Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum menstruačních příznaků, kvality života související se zdravím a produktivity práce u pacientek trpících bolestí během menstruace (dysmenoreou) v Japonsku

27. června 2022 aktualizováno: Bayer

Panelový průzkum pacientů o menstruačních příznacích, HRQoL a produktivitě práce u pacientek s primární nebo sekundární dysmenoreou v Japonsku

V této studii chce výzkumník získat více informací o léčebném účinku nízkodávkového estrogenního progestinu (hormonální léčba) na zdravotní kvalitu života a produktivitu práce u pacientek trpících menstruačními bolestmi. Ošetřující lékaři požádají účastníky studie o vyplnění dotazníků na začátku studie, po 2 a 4 měsících (konec studie). Otázky se budou týkat celkového a duševního zdraví účastníka, koncentrace, změn chování a emocí, produktivity práce a úrovně aktivity. Tato studie bude provedena v Japonsku a bude se jí účastnit asi 380 účastnic ve věkovém rozmezí 16 až 39 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Multiple facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je prospektivní, neintervenční studií pro pacienty léčené pro primární nebo sekundární dysmenoreu v reálné klinické praxi. Pacienti budou náborováni pomocí sítě skupin M3. M3 je společnost, která poskytuje lékařský portál pro HCP, a více než 280 000 lékařů je registrováno u M3 s 80% pokrytím v Japonsku. Protože mnoho pacientek s dysmenoreou navštěvuje gynekologické kliniky spíše než nemocnice, pacientky s diagnózou primární nebo sekundární dysmenorea budou přijímány gynekology, kteří pracují na klinikách zařazených do M3. Když pacientky souhlasí s účastí ve studii, poskytnou gynekologové QR kód nebo URL pacientkám, které jim umožní přístup na stránku z jejich mobilních komunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony a tablety, a zodpoví dotazník.

Popis

Pacientky s diagnózou dysmenorey budou zařazeny poté, co lékař rozhodne o léčbě LEP nebo non-LEP. Pacienti, kterým byl předepsán LEP nebo Non-LEP pro lékařsky vhodné použití, budou způsobilí k zařazení. Je třeba pečlivě zvážit indikace a kontraindikace podle místní registrace. Důkazy o posouzení všech kritérií způsobilosti pacienty a rovněž zařazení pacienta do studie by měly být zdokumentovány v databázi M3.

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria.

  • Pacienti ve věku od 16 do 39 let
  • Pacientky s diagnózou primární nebo sekundární dysmenorey gynekology
  • Pacientky, které mohou každých 6 měsíců navštěvovat porodnické kliniky nebo nemocnice za účelem konzultací s gynekology pro léčbu dysmenorey
  • Pacienti, kteří plánují být léčeni lékem na dysmenoreu po zařazení do této studie
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na terapiích bez LEP, budou způsobilí pro kohortu LEP**
  • Pacienti, kteří mají přístup na webové stránky, aby vyplnili dotazník pomocí mobilních komunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo tablety
  • Pacienti, kteří před zahájením této studie předloží informovaný souhlas na webových stránkách

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zařazeni.

  • Pacienti, kteří užívali LEP kvůli dysmenoree v posledních 2 měsících před zařazením*
  • Pacienti s duševními poruchami, jako jsou deprese, těžká infekční onemocnění nebo zhoubné nádory
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Pacienti s kontraindikacemi pro LEP nebo COC jsou následující:

  • Ženy, které mají predispozici k přecitlivělosti na složky tohoto produktu
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením
  • Pacienti s tromboflebitidou, plicní embolií, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním koronárních tepen nebo s podobným onemocněním v anamnéze
  • Kuřáci nad 35 let, kteří vykouří více než 15 cigaret denně
  • Pacienti s migrénou s předchůdci (blikající světla, záblesky ve tvaru hvězdy atd.)
  • Pacienti s chlopenním onemocněním srdce komplikovaným plicní hypertenzí nebo fibrilací síní a se subakutní bakteriální endokarditidou v anamnéze
  • Diabetičtí pacienti s vaskulárními lézemi (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie atd.)
  • Pacienti s trombotickou predispozicí
  • Pacienti se syndromem antifosfolipidových protilátek
  • Pacienti s velkými operacemi trvajícími 30 minut nebo více, do 4 týdnů před operací, do 2 týdnů po operaci a u pacientů s dlouhodobým klidem
  • Pacienti s těžkým poškozením jater.
  • Pacienti s nádory jater
  • Hypertenze (kromě pacientů s mírnou hypertenzí)
  • Otoskleróza
  • Pacientky s anamnézou žloutenky, přetrvávajícího svědění nebo herpes těhotenství během těhotenství
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné
  • Kojící ženy do 6 měsíců věku
  • Pacienti užívající kontraindikované léky pro LEP nebo COC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízkodávkové estrogenové progestinové produkty (LEP)
Pacienti v kohortě LEP by neměli užívat LEP v posledních 2 měsících před zařazením do studie a budou užívat LEP během období studie.
Lék: LEP
Dávkování LEP dle uvážení ošetřujícího gynekologa.
Non-LEP
Tito pacienti v kohortě bez LEP by neměli užívat LEP v posledních 2 měsících před zařazením a během období studie budou užívat NSAID a/nebo čínskou medicínu (CM).
Lék: NSAID a/nebo čínská medicína (CM)
Dávkování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a čínské medicíny (CM) dle uvážení ošetřujícího gynekologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v menstruační tísni: hodnoceno upraveným dotazníkem o menstruační tísni (mMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změny menstruačních příznaků před, během a po studii v kohortě s nízkou dávkou estrogen-progestinového produktu (LEP).
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL): hodnoceno krátkým formulářem (36) Health Survey verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní

Popsat změny v HRQoL před, během a po studii v kohortě LEP.

SF-36v2 bude hodnocen na 3- a 5-bodové Likertově stupnici. Hodnotící stupnice závisí na každé otázce.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Změny v produktivitě práce (mWPAI)
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změny v produktivitě práce před, během a po studii v kohortě LEP.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Změny ve zhoršení aktivity: hodnoceno podle General Health v2.0 (WPAI-GH)
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změny v poruchách aktivity před, během a po studii v kohortě LEP.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis pacientových pozadí a anamnézy LEP a kohort bez LEP
Časové okno: Základní linie
Popsat pozadí pacientů a anamnézu LEP a non-LEP kohorty
Základní linie
Změna v mMDQ u non-LEP kohorty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změnu menstruačních symptomů před, během a po studii v non-LEP kohortě.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Změna v HRQoL kohorty bez LEP
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změnu v HRQoL před, během a po studii v non-LEP kohortě.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Změna produktivity práce u non-LEP kohorty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 120 dní
Popsat změnu v produktivitě práce před, během a po studii v non-LEP kohortě.
Výchozí stav, 60 dní a 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit