Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARFI képalkotás célzott prosztata biopsziához

2024. január 10. frissítette: Duke University

Akusztikus sugárerő impulzus (ARFI) képalkotás célzott prosztata biopsziához

A tanulmány célja egy új ultrahang-technika értékelése. Ez a technika további és jobb információkkal szolgálhat a prosztata belső struktúráinak merevségéről és méretéről, hogy javítsa a célzott biopsziához szükséges útmutatást. A vizsgálati, egyedi tervezésű szonda és tűvezető segítségével képeket készíthet a prosztatájáról, és útmutatást adhat további 4 biopsziás mintához (maghoz) a szabványos mágneses rezonancia (MR) ultrahang fúziós biopsziás eljárás előtt. Az MR-ultrahangos fúziós biopsziához szükséges időn túl ez a vizsgálat további 30 percet vesz igénybe a vizsgálóeszköz által irányított biopsziás minták gyűjtése. A részvétel kockázatai közé tartozik az érzéstelenítés alatti (további biopsziák gyűjtéséhez szükséges) megnövekedett idő és az enyhe melegítés. szövetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akiknek ultrahangos fúziós MR prosztata biopsziát terveznek;
  • Férfiak, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban;
  • Az alanyoknak szabadon alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatba való felvételhez;
  • A jogosultság értékelése: a vizsgálatra való alkalmasságot a fenti kritériumok alapján a résztvevő urológus a konzultáció alkalmával értékeli.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akik korábban PCa-kezelésben részesültek, beleértve sugárzást, krioablációt, kemoterápiát, műtétet, nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU), lézerterápiát vagy hormonterápiát;
  • Férfiak, akik korábban nem gyógyszeres invazív vagy minimálisan invazív kezelésben részesültek jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) miatt (azaz TURP, TUMPT, WIT, TUNA stb.);
  • a BPH standard farmakológiai kezelése megengedett
  • Mentálisan sérült férfiak, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni;
  • Férfiak a végbél rendellenességeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI)
PCa-gyanús betegek, akiknél ultrahangos fúziós MR prosztata biopsziát terveznek.
Eszköz: Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI)
A hanghullámokat sorozatban küldik, és várhatóan "rányomják" a prosztatát, és nagyon kis mértékben (egy hajszál szélességében) mozgatják azt. Minél merevebb a szerkezet (prosztata), annál kevésbé fog mozogni. Ezt a mozgást az ultrahangrendszer érzékeli
Aktív összehasonlító: MR-ultrahang fúzió
PCa-gyanús betegek, akiknél ultrahangos fúziós MR prosztata biopsziát terveznek.
Eszköz: Ultrahang
Szabványos ultrahang képalkotó munkamenet, ultrahang hanghullámokat küldenek a szövetekbe, és visszapattannak a struktúrákról, hogy olyan képet készítsenek, amely megjelenik a képernyőn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a biopsziás módszer bármilyen fokozatú prosztatarák (PCa) jelenlétét mutatta ki
Időkeret: Akár 30 percig
Akár 30 percig
A rákos szövet hossza
Időkeret: Akár 30 percig
A karcinóma hossza rákpozitív biopsziás mintánként, amint azt a patológiai leletek jelentették, egy adott biopsziás megközelítésből származó összes rákpozitív biopsziás mintából számítva minden olyan résztvevő esetében, akiknél bármely biopsziás megközelítéssel bármilyen fokú rákot észleltek.
Akár 30 percig
A rákos szövetek osztálya
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent. Minden tantárgy esetében az adott biopsziás megközelítés által észlelt legmagasabb osztályzatú csoport hozzá van rendelve az adott tantárgyhoz az adott biopsziás megközelítéshez.
Akár 30 percig
Gleason pontszáma
Időkeret: Akár 30 percig
Általánosan használt módszer a sejtek rákos szövetekben való megjelenésének osztályozására; minél kevésbé néznek ki a rákos sejtek normális sejteknek, annál rosszindulatúbb a rák; két szám, egyenként 1-től 5-ig van hozzárendelve a két legdominánsabb sejttípushoz. Ezt a két számot összeadva a Gleason pontszám 2-től 10-ig terjed. A magasabb számok agresszívebb rákos megbetegedéseket jeleznek. Minden egyes alany esetében az adott biopsziás megközelítéssel észlelt legmagasabb Gleason-pontszám az adott alanyhoz van hozzárendelve az adott biopsziás megközelítéshez.
Akár 30 percig
Az 1. fokozatú rákban szenvedő résztvevők száma, akiknél rákot észleltek
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
A 2. fokú rákban szenvedő résztvevők száma, akiknél (bármilyen fokozatú) rákot észleltek
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
2. fokozatú, 2. fokozatú csoportnak minősített rákos résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
A 3. fokozatú rákos résztvevők száma, akiknél (bármilyen fokozatú) rákot észleltek
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
3. fokozatú, 3. fokozatú csoportnak minősített rákos résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
A 4. osztályú rákos résztvevők száma, akiknél (bármilyen fokozatú) rákot észleltek
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
A 4. osztályú rákcsoportba tartozó, 4. fokozatú csoportnak minősített résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
Az 5. osztályú rákos résztvevők száma, akiknél (bármilyen fokozatú) rákot észleltek
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig
Az 5. osztályú rákcsoportba tartozó, 5. fokozatú csoportnak minősített résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 percig
Az osztályozási rendszernek öt osztályzati csoportja van, 1-től 5-ig. Az 1. osztályzati csoport (Gleason-pontszám ≤ 6) alacsony vagy nagyon alacsony kockázatot jelent; a 2. és 3. évfolyamcsoport (Gleason-pontszám 3+4=7, illetve 4+3=7) közepes kockázatot jelent; és a 4. és 5. évfolyamcsoport (Gleason pontszám 8, illetve 9-10) magas és nagyon magas kockázatot jelent.
Akár 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel