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Imaging ARFI per biopsia prostatica mirata

10 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) per la biopsia prostatica mirata

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnica ecografica. Questa tecnica può fornire informazioni aggiuntive e migliorate sulla rigidità e le dimensioni delle strutture interne della prostata al fine di migliorare la guida per una biopsia mirata. La sonda sperimentale progettata su misura e la guida dell'ago verranno utilizzate per produrre immagini della prostata e fornire indicazioni per un massimo di 4 campioni bioptici aggiuntivi (cartoni) prima di una procedura di biopsia di fusione a ultrasuoni con risonanza magnetica (RM) standard. Oltre al tempo richiesto per la biopsia di fusione ad ultrasuoni RM, questo studio richiederà fino a 30 minuti aggiuntivi di tempo per la raccolta del dispositivo sperimentale raccolta guidata di campioni bioptici I rischi di partecipazione includono un aumento del tempo in anestesia (per raccogliere ulteriori biopsie) e un leggero riscaldamento di tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che devono sottoporsi a biopsia della prostata con fusione a ultrasuoni e RM;
  • Uomini che sono disposti a partecipare allo studio;
  • I soggetti devono firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio;
  • Valutazione dell'ammissibilità: l'idoneità allo studio sarà valutata, sulla base dei criteri di cui sopra, dall'urologo partecipante al momento della consultazione.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno avuto un precedente trattamento per PCa tra cui radiazioni, crioablazione, chemioterapia, chirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), terapia laser o terapia ormonale;
  • Uomini che hanno avuto un precedente trattamento non invasivo non farmacologico o minimamente invasivo per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB) (es. TURP, TUMPT, WIT, TUNA, ecc.);
  • è consentito il trattamento farmacologico standard dell'IPB
  • Uomini che sono mentalmente compromessi e non possono dare il consenso scritto;
  • Uomini con anomalie del retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)
Pazienti con sospetto PCa che devono essere sottoposti a biopsia prostatica con fusione a ultrasuoni e RM.
Dispositivo: Impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)
Le onde sonore vengono inviate in serie e ci si aspetta che "spingano" la prostata e la muovano di una quantità molto piccola (la larghezza di un capello). Più rigida è la struttura (prostata), meno si muoverà. Questo movimento verrà rilevato dal sistema a ultrasuoni
Comparatore attivo: Fusione RM-ecografia
Pazienti con sospetto PCa che devono essere sottoposti a biopsia prostatica con fusione a ultrasuoni e RM.
Dispositivo: Ultrasuoni
Sessione di imaging ecografico standard, le onde sonore ultrasoniche vengono inviate nel tessuto e rimbalzano sulle strutture per creare un'immagine che appare su uno schermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui l'approccio bioptico ha rilevato la presenza di cancro alla prostata (PCa) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Lunghezza del tessuto canceroso
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Lunghezza del carcinoma per campione bioptico positivo al cancro come riportato dai risultati dell'anatomia patologica, calcolata da tutti i campioni bioptici positivi al cancro da un dato approccio bioptico per ciascun partecipante in cui il cancro di qualsiasi grado è stato rilevato da qualsiasi approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Gruppo di grado di tessuto canceroso
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto. Per ciascun soggetto, il gruppo con il grado più alto rilevato da un dato approccio bioptico viene assegnato a quel soggetto per quell'approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Un metodo comunemente utilizzato per classificare il modo in cui le cellule appaiono nei tessuti cancerosi; meno le cellule cancerose assomigliano a cellule normali, più il cancro è maligno; due numeri, ciascuno da 1 a 5, vengono assegnati ai due tipi di cellule maggiormente predominanti presenti. Questi due numeri vengono sommati per produrre il punteggio di Gleason con un intervallo totale compreso tra 2 e 10. I numeri più alti indicano tumori più aggressivi. Per ciascun soggetto, il punteggio Gleason più alto rilevato da un dato approccio bioptico viene assegnato a quel soggetto per quell'approccio bioptico.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 1, in cui è stato rilevato il cancro
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 2, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 2, classificato come gruppo di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 3, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 3, classificato come gruppo di grado 3
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 4, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 4, classificato come gruppo di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro del gruppo di grado 5, in cui è stato rilevato il cancro (di qualsiasi grado).
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti
Numero di partecipanti con cancro di gruppo di grado 5, classificato come gruppo di grado 5
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il sistema di classificazione prevede cinque gruppi di grado, da 1 a 5. Il gruppo di grado 1 (punteggio Gleason ≤ 6) rappresenta un rischio basso o molto basso; i gruppi di grado 2 e 3 (punteggio Gleason 3+4=7 e 4+3=7, rispettivamente) rappresentano un rischio intermedio; e i gruppi di grado 4 e 5 (punteggio Gleason 8 e 9-10, rispettivamente) rappresentano un rischio alto e molto alto.
Fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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