Tutkimus kuukautisten oireista, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja työn tuottavuudesta potilailla, jotka kärsivät kuukautiskipusta (dysmenorrea) Japanissa
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Potilaspaneelitutkimus kuukautisten oireista, HRQoL:sta ja työn tuottavuudesta potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen dysmenorrea Japanissa
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa saada lisätietoa pienen annoksen estrogeeniprogestiinin (hormonihoito) hoidon vaikutuksesta kuukautiskipuista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen.
Hoitavat lääkärit pyytävät tutkimukseen osallistujia täyttämään kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).
Kysymykset koskevat osallistujan yleistä ja mielenterveyttä, keskittymiskykyä, käyttäytymis- ja tunnemuutoksia sekä työn tuottavuutta ja aktiivisuustasoa.
Tämä tutkimus tehdään Japanissa, ja siihen osallistuu noin 380 naispuolista osallistujaa iässä 16-39 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Multiple facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus potilaille, joita hoidetaan primaarisen tai sekundaarisen dysmenorrean vuoksi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Potilaat rekrytoidaan M3-ryhmäverkoston avulla.
M3 on yritys, joka tarjoaa lääketieteellisen portaalin terveydenhuollon ammattilaisille, ja yli 280 000 lääkäriä on rekisteröitynyt M3:een 80 prosentin kattavuudella Japanissa.
Koska monet dysmenorreapotilaat käyvät ennemminkin synnytys-/gyn-klinikoilla kuin sairaaloissa, potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen dysmenorrea, värväävät gynekologit, jotka työskentelevät M3:een ilmoittautuneilla klinikoilla.
Kun potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, gynekologit antavat potilaille QR-koodin tai URL-osoitteen, jonka avulla he pääsevät sivustolle mobiililaitteistaan, kuten matkapuhelimista ja tableteista, ja vastaavat kyselyyn.
Kuvaus
Naispotilaat, joilla on dysmenorrea, otetaan mukaan, kun lääkäri on tehnyt päätöksen LEP- tai ei-LEP-hoidosta. Potilaat, joille on määrätty LEP tai ei-LEP lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista käyttöä varten, voidaan ottaa mukaan. Paikallisen myyntiluvan mukaiset käyttöaiheet ja vasta-aiheet tulee harkita huolellisesti. Todisteet siitä, että potilaat ovat arvioineet kaikki kelpoisuuskriteerit, sekä potilaan osallistuminen tutkimukseen tulee dokumentoida M3-tietokantaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- 16-39-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla gynekologit ovat diagnosoineet primaarisen tai sekundaarisen dysmenorrean
- Potilaat, jotka voivat käydä synnytys- ja gynklinikoilla tai sairaaloissa 6 kuukauden välein gynekologien konsultoimiseksi dysmenorrean hoitoa varten
- Potilaat, jotka aikovat saada hoitoa dysmenorrealääkkeellä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä muita kuin LEP-hoitoja, ovat oikeutettuja LEP-kohorttiin**
- Potilaat, jotka pääsevät verkkosivuille täyttämään kyselyn matkapuhelimella, kuten matkapuhelimilla tai tableteilla
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen verkkosivustolla ennen tämän tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet LEP:tä dysmenorreaan viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista*
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kuten masennusta, vakavia infektiosairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Potilaat, joilla on LEP:n tai COC:n vasta-aiheet, ovat seuraavat:
- Naiset, joilla on taipumus yliherkkyyteen tämän tuotteen aineosille
- Rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Potilaat, joilla on tromboflebiitti, keuhkoembolia, aivoverisuonisairaus, sepelvaltimotauti tai aiemmin samoja
- Yli 35-vuotiaat tupakoitsijat, jotka polttavat yli 15 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on aiempaa migreeniä (vilkkuvat valot, tähden muotoiset välähdykset jne.)
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetaudin tai eteisvärinän komplisoinut läppäsairaus ja joilla on ollut subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
- Diabeettiset potilaat, joilla on verisuonivaurioita (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilaat, joilla on tromboottinen alttius
- Potilaat, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
- Potilaat, joille on tehty vähintään 30 minuuttia kestäviä suuria leikkauksia, 4 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja potilaat, joilla on pitkäaikainen lepo
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio.
- Potilaat, joilla on maksakasvain
- Hypertensio (paitsi potilaat, joilla on lievä verenpainetauti)
- Otoskleroosi
- Potilaat, joilla on ollut keltaisuutta, jatkuvaa kutinaa tai herpesraskaus raskauden aikana
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Alle 6 kuukauden ikäiset imettävät naiset
- Potilaat, jotka käyttävät vasta-aiheisia LEP- tai COC-lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieniannoksiset estrogeeni-progestiinituotteet (LEP)
LEP-kohortin potilaiden ei olisi pitänyt ottaa LEP:tä viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja he ottavat LEP:tä tutkimusjakson aikana.
|
LEP-annos hoitavan gynekologin harkinnan mukaan.
|
|
Ei-LEP
Ei-LEP-kohortissa olevien potilaiden ei pitäisi olla käyttänyt LEP:tä viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja he käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja/tai kiinalaista lääketiedettä (CM) tutkimusjakson aikana.
|
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kiinalainen lääketiede (CM) -annostus hoitavan gynekologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuukautiskipuissa: arvioitu modifioidulla kuukautiskipukyselyllä (mMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaamaan muutoksia kuukautisoireissa ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL): arvioitiin lyhyellä lomakkeella (36) Terveyskyselyn versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaa HRQoL-muutoksia ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen LEP-kohortissa. SF-36v2 arvioidaan 3- ja 5-pisteen Likert-asteikolla. Arviointiasteikko riippuu jokaisesta kysymyksestä. |
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
|
Muutokset työn tuottavuudessa (mWPAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaa työn tuottavuuden muutoksia ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
|
Muutokset aktiivisuuden heikkenemisessä: arvioi General Health v2.0 (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaa muutoksia aktiivisuushäiriössä ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus potilaiden taustasta ja sairaushistoriasta LEP- ja ei-LEP-kohorttien osalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailla potilaiden LEP- ja ei-LEP-kohorttien taustaa ja sairaushistoriaa
|
Perustaso
|
|
Muutos ei-LEP-kohortin mMDQ:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaamaan kuukautisoireiden muutosta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen Ei-LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
|
Muutos ei-LEP-kohortin HRQoL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvaamaan HRQoL:n muutosta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen Ei-LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
|
Muutos Ei-LEP-kohortin työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Kuvailla työn tuottavuuden muutosta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen Ei-LEP-kohortissa.
|
Perustaso, 60 päivää ja 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .