Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ARFI do celowanej biopsji gruczołu krokowego

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) do obrazowania ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena nowej techniki ultrasonograficznej. Ta technika może dostarczyć dodatkowych i ulepszonych informacji na temat sztywności i rozmiarów wewnętrznych struktur prostaty w celu poprawy wskazówek dotyczących celowanej biopsji. Badana, specjalnie zaprojektowana sonda i prowadnica igły zostaną wykorzystane do uzyskania obrazów prostaty i zapewnienia wskazówek dla maksymalnie 4 dodatkowych próbek biopsji (rdzeni) przed standardową procedurą ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej metodą rezonansu magnetycznego (MR). Powyżej czasu wymaganego do ultrasonograficznej biopsji fuzyjnej MR, to badanie zajmie do 30 dodatkowych minut czasu na pobranie badanego urządzenia. Pobieranie próbek biopsji pod kontrolą. tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zaplanowano poddanie się ultrasonograficznej biopsji MR prostaty;
  • Mężczyźni, którzy chcą wziąć udział w badaniu;
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania;
  • Ocena kwalifikacji: kwalifikacja do badania zostanie oceniona na podstawie powyższych kryteriów przez uczestniczącego urologa w czasie konsultacji.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej leczenie PCa, w tym radioterapię, krioablację, chemioterapię, operację, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), terapię laserową lub terapię hormonalną;
  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej niefarmakologiczne inwazyjne lub minimalnie inwazyjne leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA itp.);
  • dopuszczalne jest standardowe leczenie farmakologiczne BPH
  • Mężczyźni, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić pisemnej zgody;
  • Mężczyźni z anomaliami odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
Pacjenci z podejrzeniem raka stercza, u których zaplanowano poddanie się biopsji gruczołu krokowego z fuzją ultrasonograficzną i rezonansem magnetycznym.
Urządzenie: Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
Fale dźwiękowe są wysyłane seryjnie i oczekuje się, że „pchną” prostatę i przesuną ją o bardzo niewielką odległość (szerokość włosa). Im sztywniejsza struktura (prostata), tym mniej będzie się poruszać. Ruch ten zostanie wykryty przez system ultradźwiękowy
Aktywny komparator: Fuzja MR-ultradźwięki
Pacjenci z podejrzeniem raka stercza, u których zaplanowano poddanie się biopsji gruczołu krokowego z fuzją ultrasonograficzną i rezonansem magnetycznym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Podczas standardowej sesji obrazowania ultrasonograficznego fale dźwiękowe ultradźwięków są wysyłane do tkanki i odbijają się od struktur, tworząc obraz, który pojawia się na ekranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których metodą biopsji wykryto obecność raka prostaty (PCa) dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Długość tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 30 minut
Długość raka na próbkę biopsyjną z wynikiem dodatnim pod względem nowotworu, zgodnie z wynikami patologii, obliczona na podstawie wszystkich próbek z biopsji wykazujących dodatni wynik nowotworu z danej metody biopsji dla każdego uczestnika, u którego za pomocą dowolnej metody biopsji wykryto nowotwór dowolnego stopnia.
Do 30 minut
Grupa stopni tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem. Dla każdego pacjenta, grupa o najwyższym stopniu zaawansowania wykryta w ramach danej metody biopsji jest przypisana do tego pacjenta w ramach tej metody biopsji.
Do 30 minut
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Do 30 minut
Powszechnie stosowana metoda klasyfikacji wyglądu komórek w tkankach nowotworowych; im mniej komórki nowotworowe wyglądają jak normalne komórki, tym nowotwór jest bardziej złośliwy; dwie liczby, każda od 1 do 5, są przypisane dwóm najbardziej dominującym typom obecnych komórek. Te dwie liczby dodaje się, aby uzyskać wynik Gleasona o łącznym zakresie od 2 do 10. Wyższe liczby wskazują na bardziej agresywny nowotwór. Każdemu pacjentowi przypisuje się najwyższy wynik w skali Gleasona wykryty w ramach danej metody biopsji.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 1. stopnia, u których wykryto nowotwór
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 2. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 2. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 2. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 3. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 3. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 3. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 4. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 4. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z nowotworem 5. stopnia, u których wykryto raka (dowolnego stopnia).
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut
Liczba uczestników z rakiem w grupie 5. stopnia, sklasyfikowanych jako w grupie 5. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 minut
System ocen składa się z pięciu grup ocen, od 1 do 5. Grupa ocen 1 (wynik w skali Gleasona ≤ 6) oznacza niskie lub bardzo niskie ryzyko; grupy stopni 2 i 3 (odpowiednio wynik w skali Gleasona 3+4=7 i 4+3=7) reprezentują ryzyko pośrednie; oraz grupy klas 4 i 5 (odpowiednio 8 i 9-10 punktów w skali Gleasona) charakteryzują się wysokim i bardzo wysokim ryzykiem.
Do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj