Imagerie ARFI pour la biopsie ciblée de la prostate
10 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Imagerie Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pour la biopsie ciblée de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle technique d'échographie.
Cette technique peut fournir des informations supplémentaires et améliorées sur la rigidité et la taille des structures internes de votre prostate afin d'améliorer le guidage pour une biopsie ciblée.
La sonde expérimentale et le guide d'aiguille conçus sur mesure seront utilisés pour produire des images de votre prostate et fournir des conseils pour jusqu'à 4 échantillons de biopsie supplémentaires (noyaux) avant une procédure standard de biopsie par fusion par ultrasons par résonance magnétique (RM).
Au-delà du temps requis pour la biopsie par fusion par ultrasons IRM, cette étude prendra jusqu'à 30 minutes supplémentaires pour la collecte du dispositif expérimental de collecte guidée d'échantillons de biopsie Les risques de participation incluent une augmentation du temps sous anesthésie (pour collecter des biopsies supplémentaires) et un léger échauffement de tissu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrica Gallack, BS
- Numéro de téléphone: 919-681-5557
- E-mail: fredrica.gallack@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adi Molvin
- Numéro de téléphone: 919-681-4990
- E-mail: adi.molvin@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes qui doivent subir une biopsie de la prostate par fusion échographique-IRM ;
- Les hommes qui souhaitent participer à l'étude ;
- Les sujets doivent signer librement un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude ;
- Évaluation de l'éligibilité : l'éligibilité à l'étude sera évaluée, sur la base des critères ci-dessus, par l'urologue participant au moment de la consultation.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les hommes qui ont déjà reçu un traitement pour le PCa, y compris la radiothérapie, la cryoablation, la chimiothérapie, la chirurgie, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), la thérapie au laser ou l'hormonothérapie ;
- Les hommes qui ont déjà reçu un traitement non pharmacologique invasif ou mini-invasif pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) (c.-à-d. TURP, TUMPT, WIT, TUNA, etc.) ;
- le traitement pharmacologique standard de l'HBP est autorisé
- Les hommes handicapés mentaux qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit ;
- Les hommes avec des anomalies du rectum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI)
Patients suspects de PCa qui doivent subir une biopsie de la prostate par fusion-IRM par ultrasons.
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Les ondes sonores sont envoyées en série et sont censées "pousser" la prostate et la déplacer d'une très petite quantité (la largeur d'un cheveu).
Plus la structure (prostate) est rigide, moins elle bougera.
Ce mouvement sera détecté par le système à ultrasons
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Comparateur actif: Fusion IRM-échographie
Patients suspects de PCa qui doivent subir une biopsie de la prostate par fusion-IRM par ultrasons.
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Séance d'imagerie échographique standard, les ondes sonores ultrasonores sont envoyées dans les tissus et rebondissent sur les structures pour créer une image qui apparaît sur un écran
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants chez lesquels l'approche par biopsie a détecté la présence d'un cancer de la prostate (CaP) de tout grade
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Longueur du tissu cancéreux
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Longueur du carcinome par échantillon de biopsie positif pour le cancer, telle que rapportée par les résultats pathologiques, calculée à partir de tous les échantillons de biopsie positifs pour le cancer issus d'une approche de biopsie donnée pour chaque participant chez lequel un cancer de tout grade a été détecté par une approche de biopsie.
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Jusqu'à 30 minutes
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Groupe de qualité des tissus cancéreux
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
Pour chaque sujet, le groupe de grade le plus élevé détecté par une approche de biopsie donnée est attribué à ce sujet pour cette approche de biopsie.
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Jusqu'à 30 minutes
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Score de Gleason
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Une méthode couramment utilisée pour classifier la façon dont les cellules apparaissent dans les tissus cancéreux ; moins les cellules cancéreuses ressemblent à des cellules normales, plus le cancer est malin ; deux nombres, chacun de 1 à 5, sont attribués aux deux types de cellules présents les plus prédominants.
Ces deux nombres sont additionnés pour produire le score de Gleason avec une plage totale de 2 à 10. Des nombres plus élevés indiquent des cancers plus agressifs.
Pour chaque sujet, le score de Gleason le plus élevé détecté par une approche de biopsie donnée est attribué à ce sujet pour cette approche de biopsie.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 1 de grade chez lesquels un cancer a été détecté
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 2 de grade chez lesquels un cancer (de tout grade) a été détecté
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 2, classés dans le groupe 2
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 3 de grade chez lesquels un cancer (de tout grade) a été détecté
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 3, classés dans le groupe 3
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 4 de grade chez lesquels un cancer (de tout grade) a été détecté
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 4, classés dans le groupe 4
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 5 de grade chez lesquels un cancer (de tout grade) a été détecté
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Nombre de participants atteints d'un cancer du groupe 5, classés dans le groupe 5
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Le système de notation comprend cinq groupes de notes, de 1 à 5. Le groupe de notes 1 (score de Gleason ≤ 6) représente un risque faible ou très faible ; les groupes scolaires 2 et 3 (score de Gleason 3+4=7 et 4+3=7, respectivement) représentent un risque intermédiaire ; et les groupes scolaires 4 et 5 (score de Gleason 8 et 9-10, respectivement) représentent un risque élevé et très élevé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Chercheur principal: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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