Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a menstruációs tünetekről, az egészséggel összefüggő életminőségről és a menstruációs fájdalomtól (dysmenorrhoea) szenvedő betegek munkatermelékenységéről Japánban

2022. június 27. frissítette: Bayer

Betegpanel-felmérés a menstruációs tünetekről, a HRQoL-ról és a munka termelékenységéről primer vagy másodlagos dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél Japánban

Ebben a tanulmányban a kutató több információt szeretne szerezni az alacsony dózisú ösztrogén-progesztin (egy hormonkezelés) kezelési hatásáról a menstruációs fájdalomtól szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére és munkavégzési hatékonyságára. A kezelőorvosok felkérik a vizsgálat résztvevőit, hogy töltsenek ki kérdőívet a vizsgálat kezdetekor, 2 és 4 hónap elteltével (a vizsgálat vége). A kérdések a résztvevő általános és mentális egészségére, koncentrációjára, viselkedési és érzelmi változásaira, valamint a munka termelékenységére és aktivitási szintjére vonatkoznak. Ezt a tanulmányt Japánban végzik, és körülbelül 380 női résztvevőt vonnak be 16 és 39 év közötti korosztályban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

397

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Multiple facilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány egy prospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan betegek számára, akiket primer vagy másodlagos dysmenorrhoea miatt kezelnek a valós klinikai gyakorlatban. A betegek toborzása az M3 csoporthálózaton keresztül történik. Az M3 egy olyan vállalat, amely egészségügyi portált biztosít egészségügyi szakemberek számára, és több mint 280 000 orvos van regisztrálva az M3-nál, 80%-os lefedettséggel Japánban. Mivel sok dysmenorrhoeás beteg a kórházak helyett a szülészeti/nőgyógyászati ​​klinikákat keresi fel, az elsődleges vagy másodlagos dysmenorrhoeával diagnosztizált betegeket az M3-ba beiratkozott klinikákon dolgozó nőgyógyászok veszik fel. Amikor a betegek beleegyeznek a vizsgálatba, a nőgyógyászok megadják a QR-kódot vagy URL-címet, amely lehetővé teszi számukra, hogy mobilkommunikációs eszközeikről, például mobiltelefonjukról vagy táblagépükről hozzáférjenek az oldalhoz, és válaszoljanak a kérdőívre.

Leírás

A dysmenorrhoeás diagnózissal rendelkező nőbetegek felvétele azután történik, hogy az orvos döntést hozott a LEP vagy a nem LEP kezelésről. Azok a betegek, akiknek orvosilag megfelelő használat céljából LEP-t vagy nem-LEP-t írtak fel, jogosultak a felvételre. Gondosan mérlegelni kell a helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő javallatokat és ellenjavallatokat. Az M3 adatbázisban dokumentálni kell az alkalmassági kritériumok betegek általi értékelésének bizonyítékait, valamint a vizsgálatba való bevonását.

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.

  • 16 és 39 év közötti betegek
  • Nőgyógyászok által elsődleges vagy másodlagos dysmenorrhoeával diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik 6 havonta felkereshetik a szülészeti/nőgyógyászati ​​klinikákat vagy kórházakat, hogy nőgyógyászhoz forduljanak a dysmenorrhoea kezelésére
  • Azok a betegek, akik dysmenorrhoea gyógyszeres kezelését tervezik, miután részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik jelenleg nem-LEP-terápiát kapnak, jogosultak lesznek a LEP-csoportra**
  • Azok a betegek, akik mobilkommunikációs eszközökkel, például mobiltelefonokkal vagy táblagépekkel hozzáférhetnek a weboldalhoz, hogy kitöltsék a kérdőívet
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be a weboldalon

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik bármelyik kizárási kritériumnak megfelelnek, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba.

  • Azok a betegek, akik menstruációs zavar miatt LEP-et szedtek a beiratkozás előtti utolsó 2 hónapban*
  • Mentális zavarokban, például depresszióban, súlyos fertőző betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

A LEP vagy COC ellenjavallatokkal rendelkező betegek a következők:

  • Nők, akik hajlamosak a termék összetevőivel szembeni túlérzékenységre
  • Mellrákos betegek
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzésben szenvedő betegek
  • Thrombophlebitisben, tüdőembóliában, cerebrovaszkuláris betegségben, koszorúér-betegségben vagy hasonló betegségben szenvedő betegek
  • 35 év feletti dohányosok, akik naponta több mint 15 cigarettát szívnak el
  • Előzményekkel járó migrénes betegek (villogó fények, csillag alakú villanások stb.)
  • Pulmonális hipertóniával vagy pitvarfibrillációval szövődött szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében szubakut bakteriális endocarditis szerepel
  • Cukorbetegek érrendszeri elváltozásokkal (diabetes nephropathia, diabéteszes retinopátia stb.)
  • Trombózisra hajlamos betegek
  • Antifoszfolipid antitest szindrómában szenvedő betegek
  • 30 perces vagy annál hosszabb nagy műtéten átesett betegeknél a műtét előtti 4 héten belül, a műtét utáni 2 héten belül, valamint a hosszú távú pihenésben lévő betegeknél
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Májtumorban szenvedő betegek
  • Hipertónia (kivéve az enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegeket)
  • Otosclerosis
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sárgaság, tartós viszketés vagy herpesz terhesség szerepelt a terhesség alatt
  • Terhes vagy esetleg terhes nők
  • 6 hónaposnál fiatalabb szoptató nők
  • LEP vagy COC ellenjavallt gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony dózisú ösztrogén progesztin termékek (LEP)
A LEP kohorszba tartozó betegeknek nem kellett volna LEP-t szedniük a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 2 hónapban, és a vizsgálati időszak alatt is fognak LEP-et szedni.
Drog: LEP
A LEP adagolása a kezelő nőgyógyász döntése szerint.
Nem LEP
A nem LEP csoportba tartozó betegeknek a felvételt megelőző utolsó 2 hónapban nem kellett LEP-t szedniük, és a vizsgálati időszak alatt NSAID-okat és/vagy kínai orvoslást (CM) fognak szedni.
Drog: NSAID-ok és/vagy kínai orvoslás (CM)
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és a kínai orvoslás (CM) adagolása a kezelő nőgyógyász döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a menstruációs zavarban: módosított menstruációs zavarok kérdőíve (mMDQ) értékeli
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
A menstruációs tünetekben bekövetkezett változások leírása a vizsgálat előtt, alatt és után az alacsony dózisú ösztrogén-progesztin termék (LEP) kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL): Short Form (36) által értékelt Health Survey 2 (SF-36v2)
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap

A HRQoL változásainak leírása a vizsgálat előtt, alatt és után LEP kohorszban.

Az SF-36v2 értékelése 3 és 5 pontos Likert skálán történik. Az értékelési skála minden kérdéstől függ.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Változások a munka termelékenységében (mWPAI)
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
A munka termelékenységében bekövetkezett változások leírása a vizsgálat előtt, alatt és után LEP kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Változások a tevékenység károsodásában: a General Health v2.0 (WPAI-GH) értékelése
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Az aktivitáscsökkenésben bekövetkezett változások leírása a vizsgálat előtt, alatt és után LEP kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hátterének és kórtörténetének leírása a LEP és a nem-LEP kohorszokban
Időkeret: Alapvonal
Leírni a betegek hátterét és kórtörténetét a LEP és a non-LEP kohorszokban
Alapvonal
Változás a nem-LEP kohorsz mMDQ-jában
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
A menstruációs tünetek változásának leírása a vizsgálat előtt, alatt és után a nem-LEP kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Változás a nem-LEP kohorsz HRQoL-jában
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
A HRQoL változásának leírása a vizsgálat előtt, alatt és után a non-LEP kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap
Változás a nem-LEP kohorsz munkatermelékenységében
Időkeret: Alapállapot, 60 nap és 120 nap
A munka termelékenységében bekövetkezett változás leírása a vizsgálat előtt, alatt és után nem-LEP kohorszban.
Alapállapot, 60 nap és 120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21420

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel