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Pesquisa sobre sintomas menstruais, qualidade de vida relacionada à saúde e produtividade no trabalho em pacientes que sofrem de dor durante a menstruação (dismenorréia) no Japão

27 de junho de 2022 atualizado por: Bayer

Pesquisa de painel de pacientes sobre sintomas menstruais, QVRS e produtividade no trabalho em pacientes com dismenorreia primária ou secundária no Japão

Neste estudo, o pesquisador deseja obter mais informações sobre o efeito do tratamento com estrogênio de baixa dose de progestina (um tratamento hormonal) na qualidade de vida relacionada à saúde e produtividade no trabalho em pacientes que sofrem de dores menstruais. Os médicos assistentes solicitarão aos participantes do estudo que preencham questionários no início do estudo, após 2 e 4 meses (final do estudo). As perguntas serão sobre a saúde geral e mental do participante, concentração, mudanças comportamentais e emocionais, produtividade no trabalho e nível de atividade. Este estudo será realizado no Japão e inscreve cerca de 380 participantes do sexo feminino na faixa etária de 16 a 39 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Multiple facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 37 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é um estudo prospectivo e não intervencional para pacientes em tratamento para dismenorreia primária ou secundária na prática clínica do mundo real. Os pacientes serão recrutados usando a rede do grupo M3. A M3 é uma empresa que fornece um portal médico para HCPs, e mais de 280.000 médicos estão registrados na M3 com 80% de cobertura no Japão. Como muitas pacientes com dismenorreia visitam clínicas obstétricas/ginecológicas em vez de hospitais, as pacientes diagnosticadas como dismenorreia primária ou secundária serão recrutadas por ginecologistas que trabalham nas clínicas inscritas no M3. Quando as pacientes concordam em participar do estudo, os ginecologistas fornecem o código QR ou URL para as pacientes, permitindo que elas acessem o site a partir de seus equipamentos de comunicação móvel, como celulares e tablets, e respondam ao questionário.

Descrição

Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de dismenorreia serão inscritas após a decisão do médico sobre o tratamento com LEP ou não-LEP. Os pacientes que receberam prescrição de LEP ou não-LEP para um uso clinicamente apropriado serão elegíveis para inscrição. As indicações e contra-indicações de acordo com a autorização de mercado local devem ser cuidadosamente consideradas. A evidência da avaliação de todos os critérios de elegibilidade pelos pacientes, bem como a inscrição de um paciente no estudo, deve ser documentada no banco de dados do M3.

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.

  • Pacientes entre 16 e 39 anos
  • Pacientes diagnosticadas com dismenorreia primária ou secundária por ginecologistas
  • Pacientes que podem visitar clínicas ou hospitais de obstetrícia/ginecologia a cada 6 meses para consultas com ginecologistas para tratamento de dismenorréia
  • Pacientes que planejam ser tratadas com medicamento para dismenorréia após a inscrição neste estudo
  • Os pacientes que estão atualmente em terapias não-LEP serão elegíveis para a coorte LEP**
  • Pacientes que podem acessar o site para preencher o questionário usando equipamentos de comunicação móvel, como celulares ou tablets
  • Pacientes que enviarem um consentimento informado no site antes do início deste estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo.

  • Pacientes que tomaram LEP para dismenorreia nos últimos 2 meses antes da inscrição*
  • Pacientes com transtornos mentais, como depressão, doenças infecciosas graves ou tumores malignos
  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Os pacientes com contra-indicações para LEP ou COC são os seguintes:

  • Mulheres com predisposição a hipersensibilidade aos ingredientes deste produto
  • Pacientes com câncer de mama
  • Pacientes com sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Pacientes com tromboflebite, embolia pulmonar, doença cerebrovascular, doença arterial coronariana ou história das mesmas
  • Fumantes com mais de 35 anos que fumam mais de 15 cigarros por dia
  • Pacientes com enxaqueca com antecedentes (luzes intermitentes, flashes em forma de estrela, etc.)
  • Pacientes com valvopatia complicada por hipertensão pulmonar ou fibrilação atrial e com história de endocardite bacteriana subaguda
  • Pacientes diabéticos com lesões vasculares (nefropatia diabética, retinopatia diabética, etc.)
  • Pacientes com predisposição trombótica
  • Pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide
  • Pacientes com grandes cirurgias de 30 minutos ou mais, dentro de 4 semanas antes da cirurgia, dentro de 2 semanas após a cirurgia e em pacientes com repouso prolongado
  • Pacientes com lesão hepática grave.
  • Pacientes com tumores hepáticos
  • Hipertensão (exceto para pacientes com hipertensão leve)
  • Otosclerose
  • Pacientes com história de icterícia, prurido persistente ou gravidez com herpes durante a gravidez
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
  • Amamentando mulheres com menos de 6 meses de idade
  • Pacientes em uso de medicamentos contraindicados para LEP ou COC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Produtos de progestina de baixa dose de estrogênio (LEP)
Os pacientes da coorte LEP não deveriam ter feito LEP nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo e tomarão LEP durante o período do estudo.
Medicamento: LEP
A dosagem de LEP fica a critério do ginecologista assistente.
Não-LEP
Os pacientes da coorte Não-LEP não devem ter tomado LEP nos últimos 2 meses antes da inscrição e tomarão AINEs e/ou medicina chinesa (CM) durante o período do estudo.
Medicamento: AINEs e/ou medicina chinesa (MC)
Dosagem de Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs) e Medicina Chinesa (MC) a critério do ginecologista responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no desconforto menstrual: avaliadas pelo Questionário de desconforto menstrual modificado (mMDQ)
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever as mudanças nos sintomas menstruais antes, durante e após o estudo na coorte de produtos de estrogênio e progestina de baixa dose (LEP).
Linha de base, 60 dias e 120 dias
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): avaliadas pelo formulário curto (36) Health Survey versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias

Descrever as mudanças na QVRS antes, durante e após o estudo na coorte LEP.

O SF-36v2 será avaliado em uma escala Likert de 3 e 5 pontos. A escala de classificação depende de cada pergunta.
Linha de base, 60 dias e 120 dias
Mudanças na produtividade do trabalho (mWPAI)
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever as mudanças na produtividade do trabalho antes, durante e após o estudo na coorte LEP.
Linha de base, 60 dias e 120 dias
Alterações no comprometimento da atividade: avaliado pelo General Health v2.0 (WPAI-GH)
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever as mudanças no comprometimento da atividade antes, durante e após o estudo na coorte LEP.
Linha de base, 60 dias e 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos antecedentes e histórico médico dos pacientes das coortes LEP e não LEP
Prazo: Linha de base
Descrever os antecedentes e o histórico médico dos pacientes de coortes LEP e não-LEP
Linha de base
Mudança no mMDQ da coorte Não-LEP
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever a mudança nos sintomas menstruais antes, durante e após o estudo na coorte Não-LEP.
Linha de base, 60 dias e 120 dias
Mudança na QVRS da coorte Não-LEP
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever a mudança na QVRS antes, durante e após o estudo na coorte Não-LEP.
Linha de base, 60 dias e 120 dias
Mudança na produtividade do trabalho da coorte não-LEP
Prazo: Linha de base, 60 dias e 120 dias
Descrever a mudança na produtividade do trabalho antes, durante e após o estudo na coorte Não-LEP.
Linha de base, 60 dias e 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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