Enquête over menstruatiesymptomen, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit bij patiënten die lijden aan pijn tijdens de menstruatie (dysmenorroe) in Japan
27 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer
Patiëntenpanelonderzoek naar menstruatiesymptomen, HRQoL en werkproductiviteit bij patiënten met primaire of secundaire dysmenorroe in Japan
In deze studie wil de onderzoeker meer informatie krijgen over het behandelingseffect van een lage dosis oestrogeenprogestine (een hormoonbehandeling) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit bij patiënten die lijden aan menstruatiepijn.
De behandelend artsen zullen de deelnemers aan de studie vragen vragenlijsten in te vullen bij aanvang van de studie, na 2 en 4 maanden (einde studie).
De vragen gaan over de algemene en mentale gezondheid van de deelnemer, concentratie, gedrags- en emotionele veranderingen, en arbeidsproductiviteit en activiteitenniveau.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Japan en er zullen ongeveer 380 vrouwelijke deelnemers in de leeftijdscategorie van 16 tot 39 jaar aan deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
397
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Multiple facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie is een prospectieve, niet-interventionele studie voor patiënten die in de praktijk worden behandeld voor primaire of secundaire dysmenorroe.
Patiënten zullen worden geworven via het M3-groepsnetwerk.
M3 is een bedrijf dat een medische portaalsite biedt voor HCP's, en meer dan 280.000 artsen zijn geregistreerd bij M3 met een dekking van 80% in Japan.
Aangezien veel patiënten met dysmenorroe ob/gyn-klinieken bezoeken in plaats van ziekenhuizen, zullen patiënten met de diagnose primaire of secundaire dysmenorroe worden geworven door gynaecologen die werken in de klinieken die zijn ingeschreven in M3.
Wanneer patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, verstrekken de gynaecologen de QR-code of URL aan de patiënten, zodat ze toegang hebben tot de site vanaf hun mobiele communicatieapparatuur zoals mobiele telefoons en tablets, en de vragenlijst kunnen beantwoorden.
Beschrijving
Vrouwelijke patiënten met een diagnose van dysmenorroe zullen worden ingeschreven nadat de arts de beslissing heeft genomen voor behandeling met LEP of niet-LEP. Patiënten aan wie LEP of niet-LEP is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale markttoelating moeten zorgvuldig worden overwogen. Bewijs van beoordeling van alle geschiktheidscriteria door de patiënten, evenals inschrijving van een patiënt in het onderzoek, moet worden gedocumenteerd in de database van M3.
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden in deze studie opgenomen.
- Patiënten tussen de 16 en 39 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire of secundaire dysmenorroe door gynaecologen
- Patiënten die elke 6 maanden ob / gyn-klinieken of ziekenhuizen kunnen bezoeken voor overleg met gynaecologen voor de behandeling van dysmenorroe
- Patiënten die van plan zijn om behandeld te worden met medicijnen voor dysmenorroe na deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die momenteel niet-LEP-behandelingen ondergaan, komen in aanmerking voor het LEP-cohort**
- Patiënten die toegang hebben tot de website om de vragenlijst in te vullen met behulp van mobiele communicatieapparatuur zoals mobiele telefoons of tablets
- Patiënten die voor aanvang van deze studie een geïnformeerde toestemming op de website hebben ingediend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in deze studie opgenomen.
- Patiënten die LEP hebben gebruikt voor dysmenorroe in de laatste 2 maanden vóór inschrijving*
- Patiënten met psychische stoornissen zoals depressie, ernstige infectieziekten of kwaadaardige tumoren
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Patiënten met contra-indicaties voor LEP of COC zijn als volgt:
- Vrouwen die vatbaar zijn voor overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit product
- Patiënten met borstkanker
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Patiënten met tromboflebitis, longembolie, cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis hiervan
- Rokers ouder dan 35 jaar die meer dan 15 sigaretten per dag roken
- Patiënten met migraine met antecedenten (zwaailichten, stervormige flitsen, enz.)
- Patiënten met hartklepaandoening gecompliceerd door pulmonale hypertensie of atriumfibrilleren en met een voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis
- Diabetespatiënten met vasculaire laesies (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, enz.)
- Patiënten met aanleg voor trombose
- Patiënten met antifosfolipide-antilichaamsyndroom
- Patiënten met een grote operatie van 30 minuten of meer, binnen 4 weken voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie en bij patiënten met langdurige rust
- Patiënten met ernstige leverschade.
- Patiënten met levertumoren
- Hypertensie (behalve voor patiënten met milde hypertensie)
- Otosclerose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, aanhoudende pruritus of herpeszwangerschap tijdens de zwangerschap
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven jonger dan 6 maanden
- Patiënten die gecontra-indiceerde geneesmiddelen gebruiken voor LEP of COC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laaggedoseerde oestrogeen-progestageenproducten (LEP)
De patiënten in het LEP-cohort mogen geen LEP hebben ingenomen in de laatste 2 maanden vóór de inschrijving in het onderzoek en zullen LEP gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
|
LEP-dosering ter beoordeling van de behandelende gynaecologen.
|
|
Niet-LEP
De patiënten in het niet-LEP-cohort mogen in de laatste 2 maanden vóór de inschrijving geen LEP hebben ingenomen en zullen tijdens de onderzoeksperiode NSAID's en/of Chinese medicijnen (CM) gebruiken.
|
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en Chinese geneeskunde (CM) dosering naar goeddunken van de behandelende gynaecologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in menstruatiepijn: geëvalueerd door gemodificeerde menstruatiepijnvragenlijst (mMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de veranderingen in menstruatiesymptomen te beschrijven voor, tijdens en na de studie in een cohort met een laaggedoseerd oestrogeenprogestageenproduct (LEP).
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): geëvalueerd door Short Form (36) Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de veranderingen in HRQoL te beschrijven voor, tijdens en na het onderzoek in het LEP-cohort. De SF-36v2 wordt beoordeeld op een 3- en 5-punts Likertschaal. De beoordelingsschaal is afhankelijk van elke vraag. |
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
|
Veranderingen in arbeidsproductiviteit (mWPAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
De veranderingen in arbeidsproductiviteit voor, tijdens en na het onderzoek in het LEP-cohort beschrijven.
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
|
Veranderingen in activiteitsbeperking: geëvalueerd door General Health v2.0 (WPAI-GH)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de veranderingen in activiteitsstoornissen voor, tijdens en na het onderzoek in het LEP-cohort te beschrijven.
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de achtergrond van de patiënt en de medische geschiedenis van LEP- en niet-LEP-cohorten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de achtergrond en medische geschiedenis van patiënten van LEP- en niet-LEP-cohorten te beschrijven
|
Basislijn
|
|
Verandering in mMDQ van niet-LEP-cohort
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de verandering in menstruatiesymptomen voor, tijdens en na de studie in niet-LEP-cohort te beschrijven.
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
|
Verandering in HRQoL van niet-LEP-cohort
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de verandering in HRQoL te beschrijven voor, tijdens en na de studie in niet-LEP-cohort.
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit van niet-LEP-cohort
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Om de verandering in arbeidsproductiviteit voor, tijdens en na het onderzoek in niet-LEP-cohort te beschrijven.
|
Basislijn, 60 dagen en 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .