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Imagem ARFI para biópsia de próstata direcionada

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

Imaging de Força de Impulso de Radiação Acústica (ARFI) para Biópsia de Próstata Direcionada

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova técnica de ultrassom. Essa técnica pode fornecer informações adicionais e aprimoradas sobre a rigidez e os tamanhos das estruturas internas da próstata, a fim de melhorar a orientação para uma biópsia direcionada. A sonda experimental e a guia de agulha personalizada serão usadas para produzir imagens de sua próstata e fornecer orientação para até 4 amostras de biópsia adicionais (núcleos) antes de um procedimento padrão de biópsia de fusão por ultrassom por ressonância magnética (RM). Acima do tempo necessário para a biópsia de fusão por ultrassonografia por RM, este estudo levará até 30 minutos adicionais para coleta do dispositivo de investigação coleta guiada de amostras de biópsia Os riscos da participação incluem aumento do tempo sob anestesia (para coletar biópsias adicionais) e leve aquecimento de tecido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que estão programados para se submeter a biópsia de próstata por fusão-RM por ultrassom;
  • Homens que estejam dispostos a participar do estudo;
  • Os indivíduos devem assinar livremente o consentimento informado para se inscrever no estudo;
  • Avaliação da elegibilidade: a elegibilidade para o estudo será avaliada, com base nos critérios acima, pelo urologista participante no momento da consulta.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Homens que tiveram tratamento anterior para CaP, incluindo radiação, crioablação, quimioterapia, cirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), terapia a laser ou terapia hormonal;
  • Homens que tiveram tratamento invasivo não farmacológico ou minimamente invasivo anterior para hipertrofia prostática benigna (BPH) (ou seja, TURP, TUMPT, WIT, TUNA, etc.);
  • tratamento farmacológico padrão da HBP é permitido
  • Homens com deficiência mental e que não podem dar consentimento por escrito;
  • Homens com anomalias do reto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impulso de força de radiação acústica (ARFI)
Pacientes com suspeita de CaP que estão programados para serem submetidos a uma biópsia de próstata com fusão de ultrassom e RM.
Dispositivo: Impulso de força de radiação acústica (ARFI)
As ondas sonoras são enviadas em série e espera-se que "empurrem" a próstata e a movam um pouco (a espessura de um fio de cabelo). Quanto mais rígida a estrutura (próstata), menos ela se moverá. Este movimento será detectado pelo sistema de ultrassom
Comparador Ativo: Fusão MR-ultrassom
Pacientes com suspeita de CaP que estão programados para serem submetidos a uma biópsia de próstata com fusão de ultrassom e RM.
Dispositivo: Ultrassom
Sessão de imagem de ultrassom padrão, as ondas sonoras de ultrassom são enviadas para o tecido e saltam das estruturas para criar uma imagem que aparece na tela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos quais a abordagem de biópsia detectou a presença de câncer de próstata (CaP) de qualquer grau
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Comprimento do tecido canceroso
Prazo: Até 30 minutos
Comprimento do carcinoma por amostra de biópsia positiva para câncer, conforme relatado pelos achados patológicos, calculado a partir de todas as amostras de biópsia positivas para câncer de uma determinada abordagem de biópsia para cada participante em quem câncer de qualquer grau foi detectado por qualquer abordagem de biópsia.
Até 30 minutos
Grupo de graus de tecido canceroso
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto. Para cada sujeito, o grupo de notas mais alto detectado por uma determinada abordagem de biópsia é atribuído a esse sujeito para essa abordagem de biópsia.
Até 30 minutos
Pontuação de Gleason
Prazo: Até 30 minutos
Um método comumente usado para classificar como as células aparecem em tecidos cancerosos; quanto menos as células cancerosas se parecerem com células normais, mais maligno será o câncer; dois números, cada um de 1 a 5, são atribuídos aos dois tipos de células presentes mais predominantes. Esses dois números são somados para produzir a pontuação de Gleason com uma faixa total de 2 a 10. Números mais altos indicam cânceres mais agressivos. Para cada sujeito, a pontuação de Gleason mais alta detectada por uma determinada abordagem de biópsia é atribuída a esse sujeito para essa abordagem de biópsia.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 1, nos quais o câncer foi detectado
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 2, nos quais foi detectado câncer (de qualquer grau)
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 2, classificados como grupo de grau 2
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 3, nos quais foi detectado câncer (de qualquer grau)
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 3, classificados como grupo de grau 3
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 4, nos quais foi detectado câncer (de qualquer grau)
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 4, classificados como grupo de grau 4
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 5, nos quais foi detectado câncer (de qualquer grau)
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos
Número de participantes com câncer do grupo de grau 5, classificados como grupo de grau 5
Prazo: Até 30 minutos
O sistema de classificação possui cinco grupos de notas, de 1 a 5. O grupo de notas 1 (pontuação de Gleason ≤ 6) representa risco baixo ou muito baixo; os grupos de notas 2 e 3 (escore de Gleason 3+4=7 e 4+3=7, respectivamente) representam risco intermediário; e os grupos de notas 4 e 5 (pontuação de Gleason 8 e 9-10, respectivamente) representam risco alto e muito alto.
Até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Investigador principal: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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