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日本における月経痛患者（月経困難症）の月経症状、健康関連QOLおよび仕事の生産性に関する調査

2022年6月27日 更新者：Bayer

日本における原発性または続発性月経困難症患者の月経症状、HRQoL、および仕事の生産性に関する患者パネル調査

この研究では、研究者は、月経痛に苦しむ患者の健康関連の生活の質と仕事の生産性に対する低用量エストロゲン プロゲスチン (ホルモン治療) の治療効果について、より多くの情報を得たいと考えています。 担当医師は、研究参加者に、研究開始時、2 か月後および 4 か月後 (研究の終了時) にアンケートに回答するよう依頼します。 質問は、参加者の一般的および精神的健康、集中力、行動および感情の変化、仕事の生産性と活動レベルに関するものです。 この研究は日本で実施され、16 歳から 39 歳までの年齢範囲の約 380 人の女性参加者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Multiple facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～37年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、実際の臨床現場で一次または二次月経困難症の治療を受けている患者を対象とした前向き非介入研究です。 患者は、M3 グループ ネットワークを使用して募集されます。 エムスリーは医療関係者向けの医療ポータルサイトを提供している会社で、エムスリーには28万人以上の医師が登録しており、日本国内のカバー率は80%です。 月経困難症の患者の多くは、病院ではなく産婦人科クリニックを訪れるため、M3 に登録されているクリニックで働く婦人科医によって、一次または二次月経困難症と診断された患者が募集されます。 患者が研究への参加に同意すると、婦人科医は患者にQRコードまたはURLを提供して、患者が携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器からサイトにアクセスし、アンケートに回答できるようにします.

説明

月経困難症と診断された女性患者は、LEPまたは非LEPによる治療の決定が医師によって行われた後に登録されます。 医学的に適切な使用のためにLEPまたは非LEPを処方された患者は、登録する資格があります。 現地の市場認可に基づく適応症および禁忌については、慎重に検討する必要があります。 患者によるすべての適格基準の評価の証拠、および研究への患者の登録は、M3のデータベースに文書化する必要があります。

包含基準:

すべての包含基準を満たす患者は、この研究に登録されます。

  • 16歳から39歳までの患者
  • -婦人科医によって一次または二次月経困難症と診断された患者
  • 月経困難症の治療のために婦人科医と相談するために6か月ごとに産婦人科または病院を訪れることができる患者
  • 本試験登録後、月経困難症治療薬の投与を予定している患者
  • 現在非 LEP 療法を受けている患者は、LEP コホートの対象となります**
  • 携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器を使用して、ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
  • 本研究開始前にウェブサイト上でインフォームドコンセントを提出した患者

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。

  • 登録前2ヶ月以内に月経困難症のLEPを服用した患者*
  • うつ病、重篤な感染症、悪性腫瘍などの精神疾患の患者
  • 選択基準を満たさない患者。

LEPまたはCOCの禁忌のある患者は次のとおりです。

  • 本品の成分に過敏症になりやすい女性
  • 乳がん患者
  • 診断未確定の異常性器出血の患者
  • 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管疾患、冠動脈疾患、またはその既往歴のある患者
  • 1日15本以上のタバコを吸う35歳以上の喫煙者
  • 前兆のある片頭痛患者（閃光、星型閃光など）
  • 肺高血圧症または心房細動を合併した心臓弁膜症の患者で、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴がある患者
  • 血管病変を有する糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症など）
  • 血栓素因のある患者
  • 抗リン脂質抗体症候群の患者
  • 30分以上の大手術の患者、手術前4週間以内、手術後2週間以内、長期安静の患者
  • 重度の肝障害のある患者。
  • 肝腫瘍患者
  • 高血圧症（軽度の高血圧症を除く）
  • 耳硬化症
  • 黄疸、持続性そう痒症、妊娠中のヘルペス妊娠の既往のある患者
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
  • 生後6ヶ月未満の授乳中の女性
  • LEPまたはCOCの禁忌薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低用量エストロゲン プロゲスチン製品 (LEP)
-LEPコホートの患者は、研究への登録前の過去2か月間にLEPを服用してはならず、研究期間中にLEPを服用します。
薬：LEP
治療婦人科医の裁量までのLEP投与量。
非 LEP
非LEPコホートの患者は、登録前の過去2か月間にLEPを服用してはならず、研究期間中にNSAIDおよび/または漢方薬（CM）を服用します。
薬：NSAIDs および/または漢方薬 (CM)
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および漢方薬（CM）の投与量は、治療する婦人科医の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難の変化：修正月経困難アンケート（mMDQ）による評価
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
低用量エストロゲン プロゲスチン製品 (LEP) コホートでの研究前、研究中、研究後の月経症状の変化を説明すること。
ベースライン、60 日および 120 日
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化: Short Form (36) 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) で評価
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日

LEPコホートでの研究前、研究中、研究後のHRQoLの変化を説明する。

SF-36v2 は、3 点と 5 点のリッカート スケールで評価されます。 評価尺度は、各質問によって異なります。
ベースライン、60 日および 120 日
仕事の生産性の変化（mWPAI）
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
LEPコホートの研究前、研究中、研究後の仕事の生産性の変化を説明する。
ベースライン、60 日および 120 日
活動障害の変化: General Health v2.0 (WPAI-GH) による評価
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
LEPコホートにおける研究前、研究中、研究後の活動障害の変化を説明する。
ベースライン、60 日および 120 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEPおよび非LEPコホートの患者の背景と病歴の説明
時間枠：ベースライン
LEPおよび非LEPコホートの患者の背景と病歴を説明する
ベースライン
非 LEP コホートの mMDQ の変化
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
Non-LEPコホートにおける研究前、研究中、研究後の月経症状の変化を説明する。
ベースライン、60 日および 120 日
非 LEP コホートの HRQoL の変化
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
非 LEP コホートでの研究前、研究中、研究後の HRQoL の変化を説明する。
ベースライン、60 日および 120 日
Non-LEPコホートの仕事の生産性の変化
時間枠：ベースライン、60 日および 120 日
非 LEP コホートにおける研究前、研究中、研究後の仕事の生産性の変化を説明する。
ベースライン、60 日および 120 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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