Imágenes ARFI para biopsia de próstata dirigida
29 de abril de 2025 actualizado por: Duke University
Imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) para biopsia de próstata dirigida
El propósito de este estudio es evaluar una nueva técnica de ultrasonido.
Esta técnica puede proporcionar información adicional y mejorada sobre la rigidez y el tamaño de las estructuras internas de su próstata para mejorar la guía para una biopsia dirigida.
La guía de la aguja y la sonda en investigación, diseñadas a medida, se utilizarán para producir imágenes de su próstata y brindar orientación para hasta 4 muestras de biopsia adicionales (núcleos) antes de un procedimiento de biopsia de fusión por ultrasonido de resonancia magnética (RM) estándar.
Por encima del tiempo requerido para la biopsia por fusión de ultrasonido de RM, este estudio tomará hasta 30 minutos adicionales de tiempo para la recolección de muestras de biopsia guiada por el dispositivo de investigación. Los riesgos de la participación incluyen un mayor tiempo bajo anestesia (para recolectar biopsias adicionales) y un ligero calentamiento. de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que están programados para someterse a una biopsia de próstata por fusión de ultrasonido y resonancia magnética;
- Hombres que estén dispuestos a participar en el estudio;
- Los sujetos deben firmar libremente el consentimiento informado para inscribirse en el estudio;
- Evaluación de la elegibilidad: el urólogo participante evaluará la elegibilidad para el estudio, según los criterios anteriores, en el momento de la consulta.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Hombres que hayan recibido tratamiento previo para CaP, incluida radiación, crioablación, quimioterapia, cirugía, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), terapia con láser o terapia hormonal;
- Hombres que hayan tenido un tratamiento previo no farmacológico invasivo o mínimamente invasivo para la hipertrofia prostática benigna (HPB) (es decir, TURP, TUMPT, WIT, TUNA, etc.);
- se permite el tratamiento farmacológico estándar de la HBP
- Hombres con discapacidad mental y que no pueden dar su consentimiento por escrito;
- Hombres con anomalías del recto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)
Pacientes con sospecha de CaP que vayan a someterse a una biopsia de próstata por fusión ecográfica-RM.
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Las ondas de sonido se envían en serie y se espera que "empujen" la próstata y la muevan una cantidad muy pequeña (el ancho de un cabello).
Cuanto más rígida sea la estructura (próstata), menos se moverá.
Este movimiento será detectado por el sistema de ultrasonido.
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Comparador activo: Fusión de ultrasonido MR
Pacientes con sospecha de CaP que vayan a someterse a una biopsia de próstata por fusión ecográfica-RM.
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Sesión de imágenes de ultrasonido estándar, las ondas de sonido de ultrasonido se envían al tejido y rebotan en las estructuras para crear una imagen que aparece en una pantalla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en quienes el abordaje de biopsia detectó la presencia de cáncer de próstata (CaP) de cualquier grado
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Hasta 30 minutos
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Longitud del tejido canceroso
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Longitud del carcinoma por muestra de biopsia positiva para cáncer según lo informado por los hallazgos patológicos, calculada a partir de todas las muestras de biopsia positivas para cáncer de un método de biopsia determinado para cada participante en quien se detectó cáncer de cualquier grado mediante cualquier método de biopsia.
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Hasta 30 minutos
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Grupo de grado de tejido canceroso
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
Para cada materia, el grupo de grado más alto detectado mediante un método de biopsia determinado se asigna a esa materia para ese método de biopsia.
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Hasta 30 minutos
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Un método comúnmente utilizado para clasificar cómo aparecen las células en los tejidos cancerosos; cuanto menos se parecen las células cancerosas a las células normales, más maligno es el cáncer; Se asignan dos números, cada uno del 1 al 5, a los dos tipos de células presentes más predominantes.
Estos dos números se suman para producir la puntuación de Gleason con un rango total de 2 a 10. Los números más altos indican cánceres más agresivos.
Para cada sujeto, se asigna a ese sujeto la puntuación de Gleason más alta detectada mediante un enfoque de biopsia determinado para ese enfoque de biopsia.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 1 de grado, en quienes se detectó cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 2 de grado, en quienes se detectó cáncer (de cualquier grado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 2 de grado, clasificados como grupo 2 de grado
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 3, en quienes se detectó cáncer (de cualquier grado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 3 de grado, clasificados como grupo de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 4 de grado, en quienes se detectó cáncer (de cualquier grado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 4 de grado, clasificados como grupo 4 de grado
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 5 de grado, en quienes se detectó cáncer (de cualquier grado)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Número de participantes con cáncer del grupo 5 de grado, clasificados como grupo de grado 5
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El sistema de calificación tiene cinco grupos de grados, del 1 al 5. El grupo de grados 1 (puntuación de Gleason ≤ 6) representa riesgo bajo o muy bajo; los grupos de grado 2 y 3 (puntuación de Gleason 3+4=7 y 4+3=7, respectivamente) representan un riesgo intermedio; y los grupos de grado 4 y 5 (puntuación de Gleason 8 y 9-10, respectivamente) representan un riesgo alto y muy alto.
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Hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Investigador principal: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
- Chan DY, Moavenzadeh SR, Wightman WE, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Clinical Feasibility of 3-D Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging for Targeted Prostate Biopsy Guidance. Ultrason Imaging. 2025 Mar;47(2):79-92. doi: 10.1177/01617346241311901. Epub 2025 Jan 6.
- Moavenzadeh SR, Chan DY, Adams ES, Deivasigamani S, Kotamarti S, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Evaluation of 3D ARFI imaging of prostate cancer: diagnostic reliability and concordance with MpMRI. Cancer Imaging. 2025 Apr 23;25(1):55. doi: 10.1186/s40644-025-00874-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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