ARFI-avbildning för riktad prostatabiopsi
10 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) avbildning för målinriktad prostatabiopsi
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny ultraljudsteknik.
Denna teknik kan ge ytterligare och förbättrad information om styvheten och storlekarna på de inre strukturerna i din prostata för att förbättra vägledningen för en riktad biopsi.
Den specialutformade undersökningsproben och nålguiden kommer att användas för att producera bilder av din prostata och ge vägledning för upp till 4 ytterligare biopsiprover (kärnor) före en vanlig magnetisk resonans (MR) ultraljudsfusionsbiopsiprocedur.
Utöver den tid som krävs för MR-ultraljudsfusionsbiopsi, kommer denna studie att ta upp till 30 ytterligare minuter för insamling av undersökningsapparaten guidad insamling av biopsiprov. Riskerna för deltagande inkluderar ökad tid under anestesi (för att samla in ytterligare biopsier) och lätt uppvärmning av vävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fredrica Gallack, BS
- Telefonnummer: 919-681-5557
- E-post: fredrica.gallack@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adi Molvin
- Telefonnummer: 919-681-4990
- E-post: adi.molvin@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som är planerade att genomgå ultraljudsfusion-MR-prostatabiopsi;
- Män som är villiga att delta i studien;
- Försökspersoner måste fritt underteckna informerat samtycke för att registrera sig i studien;
- Bedömning av behörighet: behörighet för studien kommer att bedömas, baserat på ovanstående kriterier, av den deltagande urologen vid tidpunkten för konsultationen.
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Män som har haft tidigare behandling för PCa inklusive strålning, kryoablation, kemoterapi, kirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), laserterapi eller hormonbehandling;
- Män som har haft tidigare icke-farmakologisk invasiv eller minimalt invasiv behandling för benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs TURP, TUMPT, WIT, TUNA, etc);
- standard farmakologisk behandling av BPH är tillåten
- Män som är psykiskt funktionshindrade och inte kan ge skriftligt samtycke;
- Män med anomalier i ändtarmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akustisk strålningskraftimpuls (ARFI)
Patienter med misstänkt PCa som är planerade att genomgå en ultraljudsfusion-MR-prostatabiopsi.
|
Ljudvågor skickas i en serie och förväntas "trycka på" prostatan och flytta den en mycket liten mängd (bredden på ett hårstrå).
Ju styvare struktur (prostata), desto mindre kommer den att röra sig.
Denna rörelse kommer att detekteras av ultraljudssystemet
|
|
Aktiv komparator: MR-ultraljudsfusion
Patienter med misstänkt PCa som är planerade att genomgå en ultraljudsfusion-MR-prostatabiopsi.
|
Standard ultraljudssession, ultraljudsljudvågor skickas in i vävnaden och studsar av strukturer för att skapa en bild som visas på en skärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i vilka biopsimetoden upptäckt förekomsten av prostatacancer (PCa) av valfri grad
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Upp till 30 minuter
|
|
|
Längd på cancervävnad
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Längden på karcinom per cancerpositivt biopsiprov som rapporterats av patologiska fynd, beräknat från alla cancerpositiva biopsiprover från en given biopsimetod för varje deltagare i vilken cancer av någon grad detekterades med någon biopsimetod.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Klassgrupp av cancervävnad
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
För varje ämne tilldelas den högsta betygsgruppen som upptäcks av en given biopsimetod till det ämnet för den biopsimetoden.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Gleason poäng
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
En vanlig metod för att klassificera hur celler uppträder i cancervävnader; ju mindre cancercellerna ser ut som normala celler, desto mer elakartad är cancern; två nummer, vardera från 1 till 5, tilldelas de två mest dominerande celltyperna som finns.
Dessa två siffror läggs samman för att producera Gleason-poängen med ett totalt intervall på 2 till 10. Högre siffror indikerar mer aggressiva cancerformer.
För varje försöksperson tilldelas den högsta Gleason-poängen som detekterats av en given biopsimetod till den personen för den biopsimetoden.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i årskurs 1, hos vilka cancer upptäcktes
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i klass 2, hos vilka cancer (av valfri grad) upptäcktes
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i årskurs 2, betygsatt som årskurs 2
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i klass 3, hos vilka cancer (av valfri grad) upptäcktes
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i årskurs 3, betygsatt som årskurs 3
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i klassgrupp 4, hos vilka cancer (av valfri grad) upptäcktes
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i årskurs 4, betygsatt som årskurs 4
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i klass 5, hos vilka cancer (av valfri grad) upptäcktes
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Antal deltagare med cancer i årskurs 5, betygsatt som årskurs 5
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betygssystemet har fem betygsgrupper, 1 till 5. Betygsgrupp 1 (Gleason-poäng ≤ 6) representerar låg eller mycket låg risk; klassgrupperna 2 och 3 (Gleason-poäng 3+4=7 respektive 4+3=7) representerar medelrisk; och betygsgrupperna 4 och 5 (Gleason-poäng 8 respektive 9-10) representerar hög och mycket hög risk.
|
Upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Huvudutredare: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akustisk strålningskraftimpuls (ARFI)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHalspulsådersplack | Carotisstenos | Plack, aterosklerotiskFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadKronisk hepatit CNederländerna, Tyskland, Frankrike
-
Duke UniversityAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Kronisk graft kontra värdsjukdom | SicklecellanemiFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAdrian RegensburgerRekryteringCystisk fibros | Leverfibros | Gastrointestinala transportstörningar | DiosTyskland