ARFI-kuvantaminen kohdennettuun eturauhasen biopsiaan
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Akustisen säteilyn voimapulssi (ARFI) -kuvaus kohdennettua eturauhasen biopsiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta ultraäänitekniikkaa.
Tämä tekniikka voi tarjota lisää ja parannettua tietoa eturauhasen sisäisten rakenteiden jäykkyydestä ja koosta, jotta voidaan parantaa kohdennettua biopsiaa.
Tutkittavaa, mittatilaustyönä suunniteltua anturia ja neulanohjainta käytetään eturauhasen kuvien tuottamiseen ja opastuksen antamiseen jopa neljälle lisäbiopsian näytteelle (ytimelle) ennen standardia magneettiresonanssin (MR) ultraäänifuusiobiopsiamenettelyä.
Yli MR-ultraäänifuusiobiopsian vaatiman ajan, tämä tutkimus vie jopa 30 minuuttia lisäaikaa tutkimuslaitteen ohjatun koepalanäytteiden keräämiseen. Osallistumisen riskejä ovat anestesian pidentyminen (lisäbiopsioiden keräämiseen) ja lievä kuumennus. kudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille on määrä tehdä ultraäänifuusio-MR-eturauhasen biopsia;
- Miehet, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen;
- Tutkittavien on vapaasti allekirjoitettava tietoinen suostumus ilmoittautuakseen tutkimukseen;
- Soveltuvuuden arviointi: osallistuva urologi arvioi soveltuvuuden tutkimukseen yllä olevien kriteerien perusteella konsultaation yhteydessä.
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat saaneet aiempaa PCa-hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kryoablaatio, kemoterapia, leikkaus, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), laserhoito tai hormonihoito;
- Miehet, jotka ovat saaneet aiempaa ei-farmakologista invasiivista tai minimaalisesti invasiivista hoitoa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) (ts. TURP, TUMPT, WIT, TUNA jne.);
- BPH:n tavallinen farmakologinen hoito on sallittua
- miehet, jotka ovat henkisesti vammaisia eivätkä voi antaa kirjallista suostumusta;
- Miehet, joilla on peräsuolen poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akustisen säteilyn voimapulssi (ARFI)
Potilaat, joilla epäillään PCa:ta ja joille on määrä tehdä eturauhasen ultraäänifuusio-MR-biopsia.
|
Ääniaaltoja lähetetään sarjana, ja niiden odotetaan "työntää" eturauhasta ja liikuttavan sitä hyvin vähän (hiuksen leveys).
Mitä jäykempi rakenne (eturauhanen), sitä vähemmän se liikkuu.
Ultraäänijärjestelmä havaitsee tämän liikkeen
|
|
Active Comparator: MR-ultraäänifuusio
Potilaat, joilla epäillään PCa:ta ja joille on määrä tehdä eturauhasen ultraäänifuusio-MR-biopsia.
|
Tavallinen ultraäänikuvausistunto, ultraääniääniaallot lähetetään kudokseen ja pomppaavat rakenteista muodostaen kuvan, joka näkyy näytöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille biopsiamenetelmä havaitsi minkä tahansa asteen eturauhassyövän (PCa)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
|
Syöpäkudoksen pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Karsinooman pituus syöpäpositiivista biopsianäytettä kohden patologialöydösten raportoimana, laskettuna kaikista tietyn biopsiamenetelmän syöpäpositiivisista biopsianäytteistä jokaiselle osallistujalle, jolla minkä tahansa asteen syöpä havaittiin millä tahansa biopsialla.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Syöpäkudoksen luokkaryhmä
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
Jokaisen kohteen osalta korkein arvosanaryhmä, joka on havaittu tietyllä biopsiamenetelmällä, määritetään kyseiselle aineelle kyseisessä biopsiamenetelmässä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Yleisesti käytetty menetelmä luokitella, miten solut esiintyvät syöpäkudoksissa; mitä vähemmän syöpäsolut näyttävät normaaleista soluista, sitä pahanlaatuisempi syöpä on; kaksi numeroa, kumpikin välillä 1-5, on osoitettu kahdelle vallitsevimmalle solutyypille.
Nämä kaksi numeroa lasketaan yhteen, jolloin saadaan Gleason-pisteet, joiden kokonaisarvo on 2–10. Suuremmat luvut osoittavat aggressiivisempia syöpiä.
Jokaiselle koehenkilölle määritetään korkein Gleason-pistemäärä, joka on havaittu tietyllä biopsiamenetelmällä kyseiselle koepalamenetelmälle.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 1 syöpä ja joilla syöpä todettiin
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli luokan 2 syöpä ja joilla todettiin syöpä (mitä tahansa luokkaa)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 2 syöpä, arvosana ryhmä 2
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli luokan 3 syöpä, joilla todettiin syöpä (mikä tahansa luokka)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3 syöpä, arvosana ryhmä 3
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli luokan 4 syöpä ja joilla todettiin syöpä (mikä tahansa luokka)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 4 syöpä, arvosana ryhmä 4
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 5 syöpä, joilla todettiin syöpä (mikä tahansa luokka)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokan 5 syöpä, arvosana ryhmä 5
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Arvosanajärjestelmässä on viisi arvosanaryhmää, 1-5. Arvosanaryhmä 1 (Gleason-pisteet ≤ 6) edustaa pientä tai erittäin pientä riskiä; arvosanaryhmät 2 ja 3 (Gleason-pisteet 3+4=7 ja 4+3=7, vastaavasti) edustavat keskitasoa riskiä; ja arvosanaryhmät 4 ja 5 (Gleason-pisteet 8 ja 9-10, vastaavasti) edustavat korkeaa ja erittäin suurta riskiä.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Päätutkija: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
- Chan DY, Moavenzadeh SR, Wightman WE, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Clinical Feasibility of 3-D Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Imaging for Targeted Prostate Biopsy Guidance. Ultrason Imaging. 2025 Mar;47(2):79-92. doi: 10.1177/01617346241311901. Epub 2025 Jan 6.
- Moavenzadeh SR, Chan DY, Adams ES, Deivasigamani S, Kotamarti S, Palmeri ML, Polascik TJ, Nightingale KR. Evaluation of 3D ARFI imaging of prostate cancer: diagnostic reliability and concordance with MpMRI. Cancer Imaging. 2025 Apr 23;25(1):55. doi: 10.1186/s40644-025-00874-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .