標的前立腺生検のための ARFI イメージング
2024年1月10日 更新者：Duke University
標的前立腺生検のための音響放射力インパルス (ARFI) イメージング
この研究の目的は、新しい超音波技術を評価することです。
この手法は、前立腺の内部構造の剛性とサイズに関する追加の改善された情報を提供し、標的生検のガイダンスを改善する可能性があります.
調査用のカスタム設計されたプローブと針ガイドは、前立腺の画像を作成するために使用され、標準的な磁気共鳴 (MR) 超音波融合生検手順の前に、最大 4 つの追加の生検サンプル (コア) のガイダンスを提供します。
MR 超音波融合生検に必要な時間に加えて、この研究では、生検サンプルの治験用デバイス誘導収集の収集に最大 30 分の追加時間がかかります 参加のリスクには、麻酔下での時間の増加 (追加の生検を収集するため) およびわずかな加熱が含まれます。組織の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fredrica Gallack, BS
- 電話番号：919-681-5557
- メール：fredrica.gallack@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adi Molvin
- 電話番号：919-681-4990
- メール：adi.molvin@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超音波融合-MR前立腺生検を受ける予定の男性;
- 研究への参加を希望する男性。
- 被験者は、研究に登録するためにインフォームドコンセントに自由に署名する必要があります。
- 適格性の評価：調査の適格性は、相談時に参加する泌尿器科医によって、上記の基準に基づいて評価されます。
- 18歳以上
除外基準:
- 放射線、冷凍アブレーション、化学療法、手術、高密度集束超音波（HIFU）、レーザー療法またはホルモン療法を含むPCaの以前の治療を受けた男性;
- -良性前立腺肥大症（BPH）（すなわち、TURP、TUMPT、WIT、TUNAなど）に対する以前の非薬理学的侵襲的または低侵襲的治療を受けた男性;
- -BPHの標準的な薬理学的治療は許容されます
- 知的障害があり、書面による同意ができない男性。
- 直腸に異常のある男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響放射力インパルス (ARFI)
-超音波融合-MR前立腺生検を受ける予定のPCaが疑われる患者。
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一連の音波が送信され、前立腺を「押し」、非常に少量 (髪の毛の幅) 動かすことが期待されます。
構造（前立腺）が硬くなるほど、動かなくなります。
この動きは超音波システムによって検出されます
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アクティブコンパレータ：MR-超音波融合
-超音波融合-MR前立腺生検を受ける予定のPCaが疑われる患者。
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標準的な超音波イメージング セッションでは、超音波が組織に送られ、構造物で跳ね返って画面に表示される画像を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検アプローチにより、あらゆるグレードの前立腺がん（PCa）の存在が検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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30分まで
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癌組織の長さ
時間枠：30分まで
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病理学的所見によって報告される、がん陽性生検標本あたりのがんの長さ。生検アプローチによって任意のグレードのがんが検出された各参加者について、特定の生検アプローチによるすべてのがん陽性生検標本から計算されます。
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30分まで
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がん組織のグレードグループ
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
対象ごとに、特定の生検アプローチによって検出された最高グレードのグループが、その生検アプローチの対象に割り当てられます。
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30分まで
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グリーソンスコア
時間枠：30分まで
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がん組織内で細胞がどのように現れるかを分類するために一般的に使用される方法。癌細胞が正常細胞に見えないほど、癌の悪性度は高くなります。それぞれ 1 から 5 までの 2 つの番号が、存在する 2 つの最も主要なタイプのセルに割り当てられます。
これら 2 つの数値を加算して、合計範囲が 2 ～ 10 のグリーソン スコアを生成します。数値が大きいほど、より進行性のがんを示します。
対象ごとに、特定の生検アプローチによって検出された最高のグリーソン スコアが、その生検アプローチの対象に割り当てられます。
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30分まで
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グレードグループ1のがんを患い、がんが検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレードグループ2のがんを患い、（あらゆるグレードの）がんが検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレード グループ 2 に分類されたグレード 2 のがんを患う参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレードグループ3のがんを患い、（あらゆるグレードの）がんが検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレード グループ 3 に分類されたグレード グループ 3 のがんを患う参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレードグループ4のがんを患い、（あらゆるグレードの）がんが検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレード グループ 4 に分類されたグレード グループ 4 のがんを患う参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレードグループ5のがんを患い、（あらゆるグレードの）がんが検出された参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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グレード グループ 5 に分類されたグレード 5 のがんを患う参加者の数
時間枠：30分まで
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等級付けシステムには 1 ～ 5 の 5 つの等級グループがあります。等級グループ 1 (グリーソンスコア ≤ 6) は低リスクまたは非常に低いリスクを表します。グレード グループ 2 および 3 (それぞれ、グリーソン スコア 3+4=7 および 4+3=7) は中程度のリスクを表します。グレードグループ 4 と 5 (それぞれグリーソンスコア 8 と 9-10) は、高リスクおよび非常に高リスクを表します。
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Polascik, MD、Duke University
- 主任研究者：Kathryn Nightingale, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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