 암이 발견된 4등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
4등급 암 참가자 수, 4등급으로 분류됨
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
등급에 상관없이 암이 발견된 5등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
|
5등급 암으로 분류된 5등급 암 참가자 수
기간: 최대 30분
|
등급 시스템에는 1~5의 5개 등급 그룹이 있습니다. 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6)은 위험이 낮거나 매우 낮음을 나타냅니다. 등급 그룹 2와 3(각각 Gleason 점수 3+4=7 및 4+3=7)은 중간 위험을 나타냅니다. 등급 그룹 4와 5(각각 Gleason 점수 8과 9-10)는 위험도가 높고 매우 높음을 나타냅니다.
|
최대 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Polascik, MD, Duke University
- 수석 연구원: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
- Chan DY, Moavenzadeh SR, Wightman WE, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Clinical Feasibility of 3-D Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging for Targeted Prostate Biopsy Guidance. Ultrason Imaging. 2025 Mar;47(2):79-92. doi: 10.1177/01617346241311901. Epub 2025 Jan 6.
- Moavenzadeh SR, Chan DY, Adams ES, Deivasigamani S, Kotamarti S, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Evaluation of 3D ARFI imaging of prostate cancer: diagnostic reliability and concordance with MpMRI. Cancer Imaging. 2025 Apr 23;25(1):55. doi: 10.1186/s40644-025-00874-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00106093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .