Визуализация ARFI для прицельной биопсии простаты
10 января 2024 г. обновлено: Duke University
Акустическая радиационная импульсная визуализация (ARFI) для прицельной биопсии простаты
Целью данного исследования является оценка нового ультразвукового метода.
Этот метод может предоставить дополнительную и улучшенную информацию о жесткости и размерах внутренних структур вашей простаты, чтобы улучшить руководство для прицельной биопсии.
Исследовательский, специально разработанный датчик и направляющая для иглы будут использоваться для получения изображений вашей простаты и обеспечения направления для до 4 дополнительных образцов биопсии (кернов) перед стандартной процедурой магнитно-резонансной (МР) ультразвуковой фьюжн-биопсии.
Помимо времени, необходимого для биопсии с помощью МР-УЗИ, это исследование потребует до 30 дополнительных минут времени для сбора образцов биопсии под контролем исследуемого устройства. Риски участия включают увеличение времени под анестезией (для сбора дополнительных биопсий) и небольшое нагревание ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fredrica Gallack, BS
- Номер телефона: 919-681-5557
- Электронная почта: fredrica.gallack@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adi Molvin
- Номер телефона: 919-681-4990
- Электронная почта: adi.molvin@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, которым планируется проведение ультразвуковой фузии-МР-биопсии предстательной железы;
- мужчины, желающие принять участие в исследовании;
- Субъекты должны добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании;
- Оценка приемлемости: право на участие в исследовании будет оцениваться на основе вышеуказанных критериев участвующим урологом во время консультации.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Мужчины, ранее проходившие лечение РПЖ, включая лучевую терапию, криоаблацию, химиотерапию, хирургическое вмешательство, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU), лазерную терапию или гормональную терапию;
- Мужчины, которые ранее проходили немедикаментозное инвазивное или минимально инвазивное лечение доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) (т.
- допустимо стандартное фармакологическое лечение ДГПЖ
- Мужчины с психическими расстройствами, которые не могут дать письменное согласие;
- Мужчины с аномалиями прямой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульс силы акустического излучения (ARFI)
Пациенты с подозрением на РПЖ, которым запланирована биопсия предстательной железы с помощью ультразвуковой фузии и МРТ.
|
Звуковые волны посылаются сериями, и ожидается, что они «надавят» на простату и переместят ее на очень небольшую величину (на ширину волоса).
Чем жестче структура (простата), тем меньше она будет двигаться.
Это движение будет обнаружено ультразвуковой системой.
|
|
Активный компаратор: МР-УЗИ слияние
Пациенты с подозрением на РПЖ, которым запланирована биопсия предстательной железы с помощью ультразвуковой фузии и МРТ.
|
Стандартный сеанс ультразвуковой визуализации: ультразвуковые звуковые волны направляются в ткани и отражаются от структур, создавая изображение, которое появляется на экране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых с помощью биопсии было обнаружено наличие рака простаты (РПЖ) любой степени
Временное ограничение: До 30 минут
|
До 30 минут
|
|
|
Длина раковой ткани
Временное ограничение: До 30 минут
|
Длина карциномы на рак-положительный образец биопсии, как сообщается на основании результатов патологии, рассчитанная на основе всех рак-положительных образцов биопсии, полученных при данном методе биопсии для каждого участника, у которого рак любой степени тяжести был обнаружен любым методом биопсии.
|
До 30 минут
|
|
Группа злокачественной ткани
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
Для каждого субъекта ему присваивается группа наивысшего уровня, обнаруженная с помощью данного подхода к биопсии.
|
До 30 минут
|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: До 30 минут
|
Широко используемый метод классификации появления клеток в раковых тканях; чем меньше раковые клетки похожи на нормальные клетки, тем более злокачественным является рак; два числа, каждое от 1 до 5, присвоены двум наиболее преобладающим типам присутствующих клеток.
Эти два числа складываются вместе, чтобы получить оценку Глисона с общим диапазоном от 2 до 10. Более высокие цифры указывают на более агрессивный рак.
Для каждого субъекта наивысший балл Глисона, обнаруженный с помощью данного подхода к биопсии, присваивается этому субъекту для этого подхода к биопсии.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 1 степени тяжести, у которых был обнаружен рак
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком 2-й группы степени, у которых был обнаружен рак (любой степени)
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 2 степени тяжести, отнесенным к группе 2 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком 3-й группы степени, у которых был обнаружен рак (любой степени)
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 3 степени тяжести, отнесенным к группе 3 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком 4-й группы степени, у которых был обнаружен рак (любой степени)
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 4 степени тяжести, отнесенным к группе 4 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 5 степени тяжести, у которых был обнаружен рак (любой степени)
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
|
Количество участников с раком группы 5 степени тяжести, отнесенным к группе 5 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 минут
|
В системе оценок предусмотрено пять групп оценок: от 1 до 5. Группа 1 (оценка Глисона ≤ 6) представляет собой низкий или очень низкий риск; 2-я и 3-я группы оценок (оценка Глисона 3+4=7 и 4+3=7 соответственно) представляют промежуточный риск; группы 4 и 5 степени (8 и 9–10 баллов по шкале Глисона соответственно) представляют собой высокий и очень высокий риск.
|
До 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Polascik, MD, Duke University
- Главный следователь: Kathryn Nightingale, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .