用于靶向前列腺活检的 ARFI 成像
2024年1月10日 更新者：Duke University
用于靶向前列腺活检的声辐射力脉冲 (ARFI) 成像
本研究的目的是评估一种新的超声技术。
这种技术可以提供有关前列腺内部结构的硬度和大小的更多和改进的信息，以改进对靶向活检的指导。
在标准磁共振 (MR) 超声融合活检程序之前，研究性定制设计的探头和针导将用于生成前列腺图像，并为多达 4 个额外的活检样本（核心）提供指导。
在 MR 超声融合活检所需的时间之上，这项研究将额外花费多达 30 分钟的时间来收集研究设备引导的活检样本收集参与的风险包括增加麻醉时间（以收集额外的活检）和轻微加热组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fredrica Gallack, BS
- 电话号码：919-681-5557
- 邮箱：fredrica.gallack@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adi Molvin
- 电话号码：919-681-4990
- 邮箱：adi.molvin@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受超声融合-MR 前列腺活检的男性；
- 愿意参加研究的男性；
- 受试者必须自由签署知情同意书才能参加研究；
- 评估资格：参与的泌尿科医师将在咨询时根据上述标准评估研究资格。
- 18岁或以上
排除标准：
- 先前接受过 PCa 治疗的男性，包括放射、冷冻消融、化疗、手术、高强度聚焦超声 (HIFU)、激光治疗或激素治疗；
- 曾接受过非药物侵入性或微创治疗良性前列腺肥大 (BPH) 的男性（即 TURP、TUMPT、WIT、TUNA 等）；
- BPH 的标准药物治疗是允许的
- 精神有障碍且无法给出书面同意的男性；
- 直肠异常的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声辐射力脉冲 (ARFI)
计划接受超声融合-MR 前列腺活检的疑似前列腺癌患者。
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声波连续发送，预计会“推动”前列腺并将其移动非常小的量（头发的宽度）。
结构（前列腺）越硬，移动就越少。
超声系统将检测到此运动
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有源比较器：MR-超声融合
计划接受超声融合-MR 前列腺活检的疑似前列腺癌患者。
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标准超声成像会话，超声波被发送到组织中并从结构上反弹以形成出现在屏幕上的图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过活检方法检测出存在任何级别的前列腺癌 (PCa) 的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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最长 30 分钟
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癌组织的长度
大体时间：最长 30 分钟
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病理学结果报告的每个癌症阳性活检标本的癌症长度，是根据通过任何活检方法检测到任何级别的癌症的每个参与者的给定活检方法的所有癌症阳性活检标本计算得出的。
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最长 30 分钟
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癌组织分级
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
对于每个受试者，通过给定活检方法检测到的最高等级组被分配给该活检方法的受试者。
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最长 30 分钟
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格里森评分
大体时间：最长 30 分钟
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对癌组织中细胞如何出现进行分类的常用方法；癌细胞看起来越不像正常细胞，癌症就越恶性；两个数字，每个数字从 1 到 5，被分配给存在的两种最主要的细胞类型。
将这两个数字相加即可得出总范围为 2 到 10 的格里森评分。数字越高表明癌症侵袭性越强。
对于每个受试者，通过给定活检方法检测到的最高格里森分数被分配给该活检方法的受试者。
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最长 30 分钟
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检测出患有 1 级癌症的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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检测出癌症（任何级别）的 2 级癌症参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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患有 2 级癌症（分级为 2 级）的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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检测出癌症（任何级别）的 3 级癌症参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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患有 3 级癌症（分级为 3 级）的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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检测出癌症（任何级别）的 4 级癌症参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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患有 4 级癌症（分级为 4 级组）的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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检测出癌症（任何级别）的 5 级癌症参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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患有 5 级癌症（分级为 5 级）的参与者人数
大体时间：最长 30 分钟
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分级系统有五个等级组，1至5。等级组1（格里森评分≤6）代表低或极低风险；等级组2和3（格里森评分分别为3+4=7和4+3=7）代表中等风险；等级组 4 和等级 5（格里森评分分别为 8 分和 9-10 分）代表高风险和极高风险。
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最长 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Polascik, MD、Duke University
- 首席研究员：Kathryn Nightingale, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan DY. A 3-D Multiparametric Ultrasound Elasticity Imaging System for Targeted Prostate Biopsy Guidance [dissertation]. Durham (NC): Duke University; 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.