Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARFI-billeddannelse til målrettet prostatabiopsi

10. januar 2024 opdateret af: Duke University

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) billeddannelse til målrettet prostatabiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny ultralydsteknik. Denne teknik kan give yderligere og forbedret information om stivheden og størrelsen af ​​de indre strukturer i din prostata for at forbedre vejledningen til en målrettet biopsi. Den specialdesignede probe og nåleguide vil blive brugt til at producere billeder af din prostata og give vejledning til op til 4 yderligere biopsiprøver (kerner) forud for en standard magnetisk resonans (MR) ultralydsfusionsbiopsiprocedure. Ud over den tid, der kræves for MR-ultralydsfusionsbiopsien, vil denne undersøgelse tage op til 30 ekstra minutters tid til indsamling af undersøgelsesudstyret guidet indsamling af biopsiprøver. Risici for deltagelse omfatter øget tid under anæstesi (for at indsamle yderligere biopsier) og let opvarmning af væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er planlagt til at gennemgå ultralyd fusion-MR prostatabiopsi;
  • Mænd, der er villige til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner skal frit underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen;
  • Vurdering af berettigelse: berettigelse til undersøgelsen vil blive vurderet, baseret på ovenstående kriterier, af den deltagende urolog på tidspunktet for konsultationen.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har haft tidligere behandling for PCa, herunder stråling, kryoablation, kemoterapi, kirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), laserterapi eller hormonbehandling;
  • Mænd, der tidligere har haft ikke-farmakologisk invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA osv.);
  • standard farmakologisk behandling af BPH er tilladt
  • Mænd, der er psykisk svækkede og ikke kan give skriftligt samtykke;
  • Mænd med anomalier i endetarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
Patienter med mistænkt PCa, som er planlagt til at gennemgå en ultralydsfusion-MR prostatabiopsi.
Lydbølger sendes i en serie og forventes at "skubbe på" prostata og bevæge den en meget lille mængde (bredden af ​​et hår). Jo stivere strukturen (prostata), jo mindre vil den bevæge sig. Denne bevægelse vil blive detekteret af ultralydssystemet
Aktiv komparator: MR-ultralydsfusion
Patienter med mistænkt PCa, som er planlagt til at gennemgå en ultralydsfusion-MR prostatabiopsi.
Standard ultralydsbilledbehandling, ultralydslydbølger sendes ind i vævet og hopper af strukturer for at lave et billede, der vises på en skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor biopsimetoden påviste tilstedeværelsen af ​​prostatacancer (PCa) af enhver grad
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Længde af kræftvæv
Tidsramme: Op til 30 minutter
Længde af carcinom pr. cancerpositiv biopsiprøve som rapporteret af patologiske fund, beregnet ud fra alle cancerpositive biopsiprøver fra en given biopsitilgang for hver deltager, hvor cancer af en hvilken som helst grad blev påvist ved en hvilken som helst biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Klassegruppe af kræftvæv
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko. For hvert emne tildeles den højeste karaktergruppe, der er påvist ved en given biopsitilgang, til det pågældende emne for den biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Gleason score
Tidsramme: Op til 30 minutter
En almindeligt anvendt metode til at klassificere, hvordan celler optræder i kræftvæv; jo mindre kræftcellerne ligner normale celler, jo mere ondartet er kræften; to tal, hver fra 1 til 5, er tildelt de to mest fremherskende celletyper, der er til stede. Disse to tal lægges sammen for at producere Gleason-scoren med et samlet interval på 2 til 10. Højere tal indikerer mere aggressive kræftformer. For hvert forsøgsperson tildeles den højeste Gleason-score, der er detekteret ved en given biopsitilgang, til det pågældende emne for den pågældende biopsitilgang.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 1, hvor kræft blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 2, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 2, klassificeret som klasse 2
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 3, hvor kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 3, klassificeret som klasse 3
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klassegruppe 4, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 4, klassificeret som klasse 4
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 5, hos hvem kræft (af enhver grad) blev opdaget
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter
Antal deltagere med kræft i klasse 5, klassificeret som klasse 5
Tidsramme: Op til 30 minutter
Karaktersystemet har fem karaktergrupper, 1 til 5. Karaktergruppe 1 (Gleason score ≤ 6) repræsenterer lav eller meget lav risiko; klasse 2 og 3 (Gleason score henholdsvis 3+4=7 og 4+3=7) repræsenterer mellemrisiko; og klassegruppe 4 og 5 (Gleason-score henholdsvis 8 og 9-10) repræsenterer høj og meget høj risiko.
Op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)

3
Abonner