Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARFI-beeldvorming voor gerichte prostaatbiopsie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) beeldvorming voor gerichte prostaatbiopsie

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe ultrasone techniek. Deze techniek kan aanvullende en verbeterde informatie geven over de stijfheid en afmetingen van de interne structuren van uw prostaat om de begeleiding voor een gerichte biopsie te verbeteren. De op maat gemaakte sonde- en naaldgeleider voor onderzoek zal worden gebruikt om beelden van uw prostaat te produceren en om tot 4 extra biopsiemonsters (kernen) te begeleiden voorafgaand aan een standaard magnetische resonantie (MR) ultrasone fusiebiopsieprocedure. Boven de tijd die nodig is voor de MR-echografiefusiebiopsie, zal dit onderzoek tot 30 minuten extra tijd in beslag nemen voor het afnemen van het onderzoeksapparaat begeleide afname van biopsiemonsters. van weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die gepland staan ​​om ultrasone fusie-MR prostaatbiopsie te ondergaan;
  • Mannen die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek;
  • Beoordeling van geschiktheid: geschiktheid voor de studie zal worden beoordeeld, op basis van de bovenstaande criteria, door de deelnemende uroloog op het moment van consultatie.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die eerder zijn behandeld voor PCa, waaronder bestraling, cryoablatie, chemotherapie, chirurgie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), lasertherapie of hormoontherapie;
  • Mannen die eerder een niet-farmacologische invasieve of minimaal invasieve behandeling hebben ondergaan voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) (d.w.z. TURP, TUMPT, WIT, TUNA, enz.);
  • standaard farmacologische behandeling van BPH is toegestaan
  • Mannen die verstandelijk gehandicapt zijn en geen schriftelijke toestemming kunnen geven;
  • Mannen met anomalieën van het rectum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI)
Patiënten met verdenking op PCa die een ultrasone fusie-MR-prostaatbiopsie moeten ondergaan.
Apparaat: Akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI)
Geluidsgolven worden in een reeks verzonden en er wordt verwacht dat ze tegen de prostaat "duwen" en deze een heel klein beetje bewegen (de breedte van een haar). Hoe stijver de structuur (prostaat), hoe minder deze zal bewegen. Deze beweging wordt gedetecteerd door het ultrasone systeem
Actieve vergelijker: MR-echografie fusie
Patiënten met verdenking op PCa die een ultrasone fusie-MR-prostaatbiopsie moeten ondergaan.
Apparaat: Echografie
Standaard ultrasone beeldvormingssessie, ultrasone geluidsgolven worden het weefsel ingestuurd en weerkaatst tegen structuren om een ​​beeld te maken dat op een scherm verschijnt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de biopsiebenadering de aanwezigheid van prostaatkanker (PCa) van welke graad dan ook heeft gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Tot 30 minuten
Lengte van kankerweefsel
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
De lengte van het carcinoom per kankerpositief biopsiemonster zoals gerapporteerd door de pathologiebevindingen, berekend op basis van alle kankerpositieve biopsiemonsters uit een bepaalde biopsiebenadering voor elke deelnemer bij wie kanker van welke graad dan ook werd gedetecteerd door een biopsiebenadering.
Tot 30 minuten
Graadgroep kankerweefsel
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico. Voor elk onderwerp wordt de groep met de hoogste graad die door een bepaalde biopsiebenadering wordt gedetecteerd, toegewezen aan dat onderwerp voor die biopsiebenadering.
Tot 30 minuten
Gleason-score
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Een veelgebruikte methode om te classificeren hoe cellen verschijnen in kankerweefsel; hoe minder de kankercellen op normale cellen lijken, hoe kwaadaardiger de kanker; twee cijfers, elk van 1 tot 5, worden toegewezen aan de twee meest voorkomende celtypen die aanwezig zijn. Deze twee getallen worden bij elkaar opgeteld om de Gleason-score te verkrijgen met een totaal bereik van 2 tot 10. Hogere getallen duiden op agressievere vormen van kanker. Voor elk onderwerp wordt de hoogste Gleason-score die door een bepaalde biopsiebenadering wordt gedetecteerd, aan dat onderwerp voor die biopsiebenadering toegewezen.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 1, bij wie kanker werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 2, bij wie kanker (van welke graad dan ook) werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 2, ingedeeld als graadgroep 2
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 3, bij wie kanker (van welke graad dan ook) werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 3, ingedeeld als graadgroep 3
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 4, bij wie kanker (van welke graad dan ook) werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 4, ingedeeld als graadgroep 4
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 5, bij wie kanker (van welke graad dan ook) werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten
Aantal deelnemers met kanker van graadgroep 5, ingedeeld als graadgroep 5
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Het beoordelingssysteem kent vijf beoordelingsgroepen, 1 tot en met 5. Graadgroep 1 (Gleason-score ≤ 6) vertegenwoordigt een laag of zeer laag risico; graadgroepen 2 en 3 (respectievelijk Gleason-score 3+4=7 en 4+3=7) vertegenwoordigen een gemiddeld risico; en graadgroepen 4 en 5 (respectievelijk Gleason-score 8 en 9-10) vertegenwoordigen een hoog en zeer hoog risico.
Tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren