ARFI Imaging for målrettet prostatabiopsi
10. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) avbildning for målrettet prostatabiopsi
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny ultralydteknikk.
Denne teknikken kan gi ytterligere og forbedret informasjon om stivheten og størrelsen på de indre strukturene i prostata for å forbedre veiledningen for en målrettet biopsi.
Den spesialdesignede sonden og nåleguiden vil bli brukt til å produsere bilder av prostata og gi veiledning for opptil 4 ekstra biopsiprøver (kjerner) før en standard magnetisk resonans (MR) ultralydfusjonsbiopsiprosedyre.
Utover tiden som kreves for MR ultralyd fusjonsbiopsi, vil denne studien ta opptil 30 ekstra minutter for innsamling av undersøkelsesutstyret veiledet innsamling av biopsiprøver. Risikoer for deltakelse inkluderer økt tid under anestesi (for å samle inn flere biopsier) og lett oppvarming av vev.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fredrica Gallack, BS
- Telefonnummer: 919-681-5557
- E-post: fredrica.gallack@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adi Molvin
- Telefonnummer: 919-681-4990
- E-post: adi.molvin@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som er planlagt å gjennomgå ultralyd fusjon-MR prostatabiopsi;
- Menn som er villige til å delta i studien;
- Forsøkspersoner må fritt signere informert samtykke for å melde seg på studien;
- Vurdere kvalifisering: kvalifikasjon for studien vil bli vurdert, basert på kriteriene ovenfor, av den deltakende urologen på konsultasjonstidspunktet.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har hatt tidligere behandling for PCa inkludert stråling, kryoablasjon, kjemoterapi, kirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), laserterapi eller hormonbehandling;
- Menn som har hatt tidligere ikke-farmakologisk invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA, etc);
- standard farmakologisk behandling av BPH er tillatt
- Menn som er psykisk svekket og ikke kan gi skriftlig samtykke;
- Menn med anomalier i endetarmen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
Pasienter med mistenkt PCa som er planlagt å gjennomgå en ultralydfusjon-MR prostatabiopsi.
|
Lydbølger sendes i en serie og forventes å "dytte på" prostata og bevege den en veldig liten mengde (bredden av et hårstrå).
Jo stivere strukturen (prostata), jo mindre vil den bevege seg.
Denne bevegelsen vil bli oppdaget av ultralydsystemet
|
|
Aktiv komparator: MR-ultralydfusjon
Pasienter med mistenkt PCa som er planlagt å gjennomgå en ultralydfusjon-MR prostatabiopsi.
|
Standard ultralydbildeøkt, ultralydlydbølger sendes inn i vevet og spretter av strukturer for å lage et bilde som vises på en skjerm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere der biopsitilnærmingen oppdaget tilstedeværelsen av prostatakreft (PCa) av en hvilken som helst grad
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
|
|
Lengde på kreftvev
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Lengde på karsinom per kreftpositiv biopsiprøve som rapportert av patologifunnene, beregnet fra alle kreftpositive biopsiprøver fra en gitt biopsitilnærming for hver deltaker der kreft av en hvilken som helst grad ble oppdaget ved en hvilken som helst biopsitilnærming.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Klassegruppe av kreftvev
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
For hvert emne blir den høyeste karaktergruppen oppdaget ved en gitt biopsitilnærming tildelt det emnet for den biopsitilnærmingen.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Gleason score
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
En vanlig metode for å klassifisere hvordan celler vises i kreftvev; jo mindre kreftcellene ser ut som normale celler, jo mer ondartet er kreften; to tall, hver fra 1 til 5, er tilordnet de to mest dominerende celletypene.
Disse to tallene legges sammen for å gi Gleason-score med et totalt område på 2 til 10. Høyere tall indikerer mer aggressive kreftformer.
For hvert individ tildeles den høyeste Gleason-skåren som er oppdaget ved en gitt biopsitilnærming til den personen for den biopsitilnærmingen.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 1, hvor kreft ble oppdaget
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 2, hvor kreft (uavhengig av grad) ble oppdaget
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 2, gradert som klasse 2
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 3, hvor kreft (uavhengig av grad) ble oppdaget
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 3, gradert som klasse 3
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 4, hvor kreft (uavhengig av grad) ble oppdaget
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 4, gradert som klasse 4
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 5, hvor kreft (uavhengig av klasse) ble oppdaget
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Antall deltakere med kreft i klasse 5, gradert som klasse 5
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) representerer lav eller svært lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score 3+4=7 og 4+3=7, henholdsvis) representerer middels risiko; og klasse 4 og 5 (henholdsvis Gleason score 8 og 9-10) representerer høy og svært høy risiko.
|
Opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPlakk for halspulsåren | Carotis stenose | Plakk, aterosklerotiskForente stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKronisk hepatitt CNederland, Tyskland, Frankrike
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater