Исследование менструальных симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, и производительности труда у пациенток, страдающих от боли во время менструации (дисменорея), в Японии
27 июня 2022 г. обновлено: Bayer
Опрос группы пациентов по менструальным симптомам, качеству жизни и производительности труда у пациентов с первичной или вторичной дисменореей в Японии
В этом исследовании исследователи хотят получить больше информации о влиянии низких доз эстрогена-прогестина (гормональное лечение) на качество жизни и производительность труда, связанные со здоровьем, у пациентов, страдающих от менструальных болей.
Лечащие врачи попросят участников исследования заполнить анкеты в начале исследования, через 2 и 4 месяца (конец исследования).
Вопросы будут касаться общего и психического здоровья участников, концентрации внимания, поведенческих и эмоциональных изменений, а также производительности труда и уровня активности.
Это исследование будет проводиться в Японии, в нем примут участие около 380 женщин в возрасте от 16 до 39 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
397
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Multiple facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой проспективное неинтервенционное исследование пациентов, получающих лечение от первичной или вторичной дисменореи в условиях реальной клинической практики.
Набор пациентов будет осуществляться через сеть M3 group.
M3 — это компания, которая предоставляет сайт медицинского портала для медицинских работников, и более 280 000 врачей зарегистрированы в M3 с охватом 80% в Японии.
Поскольку многие пациентки с дисменореей посещают акушерско-гинекологические клиники, а не больницы, пациентки с диагнозом первичной или вторичной дисменореи будут набираться гинекологами, работающими в клиниках, зарегистрированных в M3.
Когда пациенты соглашаются участвовать в исследовании, гинекологи предоставляют пациенткам QR-код или URL-адрес, позволяющий им получить доступ к сайту со своего мобильного коммуникационного оборудования, такого как мобильные телефоны и планшеты, и отвечают на вопросы анкеты.
Описание
Пациентки женского пола с диагнозом дисменорея будут включены в исследование после того, как врач примет решение о лечении с помощью LEP или без него. Пациенты, которым назначены LEP или не-LEP по медицинским показаниям, имеют право на регистрацию. Показания и противопоказания в соответствии с разрешением на местный рынок должны быть тщательно изучены. Доказательства оценки пациентами всех критериев приемлемости, а также включения пациента в исследование должны быть задокументированы в базе данных M3.
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут включены в это исследование.
- Пациенты в возрасте от 16 до 39 лет
- Пациентки, у которых гинекологи диагностировали первичную или вторичную дисменорею
- Пациентки, которые могут посещать акушерско-гинекологические клиники или больницы каждые 6 месяцев для консультаций гинекологов по поводу лечения дисменореи
- Пациенты, которые планируют лечение препаратом от дисменореи после включения в это исследование.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят терапию, не связанную с LEP, будут иметь право на участие в когорте LEP**
- Пациенты, которые могут получить доступ к веб-сайту для заполнения анкеты с помощью устройств мобильной связи, таких как мобильные телефоны или планшеты.
- Пациенты, подавшие информированное согласие на веб-сайте до начала этого исследования.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из критериев исключения, не будут включены в это исследование.
- Пациентки, принимавшие LEP по поводу дисменореи в течение последних 2 месяцев перед включением в исследование*
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как депрессия, тяжелые инфекционные заболевания или злокачественные опухоли
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Пациенты с противопоказаниями для ЛЭП или КОК:
- Женщины, имеющие предрасположенность к повышенной чувствительности к ингредиентам этого продукта.
- Больные раком молочной железы
- Пациенты с недиагностированным аномальным генитальным кровотечением
- Пациенты с тромбофлебитом, легочной эмболией, цереброваскулярными заболеваниями, ишемической болезнью сердца или в анамнезе
- Курильщики старше 35 лет, выкуривающие более 15 сигарет в день.
- Пациенты с мигренью с антецедентами (мигающие огни, звездообразные вспышки и др.)
- Пациенты с клапанным пороком сердца, осложненным легочной гипертензией или мерцательной аритмией, и с подострым бактериальным эндокардитом в анамнезе
- Больные сахарным диабетом с сосудистыми поражениями (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия и др.)
- Пациенты с тромботической предрасположенностью
- Пациенты с синдромом антифосфолипидных антител
- Пациенты с большими операциями продолжительностью 30 минут и более, в течение 4 недель до операции, в течение 2 недель после операции и у пациентов с длительным отдыхом
- Больные с тяжелым поражением печени.
- Пациенты с опухолями печени
- Артериальная гипертензия (кроме пациентов с легкой артериальной гипертензией)
- Отосклероз
- Пациенты с желтухой в анамнезе, стойким зудом или герпетической беременностью во время беременности
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны
- Кормящие женщины в возрасте до 6 месяцев
- Пациенты, принимающие противопоказания для ЛЭП или КОК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Препараты с низким содержанием эстрогена и прогестина (LEP)
Пациенты из группы LEP не должны были принимать LEP в течение последних 2 месяцев до включения в исследование и будут принимать LEP в течение периода исследования.
|
Дозировка ЛЭП на усмотрение лечащего гинеколога.
|
|
Не-LEP
Пациенты из когорты без ЛЭП не должны были принимать ЛЭП в течение последних 2 месяцев до включения в исследование и будут принимать НПВП и/или китайскую медицину (КМ) в течение периода исследования.
|
Дозировка нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и средств китайской медицины (КМ) определяется по усмотрению лечащего гинеколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в менструальном дистрессе: оцениваются с помощью модифицированного опросника менструального дистресса (mMDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменения менструальных симптомов до, во время и после исследования в когорте низкодозированных эстроген-прогестиновых продуктов (LEP).
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): оценивается с помощью краткой формы (36) Health Survey версии 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменения в HRQoL до, во время и после исследования в когорте с LEP. SF-36v2 будет оцениваться по 3- и 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала оценок зависит от каждого вопроса. |
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
|
Изменения производительности труда (mWPAI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменения производительности труда до, во время и после исследования в когорте с LEP.
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
|
Изменения в нарушении активности: оценка General Health v2.0 (WPAI-GH)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменения нарушения активности до, во время и после исследования в когорте с LEP.
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание истории болезни пациентов и истории болезни когорт с LEP и не-LEP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать биографию пациентов и историю болезни когорт LEP и не-LEP
|
Базовый уровень
|
|
Изменение в mMDQ когорты без LEP
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменение менструальных симптомов до, во время и после исследования в когорте без LEP.
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
|
Изменение HRQoL когорты без LEP
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменение HRQoL до, во время и после исследования в когорте без LEP.
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
|
Изменение производительности труда в когорте без LEP
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Описать изменение производительности труда до, во время и после исследования в когорте без LEP.
|
Базовый уровень, 60 дней и 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .