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ARFI-Bildgebung für gezielte Prostatabiopsie

29. April 2025 aktualisiert von: Duke University

Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging für die gezielte Prostatabiopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Ultraschalltechnik zu evaluieren. Diese Technik kann zusätzliche und verbesserte Informationen über die Steifheit und Größe der inneren Strukturen Ihrer Prostata liefern, um die Anleitung für eine gezielte Biopsie zu verbessern. Die speziell entwickelte Prüfsonde und Nadelführung werden verwendet, um Bilder Ihrer Prostata zu erstellen und eine Anleitung für bis zu 4 zusätzliche Biopsieproben (Kerne) vor einem standardmäßigen Magnetresonanz (MR)-Ultraschall-Fusionsbiopsieverfahren bereitzustellen. Über die Zeit hinaus, die für die MR-Ultraschall-Fusionsbiopsie erforderlich ist, wird diese Studie bis zu 30 zusätzliche Minuten Zeit für die Entnahme des Prüfgeräts benötigen Geführte Entnahme von Biopsieproben Zu den Risiken der Teilnahme gehören eine längere Zeit unter Anästhesie (um zusätzliche Biopsien zu entnehmen) und eine leichte Erwärmung von Gewebe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist;
  • Männer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
  • Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben;
  • Beurteilung der Eignung: Die Eignung für die Studie wird auf der Grundlage der oben genannten Kriterien vom teilnehmenden Urologen zum Zeitpunkt der Konsultation beurteilt.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die eine vorherige Behandlung für PCa hatten, einschließlich Bestrahlung, Kryoablation, Chemotherapie, Operation, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Lasertherapie oder Hormontherapie;
  • Männer, die zuvor eine nicht-pharmakologische invasive oder minimal-invasive Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) erhalten haben (d. h. TURP, TUMPT, WIT, TUNA usw.);
  • eine standardmäßige pharmakologische Behandlung von BPH ist zulässig
  • Männer, die geistig behindert sind und keine schriftliche Einwilligung geben können;
  • Männer mit Anomalien des Rektums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)
Patienten mit Verdacht auf PCa, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist.
Gerät: Akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)
Schallwellen werden in einer Reihe gesendet und es wird erwartet, dass sie auf die Prostata "drücken" und sie um einen sehr kleinen Betrag (die Breite eines Haares) bewegen. Je steifer die Struktur (Prostata), desto weniger bewegt sie sich. Diese Bewegung wird vom Ultraschallsystem erkannt
Aktiver Komparator: MR-Ultraschall-Fusion
Patienten mit Verdacht auf PCa, bei denen eine Ultraschall-Fusions-MR-Prostatabiopsie geplant ist.
Gerät: Ultraschall
Bei einer Standard-Ultraschall-Bildgebungssitzung werden Ultraschallwellen in das Gewebe gesendet und von Strukturen abprallen, um ein Bild zu erzeugen, das auf einem Bildschirm erscheint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Biopsieansatz das Vorhandensein von Prostatakrebs (PCa) jeglichen Grades festgestellt hat
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Länge des Krebsgewebes
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Länge des Karzinoms pro krebspositiver Biopsieprobe, wie aus den pathologischen Befunden hervorgeht, berechnet aus allen krebspositiven Biopsieproben eines bestimmten Biopsieansatzes für jeden Teilnehmer, bei dem Krebs jeglichen Grades durch einen beliebigen Biopsieansatz entdeckt wurde.
Bis zu 30 Minuten
Klassengruppe von Krebsgewebe
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar. Für jeden Probanden wird die Gruppe mit der höchsten Note, die durch einen bestimmten Biopsieansatz erkannt wurde, diesem Probanden für diesen Biopsieansatz zugewiesen.
Bis zu 30 Minuten
Gleason-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Eine häufig verwendete Methode zur Klassifizierung des Aussehens von Zellen in Krebsgewebe; Je weniger die Krebszellen wie normale Zellen aussehen, desto bösartiger ist der Krebs. Zwei Zahlen von jeweils 1 bis 5 sind den beiden vorherrschendsten Zelltypen zugeordnet. Diese beiden Zahlen werden addiert, um den Gleason-Score mit einem Gesamtbereich von 2 bis 10 zu erhalten. Höhere Zahlen weisen auf aggressivere Krebsarten hin. Für jeden Probanden wird der höchste Gleason-Score, der durch einen bestimmten Biopsieansatz ermittelt wurde, diesem Probanden für diesen Biopsieansatz zugewiesen.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 1, bei denen Krebs festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 2, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 2, eingestuft als Gradgruppe 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 3, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 3, eingestuft als Gradgruppe 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 4, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 4, eingestuft als Gradgruppe 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 5, bei denen Krebs (jeglichen Grades) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs der Gradgruppe 5, eingestuft als Gradgruppe 5
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Bewertungssystem besteht aus fünf Notengruppen, 1 bis 5. Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6) steht für ein geringes oder sehr geringes Risiko; Die Klassen 2 und 3 (Gleason-Score 3+4=7 bzw. 4+3=7) stellen ein mittleres Risiko dar; und die Klassen 4 und 5 (Gleason-Score 8 bzw. 9–10) stellen ein hohes und ein sehr hohes Risiko dar.
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Polascik, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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