日本月经期疼痛（痛经）患者的月经症状、健康相关生活质量和工作效率调查
2022年6月27日 更新者：Bayer
日本原发性或继发性痛经患者的月经症状、HRQoL 和工作效率的患者小组调查
在这项研究中，研究人员希望获得更多关于低剂量雌激素孕激素（一种激素治疗）对月经痛患者健康相关生活质量和工作效率的治疗效果的信息。
主治医生将要求研究参与者在研究开始时、2 个月和 4 个月（研究结束）后完成问卷调查。
问题将涉及参与者的一般健康和心理健康、注意力、行为和情绪变化以及工作效率和活动水平。
这项研究将在日本进行，招募约 380 名年龄在 16 至 39 岁之间的女性参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Multiple facilities
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 37年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究是一项前瞻性、非干预性研究，对象是在真实世界的临床实践中接受原发性或继发性痛经治疗的患者。
将使用 M3 组网络招募患者。
M3 是一家为 HCP 提供医疗门户网站的公司，超过 280,000 名医生在 M3 注册，在日本的覆盖率达到 80%。
由于许多痛经患者到妇产科诊所而不是医院就诊，被诊断为原发性或继发性痛经的患者将由在 M3 登记的诊所工作的妇科医生招募。
当患者同意参与研究时，妇科医生向患者提供 QR 码或 URL，使他们能够通过手机和平板电脑等移动通信设备访问该网站，并回答问卷。
描述
在医生决定接受 LEP 或非 LEP 治疗后，诊断为痛经的女性患者将被纳入。 已开具 LEP 或非 LEP 处方用于医学上适当用途的患者将有资格入组。 应仔细考虑根据当地市场授权的适应症和禁忌症。 患者对所有资格标准的评估证据以及研究中患者的登记应记录在 M3 的数据库中。
纳入标准：
符合所有纳入标准的患者将被纳入本研究。
- 16至39岁的患者
- 经妇科医生诊断为原发性或继发性痛经的患者
- 可每6个月到妇产科诊所或医院咨询妇科医生治疗痛经的患者
- 入组后计划接受痛经药物治疗的患者
- 目前接受非 LEP 治疗的患者将有资格参加 LEP 队列**
- 可使用手机或平板电脑等移动通讯设备访问网站完成问卷调查的患者
- 在本研究开始前在网站上提交知情同意书的患者
排除标准：
符合任何排除标准的患者将不会被纳入本研究。
- 在入组前的最后 2 个月内因痛经服用过 LEP 的患者*
- 患有抑郁症、严重传染病、恶性肿瘤等精神障碍者
- 不符合纳入标准的患者。
LEP或COC禁忌症患者如下：
- 对本产品成分有过敏倾向的女性
- 乳腺癌患者
- 未确诊的异常生殖器出血患者
- 患有血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、冠状动脉疾病或有相同病史的患者
- 35岁以上每天吸15支以上香烟的吸烟者
- 有前因（闪光灯、星形闪光等）的偏头痛患者
- 瓣膜性心脏病并发肺动脉高压或房颤且有亚急性细菌性心内膜炎病史的患者
- 有血管病变的糖尿病患者（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）
- 有血栓倾向的患者
- 抗磷脂抗体综合征患者
- 30分钟以上大手术患者，术前4周内，术后2周内，长期休息患者
- 严重肝损害患者。
- 肝脏肿瘤患者
- 高血压（轻度高血压患者除外）
- 耳硬化症
- 有黄疸史、持续性瘙痒症或妊娠期疱疹史的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 哺乳期 6 个月以下的妇女
- 服用 LEP 或 COC 禁忌药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低剂量雌孕激素产品（LEP）
LEP 队列中的患者在参加研究前的最后 2 个月内不应服用 LEP，并将在研究期间服用 LEP。
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LEP 剂量由治疗妇科医生决定。
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非LEP
非 LEP 队列中的那些患者在入组前的最后 2 个月内不应服用 LEP，并且将在研究期间服用 NSAIDs 和/或中药 (CM)。
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非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和中药 (CM) 的剂量由主治妇科医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经期不适的变化：通过改良的经期不适问卷 (mMDQ) 进行评估
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述低剂量雌孕激素产品 (LEP) 队列研究之前、期间和之后月经症状的变化。
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基线、60 天和 120 天
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化：通过简表 (36) 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 评估
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述 LEP 队列研究之前、期间和之后 HRQoL 的变化。 SF-36v2 将采用 3 分和 5 分李克特量表进行评估。 评分量表取决于每个问题。 |
基线、60 天和 120 天
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工作效率的变化 (mWPAI)
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述 LEP 队列研究之前、期间和之后工作效率的变化。
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基线、60 天和 120 天
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活动障碍的变化：由 General Health v2.0 (WPAI-GH) 评估
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述 LEP 队列研究之前、期间和之后活动障碍的变化。
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基线、60 天和 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LEP 和非 LEP 人群的患者背景和病史描述
大体时间：基线
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描述 LEP 和非 LEP 队列患者的背景和病史
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基线
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非 LEP 队列的 mMDQ 变化
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述非 LEP 队列研究之前、期间和之后月经症状的变化。
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基线、60 天和 120 天
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非 LEP 队列的 HRQoL 变化
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述非 LEP 队列研究之前、期间和之后 HRQoL 的变化。
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基线、60 天和 120 天
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非 LEP 群体工作效率的变化
大体时间：基线、60 天和 120 天
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描述非 LEP 人群在研究之前、期间和之后工作效率的变化。
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基线、60 天和 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LEP的临床试验
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The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Institute尚未招聘
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Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain尚未招聘